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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048128
受付番号 R000054848
科学的試験名 経頭蓋交流電気刺激と経頭蓋磁気刺激を用いた新規非侵襲的脳刺激法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/21
最終更新日 2022/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動野の可塑性を誘導する新規非侵襲的脳刺激法の開発 Development of novel non-invasive brain stimulation for inducing the neuronal plasticity in the motor area
一般向け試験名略称/Acronym 運動野の可塑性を誘導する新規非侵襲的脳刺激法の開発 Development of novel non-invasive brain stimulation for inducing the neuronal plasticity in the motor area
科学的試験名/Scientific Title 経頭蓋交流電気刺激と経頭蓋磁気刺激を用いた新規非侵襲的脳刺激法の開発 Development of novel non-invasive brain stimulation using transcranial alternating current stimulation and transcranial magnetic stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経頭蓋交流電気刺激と経頭蓋磁気刺激を用いた新規非侵襲的脳刺激法の開発 Development of novel non-invasive brain stimulation using transcranial alternating current stimulation and transcranial magnetic stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次運動野に対して経頭蓋交流電気刺激(tACS)と反復ペアパルス経頭蓋磁気刺激(rPPS)の組合せ刺激を行い,その刺激後効果の神経基盤を明らかにする. To examine the neural mechanism underlying the combined stimulation of tACS and rPPS on the primary motor area
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・組合せ刺激の前後で単発及び二連発TMSによる運動誘発電位(MEP)の振幅
・指のタッピング,脳波で記録した運動に関連した神経振動
MEP amplitudes induced by single-pulse and paired-pulse TMS before and after combined stimulation.
Finger tapping and the neural oscillation related to movement using EEG.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 rPPSを20 Hz tACSの90°の位相に組合せた刺激 rPPS combined with 20 Hz tACS at the 90 deg phase
介入2/Interventions/Control_2 rPPS単独刺激 rPPS alone
介入3/Interventions/Control_3 tACS単独刺激 tACS alone
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.右効き健常成人
2.本研究の参加について文書による同意が得られている者
1. Right-handed healthy adults
2. Participants who agree to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.神経系合併症や精神疾患の既往のある者
2.体内金属の入っている者
3.妊婦
1. Participants with a history of neurological or psychiatric disorders
2. Participants with implanted metal devices
3. Pregnant women
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寿人
ミドルネーム
中薗
Hisato
ミドルネーム
Nakazono
所属組織/Organization 福岡国際医療福祉大学 Fukuoka International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 医療学部 作業療法学科 Department of Occupational Therapy, Faculty of Medical Science
郵便番号/Zip code 814-0001
住所/Address 福岡市早良区百道3-6-40 3-6-40 Momochihama, Sawaraku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-832-1200
Email/Email nakazono@takagigakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寿人
ミドルネーム
中薗
Hisato
ミドルネーム
Nakazono
組織名/Organization 福岡国際医療福祉大学 Fukuoka International University of Health and Welfare
部署名/Division name 医療学部 作業療法学科 Department of Occupational Therapy, Faculty of Medical Science
郵便番号/Zip code 814-0001
住所/Address 福岡市早良区百道3-6-40 3-6-40 Momochihama, Sawaraku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-832-1200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakazono@takagigakuen.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡国際医療福祉大学 Fukuoka International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡国際医療福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福岡国際医療福祉大学 Fukuoka International University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡国際医療福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡国際医療福祉大学 倫理審査委員会 Fukuoka International University of Health and Welfare ethics review committee
住所/Address 福岡市早良区百道浜3-6-40 3-6-40 Momochihama, Sawaraku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-832-1200
Email/Email fiuhw-rinri@takagigakuen.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 21
最終更新日/Last modified on
2022 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054848
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054848

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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