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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048125
受付番号 R000054845
科学的試験名 冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/21
最終更新日 2022/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向きコホート研究 DEtecting MicrovAscular dysfunction with Non-obstructive coronary artery Disease in Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym DEMAND-HF DEMAND-HF
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向きコホート研究 DEtecting MicrovAscular dysfunction with Non-obstructive coronary artery Disease in Heart Failure
- Multi-center, prospective, observational study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DEMAND-HF DEMAND-HF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈に有意狭窄病変のない心不全 patients with heart failure and non-obstructive coronary artery disease (HF-NOCA)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈に有意狭窄病変のない心不全における冠微小循環障害の合併頻度、その重症度と心不全の病態との関係、及び心不全症例の予後との関係を探索的に検証する。 This study aims to explore the prevalence and degrees of coronary microvascular dysfunction (CMD) and to investigate their associations with clinical outcomes as well as clinical and pathological characteristics in subjects with HF-NOCA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HF-NOCAにおけるCMD(微小循環障害)の有無・重症度と予後(心血管死亡及び心不全増悪)との関連 The primary endpoint is a composite of worsening heart failure or cardiovascular death and the associations of the presence and degrees of CMD with the primary endpoint will be investigated. An episode of worsening heart failure is either an unplanned hospitalization or more than or equal to 2 points of the following criteria: 1) worsening symptom of heart failure, 2) congestion on chest X-ray, and 3) significant increases in BNP or NT-pro BNP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目1:HF-NOCAにおけるCMD(微小循環障害)の有無や重症度と下記の予後との関連
1)心血管死亡、非致死的心筋梗塞及び非致死的脳卒中
2)全死亡及び心不全入院
3)心不全入院
4)心房細動などの不整脈の新規発症
5)主要評価項目(一次エンドポイント)について、EF低下の有無別での解析

副次評価項目2:HF-NOCAにおけるCMD(微小循環障害)の有無や重症度別に以下の項目を比較
1)心臓超音波所見及びその推移
2)右心カテーテル所見及び左室機能所見
3) 心筋や微小血管の病理学的異常所見(線維化、肥大、炎症スコア、微小血管のリモデリング等)
Key secondary endpoints are the following variables, and their associations with the presence and degrees of CMD will be assessed.
1) a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal cerebral vascular disease
2) a composite of all-cause death or hospitalization for heart failure
3) hospitalization for heart failure, including repeat admission
4) newly developed arrhythmia such as atrial fibrillation
5) The primary endpoint will be also evaluated in the subgroup analyses stratified by LVEF (i.e., heart failure with preserved or reduced LVEF)

Additional secondary endpoints are as follows, and compared between the groups stratified by the presence and degrees of CMD.
1) Time courses of parameters of echocardiography (LVEF, LVDd, LVDs, LAD, E/A, E/e, etc.)
2) Hemodynamic indexes (cardiac index, pulmonary artery wedge pressure, pulmonary artery pressure, right ventricular pressure, right atrial pressure, end-diastolic left ventricular pressure, Tau, etc.)
3) Pathological indexes from the right ventricular endomyocardial biopsy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)入院にて冠動脈造影検査を行い、冠微小循環障害の評価が可能
3)左室駆出率の程度や不整脈の有無は問わない
4)参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している
1) Patient with greater than or equal to 20 years of age.
2) Patient who has been informed of the study and has provided written informed consent, approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB)/ Ethics Committee (EC) of the respective clinical sites.
3) Patient who underwent coronary angiography and physiological assessments during the index HF admission.
4) Patient who agrees to undergo all protocol-requiring follow-up examinations and requirements at the investigational site.
5) Patient with any left ventricular ejection fraction (LVEF) level is eligible.
除外基準/Key exclusion criteria 1)心筋梗塞の既往や冠動脈本幹の有意狭窄(目視で75%以上の冠動脈狭窄やFFR(fractional flow reserve)0.80以下)が心不全の原因と考えられる症例
2)重症弁膜症もしくは担当医が心不全発症に寄与していると考える弁膜症患者
3)先天性心疾患患者
4)検査施行時に心拍数100/分以上が持続する頻脈を認める患者
5)高度の腎機能障害(eGFR <30ml/min/1.73m2)を有するまたは透析患者
6)甲状腺機能異常による心不全
7)輸血を要するまたは心不全の主因と思われる高度(Hb <8 g/dl)な貧血例
8)退院後の定期通院が困難と予想される患者や予後が2年以内とされる基礎疾患がある患者
1) Patient with heart failure due to ischemic heart disease defined as prior myocardial infarction and/or significant obstructive coronary artery at coronary artery trees defined as stenosis greater than or equal to 75% on visual evaluation and/or fractional flow reserve (FFR) less than or equal to 0.8.
2) Patient with severe valvular heart disease.
3) Patient with congenital heart disease.
4) Patient with chronic kidney disease (eGFR less than 30 ml/min/1.73m2) or on chronic hemodialysis (and/or peritoneal dialysis).
5) Patient with heart failure due to hyperthyroidism.
6) Patient with persistent tachycardia (heart rate greater than or equal to 100bpm) at the evaluation of coronary physiology.
7) Patient with heart failure due to severe anemia less than 8.0 g/dl or requiring blood transfusion.
8) Patient who cannot regularly visit a hospital or patient with a life expectancy less than or equal to 24 months due to terminally non-cardiac illness.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
日比
Kiyoshi
ミドルネーム
Hibi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 心臓血管センター内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email hibikiyo@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
興造
ミドルネーム
岡田
Kozo
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 心臓血管センター内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokada2@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanagawa PTCA Research Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川PTCA研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多機関、前向き、観察コホート研究

冠動脈造影・冠生理学的検査結果のコアラボ機関:
Stanford University School of Medicine(米国)

心内膜下心筋生検のコアラボ機関:
国立循環器病研究センター(日本)
Multi-center, prospective, observational study

Coronary angiographic and physiological data will be analyzed at the Cardiovascular Core Analysis Laboratory, Stanford University School of Medicine in the USA.

Right or left ventricular endomyocardial biopsy will be analyzed at National Cerebral and Cardiovascular Center in Japan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 21
最終更新日/Last modified on
2022 06 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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