UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048136
受付番号 R000054853
科学的試験名 睡眠・覚醒相後退障害と注意機能ドメインとの関係
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/22 21:47:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠・覚醒相後退障害と注意機能ドメインとの関係


英語
Relationship between delayed sleep-wake phase disorder and domains of attentional function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DSWPDと注意機能の関係


英語
Relationship between DSWPD and attentional function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠・覚醒相後退障害と注意機能ドメインとの関係


英語
Relationship between delayed sleep-wake phase disorder and domains of attentional function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DSWPDと注意機能の関係


英語
Relationship between DSWPD and attentional function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠・覚醒相後退障害


英語
Delayed sleep-wake phase disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠・覚醒相後退障害と注意機能ドメインとの関係を検討する


英語
Examining the relationship between delayed sleep-wake phase disorder and domains of attentional function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連解析


英語
association study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠-覚醒リズムの乖離度と注意機能ドメイン


英語
Severity of DSWPD and domains of attention function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠-覚醒リズムと内因性概日リズムの評価、発達障害特性、精神医学的評価


英語
Assessment of sleep-wake rhythms and circadian rhythms, developmental disability characteristics, psychiatric assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時において年齢が16歳以上29歳以下の者
2.DSM-5もしくはICSD-3のDSWPDの診断基準を満たす者
2.外来における標準治療で効果不十分のため、当院に入院する者


英語
1.Is above 16 years and below 30 years old at the time of agreement
2.Meets the diagnostic criteria for DSWPD of DSM-5 or ICSD-3.
3.Admitted to our hospital due to inadequate response to standard outpatient treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の知的障害、認知症を有する者
2.切迫した希死念慮がある者
3.交代勤務従事者、1か月以内の海外渡航歴がある者
4.メラトニンを内服している者
5.その他、研究責任者が不適当と判断した者


英語
1.Meets the diagnostic criteria of severe mental retardation or dementia
2.Has imminent thoughts of death
3.Working in shifts, or traveling abroad for less than one month.
4.Taking melatonin
5.Any patients whom the study investigator find inappropriate to include in the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健太郎
ミドルネーム
松井


英語
Kentaro
ミドルネーム
Matsui

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
臨床検査部


英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小川東町4丁目1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423462014

Email/Email

matsui.kentaro@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢太朗
ミドルネーム
長尾


英語
Kentaro
ミドルネーム
Nagao

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神診療部


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小川東町4丁目1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423462014

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knagao@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会
科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会


英語
Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小川東町4丁目1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

0423412712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
青年期における睡眠・覚醒相後退障害の重症度と注意機能ドメインとの関係を調査する。


英語
Investigate the relationship between seviality of DSWPD and domains of attentional function in adolescence.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 22

最終更新日/Last modified on

2022 06 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054853


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054853


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名