UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	人工呼吸管理中に患者における振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証	Clinical efficacy of bronchodilator delivery by vibrating mesh nebulizer in mechanical ventilated patients
一般向け試験名略称/Acronym	振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証	Clinical efficacy of bronchodilator delivery by vibrating mesh nebulizer in mechanical ventilated patients
科学的試験名/Scientific Title	人工呼吸管理中に患者における振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証	Clinical efficacy of bronchodilator delivery by vibrating mesh nebulizer in mechanical ventilated patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	人工呼吸管理中に患者における振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証	Clinical efficacy of bronchodilator delivery by vibrating mesh nebulizer in mechanical ventilated patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ICU入室予定または入室した、18歳以上の人工呼吸器管理中の患者で、PAV+で測定された吸気気道抵抗(R)が6cmH2O/L/秒 を超える患者	Patients: Spontaneously breathing patients on mechanical ventilation with airway resistance of higher than 6 cmH2O/L/sec measured by PAV+.
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	人工呼吸器患者に対する気管支拡張薬の投与方法において、メッシュネブライザーの臨床効果が従来のMDIに対する非劣性を確認する事を目的とする。	The present study aims to compare the clinical efficacies of bronchodilator delivered by vibrating mesh nebulizer (VMN) with that delivered by metered dose inhaler (MDI) in mechanical ventilated patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	PAV+による気道抵抗 (Rpav)および呼気ピークフロー	Airway resistance and peak expiratory flow measured by PAV+
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	振動メッシュネブライザーによるサルブタモール2.5mgの投与	Delivery of salbutamol 2.5mg by VMN
介入2/Interventions/Control_2	MDIによるサルブタモール8吸入0.8mgの投与	Delivery of salbutamol 0.8mg by MDI
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下記の全てを満たす患者 18歳以上 集中治療室に入室予定または入室中の患者 24時間以上にわたり気管挿管による人工呼吸管理が必要と予測される患者 PAV+で測定した気管挿管・人工呼吸管理中で気道抵抗値が6cmH2O/L/秒以上を超える患者 気管支拡張薬の投与が必要であると医師が判断した患者	-Spontaneously breathing patients (>17 years old) on mechanical ventilation with airway resistance of higher than 6 cmH2O/L/sec measured by proportional assist ventilation (PAV+TM) for whom clinicians decided to administer bronchodilator for appropriate clinical reasons.
除外基準/Key exclusion criteria	気管切開チューブを使用している患者 一度、研究対象となった患者 気道抵抗上昇の原因が気管攣縮以外と予測される場合（異物、気管チューブ閉塞など） 気管挿管チューブID 7.0 mm未満 加温加湿に人工鼻を使用した患者 サルブタモールに過敏症のある患者 計測項目の値が何らかの理由で得られなかった患者（PB980またはPB840以外の人工呼吸器使用、その他）	-Hypersensitivity to salbutamol -High airway resistance due to endotracheal obstruction
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泰博 ミドルネーム 姓 則末	名 Yasuhiro ミドルネーム 姓 Norisue
所属組織/Organization	東京ベイ・浦安市川医療センター	Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
所属部署/Division name	集中治療部門	Critical care
郵便番号/Zip code	2790001
住所/Address	千葉県浦安市当代島3-4-32	3-4-32 Todaijima Urayasu Chiba
電話/TEL	0473513101
Email/Email	norisue.yasuhiro@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 泰博 ミドルネーム 姓 則末	名 Yasuhiro ミドルネーム 姓 Norisue
組織名/Organization	東京ベイ・浦安市川医療センター	Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
部署名/Division name	集中治療部門	Critical care
郵便番号/Zip code	223-0064
住所/Address	千葉県浦安市当代島3-4-32	3-4-32 Todaijima Urayasu Chiba
電話/TEL	0473513101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	norisue.yasuhiro@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京ベイ・浦安市川医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京ベイ・浦安市川医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京ベイ・浦安市川医療センター	Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
住所/Address	浦安市当代島3-4-32	3-4-32 Todaijima Urayasu Chiba Japan
電話/Tel	0473513101
Email/Email	norisue.yasuhiro@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 23 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054854
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054854