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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000048126
受付番号 R000054846
科学的試験名 もの忘れ外来患者の歯周病病態および口腔機能・認知機能に関する研究:観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/21
最終更新日 2022/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title もの忘れ外来患者の歯周病病態および口腔機能・認知機能に関する研究 Clinical survey to clarify the association between periodontal disease, oral and cognitive functions
一般向け試験名略称/Acronym もの忘れ外来患者の歯周病病態および口腔機能・認知機能に関する研究(パール研究) Periodontal disease assessment study (Pearl study)
科学的試験名/Scientific Title もの忘れ外来患者の歯周病病態および口腔機能・認知機能に関する研究:観察研究 Clinical survey to clarify the association between periodontal disease, oral and cognitive functions: an observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym もの忘れ外来患者の歯周病病態および口腔機能・認知機能に関する研究:観察研究 Periodontal disease assessment study (Pearl study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害、認知症、歯周病 mild cognitive impairment, dementia, and periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病および口腔機能と認知症や認知機能との関係を明らかにする To clarify associations between periodontal disease, oral, and cognitive functions
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 歯に関する口腔内状態の評価、口腔機能評価、認知機能、日常生活動作など oral function, dental status, cognitive function, activities of daily living
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯周病、口腔機能、認知機能 periodontal disease, oral, and cognitive functions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当センターのもの忘れセンターを受診した日本語が母国語の(1)健常者、(2)MCI患者、(3)認知症患者。また、MRIが撮像でき、心理検査が実施でき、研究参加に文書で同意された方。 We enrolled patients visiting the memory clinic at the NCGG who agreed to undergo both medical assessment of their cognitive function and dental examination to survey periodontal disease. Patients were eligible for the study if they: (1) were able to undergo brain MRI; (2) provided informed consent in writing; (3) provided informed consent for the NCGG Biobank to store their clinical data, and blood samples; and (4) were accompanied by a study partner who could assess the condition of the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 頭部外傷の既往、大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、MRIが撮像できない、神経心理検査の実施が困難な場合、その他、研究責任者又は研究分担者が登録に適さないと認定した場合。 We excluded patients if they: (1) were unable to undergo MRI examination, or the MRI scan could not be evaluated because of movement; (2) had local lesions, such as cerebral infarction, detected by MRI before enrollment, which could significantly affect cognitive functioning; (3) had a history of a major psychological disorder, or current serious or unstable alcohol or drug abuse; (4) were judged by an investigator to be ineligible to participate as a study subject.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健二
ミドルネーム
松下
Kenji
ミドルネーム
Matsushita
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 口腔疾患研究部 Department of Oral Disease Research, Research Institute
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan
電話/TEL 0562-44-5651
Email/Email kmatsu30@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健二
ミドルネーム
松下
Kenji
ミドルネーム
Matsushita
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 口腔疾患研究部 Department of Oral Disease Research, Research Institute
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan
電話/TEL 0562-44-5651
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmatsu30@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
The Lion Foundation for Dental Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人ライオン歯科衛生研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
The Lion Foundation for Dental Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人ライオン歯科衛生研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公益財団法人ライオン歯科衛生研究所 The Lion Foundation for Dental Health
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター、公益財団法人ライオン歯科衛生研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究継続中。 on-going.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 21
最終更新日/Last modified on
2022 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054846
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054846

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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