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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048131
受付番号 R000054851
科学的試験名 摂食速度が血糖変動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/10
最終更新日 2022/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 摂食速度が血糖変動に及ぼす影響 Effect of eating speed on postprandial blood glucose fluctuation
一般向け試験名略称/Acronym 摂食速度が血糖変動に及ぼす影響 Effect of eating speed on postprandial blood glucose fluctuation
科学的試験名/Scientific Title 摂食速度が血糖変動に及ぼす影響 Effect of eating speed on postprandial blood glucose fluctuation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 摂食速度が血糖変動に及ぼす影響 Effect of eating speed on postprandial blood glucose fluctuation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 摂食速度が食後の血糖変動に及ぼす影響を検討すること To examine effect of eating speed on postprandial blood glucose fluctuation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 摂食速度が食後の血糖変動に及ぼす影響を検討すること To examine effect of eating speed on postprandial blood glucose fluctuation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値 The concentrations of blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 咀嚼回数、食事時間、安定同位体呼気試験 The number of chews, meal duration, 13C breath test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 早食い条件(普段の食事時間の60%)。
介入期間は4日間(1日間の実験室条件と3日間の自由生活条件)。
Rapid eating trial (60% of regular eating duration).
Intervention periods was 4 days (one day in laboratory condition and 3 days in free living conditions).
介入2/Interventions/Control_2 遅食い条件(普段の食事時間の200%)。
介入期間は4日間(1日間の実験室条件と3日間の自由生活条件)。
Slow eating trial (200% of regular eating duration).
Intervention periods was 4 days (one day in laboratory condition and 3 days in free living conditions).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者は本研究の同意を得られた20歳以上39歳以下の成人 Subjects will be adults aged 20-39 years who have given informed consent for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 20歳未満である者
2. 40歳以上である者
3. 常用薬を有する者(糖尿病治療、α遮断薬、β遮断薬等の代謝に影響を及ぼす薬)
4. 代謝に影響する疾患(糖尿病・甲状腺の疾患)を有する者
5. 精神疾患の診断がついている者および既往歴がある者
6. ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している者
7. 重篤な循環器疾患を有する者
8. 急性期のがんを有する者
9. 口腔・歯科疾患を有する者、口腔・歯科治療中の者、総義歯または義歯の数が多い者
10. 消化器手術の既往歴がある者(主に食道・胃・十二指腸・小腸・結腸・肝臓が該当。ただし、虫垂切除手術程度は可とする)
11. 消化器疾患を有する者
12. 膝や腰に疾患があり、日常生活に支障がある者
13. 妊婦および授乳中の者
14. 食生活が極度に不規則な者
15. 運動習慣がある者(平均60分/日以上)
16. 他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
17. 飲酒と喫煙に関する習慣があり、研究期間中にコントロールできない者
1. Under 20 years old
2. Over 40 years old
3. Patients with regular medication (diabetes treatment, alpha-blockers, beta-blockers, and other medications that affect metabolism)
4. Those who have diseases that affect metabolism (diabetes, thyroid disorders)
5. Those with a diagnosis of or history of mental illness
6. Patients with pacemakers or other implantable medical devices
7. Those with serious cardiovascular disease
8. Those with acute stage cancer
9. Those who have dental and oral problems
10. Those who have a history of gastrointestinal surgery (mainly esophagus, stomach, duodenum, small intestine, colon, and liver. However, appendicectomy is acceptable)
11. Those who have gastrointestinal disease
12. Those with knee or back problems that interfere with daily life
13. Pregnant and lactating women
14. Those who have extremely irregular eating habits
15. Those who have exercise habits (average 60 minutes/day or more)
16. Those who are currently participating in, or intend to participate in, a study involving the ingestion of other foods, the taking of drugs, or the application of cosmetics or drugs, etc.
17. Those with drinking and smoking habits and cannot be controlled during the study period
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英一
ミドルネーム
吉村
Eiichi
ミドルネーム
Yoshimura
所属組織/Organization 医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
所属部署/Division name 栄養・代謝研究部 Department of Nutrition and Metabolism
郵便番号/Zip code 162-8636
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332035721
Email/Email eyoshi@nibiohn.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英一
ミドルネーム
吉村
Eiichi
ミドルネーム
Yoshimura
組織名/Organization 医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
部署名/Division name 栄養・代謝研究部 Department of Nutrition and Metabolism
郵便番号/Zip code 162-8636
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332035721
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eyoshi@nibiohn.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科学研究費補助金
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広島大学、早稲田大学 Hiroshima University, Waseda University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 公益財団法人ロッテ財団奨励研究助成 Lotte Research Promotion Grant

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所医薬基盤研究所研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
住所/Address 大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8 7-6-8 Saito Asagi Ibaraki City Osaka Prefecture
電話/Tel 072-641-9829
Email/Email irb-office@nibiohn.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 22
最終更新日/Last modified on
2022 06 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054851
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054851

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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