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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048132
受付番号 R000054850
科学的試験名 流体解析に基づいた未破裂脳動脈瘤多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/23
最終更新日 2022/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 流体解析に基づいた未破裂脳動脈瘤多施設共同前向き観察研究 Systematic Multicenter study of unruptured cerebral Aneurysms based on Rheological Technique analysis at Mie
一般向け試験名略称/Acronym SMART Mie SMART Mie
科学的試験名/Scientific Title 流体解析に基づいた未破裂脳動脈瘤多施設共同前向き観察研究 Systematic Multicenter study of unruptured cerebral Aneurysms based on Rheological Technique analysis at Mie
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SMART Mie SMART Mie
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未破裂脳動脈瘤 unruptured cerebral aneurysms
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 三重県下,共同研究施設の未破裂脳動脈瘤を全例登録し,血行動態解析を行なった後,前向き観察研究をおこない、血行力学的因子がその後の未破裂脳動脈瘤増大・破裂との関連を検証することが本研究の目的である。 The purpose of this study was to investigate the association between hemodynamic factors and subsequent growth or rupture of unruptured cerebral aneurysms by conducting a prospective observational study after hemodynamic analysis of all patients with unruptured cerebral aneurysms enrolled in a cooperative research center in Mie Prefecture.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 登録された未破裂脳動脈瘤に対して全例血流動態解析し,多施設前向き観察研究を行なうことによって血行力学的因子と脳動脈瘤の増大・破裂・治療効果を検証する。未破裂脳動脈瘤と血行力学的因子の関連における新たなエビデンスを世界に向けて発信することが本研究の目的である。 We will conduct a multicenter prospective observational study of all enrolled patients with unruptured cerebral aneurysms to examine hemodynamic factors and the effects of aneurysm growth, rupture, and treatment. The purpose of this study is to provide new evidence on the relationship between unruptured cerebral aneurysms and hemodynamic factors to the world.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・脳動脈瘤破裂
Ruptures of cerebral aneurysms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・0.5 mm以上の動脈瘤増大
・明らかな形状の変化
・脳動脈瘤に対する破裂予防を目的とした外科的治療
・外科的治療後の再治療
・その他の死亡
Aneurysmal growth greater than 0.5 mm
Obvious changes in shape
Surgical treatment of cerebral aneurysms to prevent rupture
Re-treatment after surgical treatment
Other deaths

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 最大径3mm以上の頭蓋内未破裂嚢状脳動脈瘤
2. 登録1ヶ月前後に血行動態解析に必要な3DCTAまたはPCMRの撮影が可能な脳動脈瘤
3. 十分なインフォームドコンセントによる研究への同意
4. 本研究への参加に同意した日に年齢が20歳以上である
5. 日常生活が自立していること (modified Rankin Scale 0~2)
6. 外来通院および経過観察が可能であること
1. Intracranial unruptured saccular cerebral aneurysm with a maximum diameter of 3 mm or greater
2. Cerebral aneurysms for which 3DCTA or PCMR imaging necessary for hemodynamic analysis can be performed around 1 month after enrollment
3. Consent to research with fully informed consent
4. Be at least 20 years of age on the date of consent to participate in this study
5. Independent in daily living (modified Rankin Scale 0~2)
6. Ability to make outpatient visits and follow-up observations
除外基準/Key exclusion criteria 1. 解離性脳動脈瘤,紡錘状脳動脈瘤,頭蓋外の脳動脈瘤
2. 造影検査に適さない腎不全,かつMR検査が不適な患者
3. その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者
1. dissecting aneurysm, fusiform aneurysm, extracranial aneurysm
2. Patients with renal insufficiency not suitable for contrast enhanced examination, and who are not suitable for MR examination
3. Other patients deemed ineligible by the principal investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
鈴木
ミドルネーム
秀謙
Suzuki
ミドルネーム
Hidenori
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email mie1192suzuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
安田
ミドルネーム
竜太
Yasuda
ミドルネーム
Ryuta
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasudar1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科
組織名/Division 脳神経外科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 桑名市総合医療センター
三重県立総合医療センター
鈴鹿回生病院
鈴鹿中央総合病院
三重中央医療センター
松阪中央総合病院
済生会松阪総合病院
松阪市民病院
伊勢赤十字病院
Kuwana City Medical Center
Mie Prefectural General Medical Center
Suzuka Kaisei Hospital
Suzuka Chuo General Hospital
Mie Chuo Medical Center
Matsusaka Chuo General Hospital
Saiseikai Matsusaka General Hospital
Matsusaka Municipal Hospital
Japanese Red Cross Ise Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/Tel 059-231-5045
Email/Email kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学大学院医学系研究科(三重県)
桑名市総合医療センター(三重県)
三重県立総合医療センター(三重県)
鈴鹿回生病院(三重県)
鈴鹿中央総合病院(三重県)
三重中央医療センター(三重県)
松阪中央総合病院(三重県)
済生会松阪総合病院(三重県)
松阪市民病院(三重県)
伊勢赤十字病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン 多施設共同、前向き観察研究
登録時基礎データ登録項目
1.年齢,性別,人種,閉経年齢
2.既往歴
3.生活習慣 飲酒,喫煙
4.くも膜下出血の家族歴
5.日常生活自立度;Modified Rankin Scale
6.服用薬
7.検査所見 頭部3DCTAまたは頭部MRA,採血検査
8.患者に担当医が提示した治療
9.実際に選択された治療
血行動態解析
匿名化された3DCTAまたはPCMRのDICOM dataを用い,独立した解析センターが以下の方法で解析を行なう

追跡調査
脳動脈瘤治療については脳卒中ガイドラインに基づいた通常の方針で行い,経過観察,外科的加療(開頭術,血管内治療)のいずれかを主治医,患者と相談のうえ,適宜決定していく
Research Design Multicenter, prospective observational study
Basic data registration items at registration
1. Age, Sex, Ethnicity, Closed Age
2. Past History
3. Lifestyle Drinking and smoking
4. Family history of subarachnoid hemorrhage
5. Self sufficiency in daily life Modified Rankin Scale
6. Take medicine
7. Examination findings 3DCTA or MRA of head, blood sampling
8. Treatment presented to the patient by his/her physician
9. Treatment actually selected
Hemodynamic Analysis
Using anonymized 3DCTA or PCMR DICOM data, an independent analysis center performs the analysis by

follow up survey
Treatment of cerebral aneurysms is performed according to the usual policy based on stroke guidelines, and either observation or surgical treatment (craniotomy or endovascular treatment) is decided after consultation with the attending physician and patient as appropriate.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 22
最終更新日/Last modified on
2022 06 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054850
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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