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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048137
受付番号 R000054854
科学的試験名 人工呼吸管理中に患者における振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/23
最終更新日 2022/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工呼吸管理中に患者における振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証 Clinical efficacy of bronchodilator delivery by vibrating mesh nebulizer in mechanical ventilated patients

一般向け試験名略称/Acronym 振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証 Clinical efficacy of bronchodilator delivery by vibrating mesh nebulizer in mechanical ventilated patients
科学的試験名/Scientific Title 人工呼吸管理中に患者における振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証 Clinical efficacy of bronchodilator delivery by vibrating mesh nebulizer in mechanical ventilated patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工呼吸管理中に患者における振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証 Clinical efficacy of bronchodilator delivery by vibrating mesh nebulizer in mechanical ventilated patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICU入室予定または入室した、18歳以上の人工呼吸器管理中の患者で、PAV+で測定された吸気気道抵抗(R)が6cmH2O/L/秒 を超える患者 Patients: Spontaneously breathing patients on mechanical ventilation with airway resistance of higher than 6 cmH2O/L/sec measured by PAV+.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工呼吸器患者に対する気管支拡張薬の投与方法において、メッシュネブライザーの臨床効果が従来のMDIに対する非劣性を確認する事を目的とする。 The present study aims to compare the clinical efficacies of bronchodilator delivered by vibrating mesh nebulizer (VMN) with that delivered by metered dose inhaler (MDI) in mechanical ventilated patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PAV+による気道抵抗 (Rpav)および呼気ピークフロー Airway resistance and peak expiratory flow measured by PAV+
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 振動メッシュネブライザーによるサルブタモール2.5mgの投与 Delivery of salbutamol 2.5mg by VMN
介入2/Interventions/Control_2 MDIによるサルブタモール8吸入0.8mgの投与 Delivery of salbutamol 0.8mg by MDI
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の全てを満たす患者
18歳以上
集中治療室に入室予定または入室中の患者
24時間以上にわたり気管挿管による人工呼吸管理が必要と予測される患者
PAV+で測定した気管挿管・人工呼吸管理中で気道抵抗値が6cmH2O/L/秒以上を超える患者
気管支拡張薬の投与が必要であると医師が判断した患者
-Spontaneously breathing patients (>17 years old) on mechanical ventilation with airway resistance of higher than 6 cmH2O/L/sec measured by proportional assist ventilation (PAV+TM) for whom clinicians decided to administer bronchodilator for appropriate clinical reasons.
除外基準/Key exclusion criteria 気管切開チューブを使用している患者
一度、研究対象となった患者
気道抵抗上昇の原因が気管攣縮以外と予測される場合(異物、気管チューブ閉塞など)
気管挿管チューブID 7.0 mm未満
加温加湿に人工鼻を使用した患者
サルブタモールに過敏症のある患者
計測項目の値が何らかの理由で得られなかった患者(PB980またはPB840以外の人工呼吸器使用、その他)
-Hypersensitivity to salbutamol
-High airway resistance due to endotracheal obstruction
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰博
ミドルネーム
則末
Yasuhiro
ミドルネーム
Norisue
所属組織/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
所属部署/Division name 集中治療部門 Critical care
郵便番号/Zip code 2790001
住所/Address 千葉県浦安市当代島3-4-32 3-4-32 Todaijima Urayasu Chiba
電話/TEL 0473513101
Email/Email norisue.yasuhiro@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰博
ミドルネーム
則末
Yasuhiro
ミドルネーム
Norisue
組織名/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
部署名/Division name 集中治療部門 Critical care
郵便番号/Zip code 223-0064
住所/Address 千葉県浦安市当代島3-4-32 3-4-32 Todaijima Urayasu Chiba
電話/TEL 0473513101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norisue.yasuhiro@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京ベイ・浦安市川医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京ベイ・浦安市川医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
住所/Address 浦安市当代島3-4-32 3-4-32 Todaijima Urayasu Chiba Japan
電話/Tel 0473513101
Email/Email norisue.yasuhiro@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 23
最終更新日/Last modified on
2022 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054854
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054854

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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