UMIN試験ID | UMIN000048125 |
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受付番号 | R000054845 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/21 |
最終更新日 | 2022/06/21 18:23:35 |
日本語
冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向きコホート研究
英語
DEtecting MicrovAscular dysfunction with Non-obstructive coronary artery Disease in Heart Failure
日本語
DEMAND-HF
英語
DEMAND-HF
日本語
冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向きコホート研究
英語
DEtecting MicrovAscular dysfunction with Non-obstructive coronary artery Disease in Heart Failure
- Multi-center, prospective, observational study -
日本語
DEMAND-HF
英語
DEMAND-HF
日本/Japan |
日本語
冠動脈に有意狭窄病変のない心不全
英語
patients with heart failure and non-obstructive coronary artery disease (HF-NOCA)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈に有意狭窄病変のない心不全における冠微小循環障害の合併頻度、その重症度と心不全の病態との関係、及び心不全症例の予後との関係を探索的に検証する。
英語
This study aims to explore the prevalence and degrees of coronary microvascular dysfunction (CMD) and to investigate their associations with clinical outcomes as well as clinical and pathological characteristics in subjects with HF-NOCA.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
HF-NOCAにおけるCMD(微小循環障害)の有無・重症度と予後(心血管死亡及び心不全増悪)との関連
英語
The primary endpoint is a composite of worsening heart failure or cardiovascular death and the associations of the presence and degrees of CMD with the primary endpoint will be investigated. An episode of worsening heart failure is either an unplanned hospitalization or more than or equal to 2 points of the following criteria: 1) worsening symptom of heart failure, 2) congestion on chest X-ray, and 3) significant increases in BNP or NT-pro BNP.
日本語
副次評価項目1:HF-NOCAにおけるCMD(微小循環障害)の有無や重症度と下記の予後との関連
1)心血管死亡、非致死的心筋梗塞及び非致死的脳卒中
2)全死亡及び心不全入院
3)心不全入院
4)心房細動などの不整脈の新規発症
5)主要評価項目(一次エンドポイント)について、EF低下の有無別での解析
副次評価項目2:HF-NOCAにおけるCMD(微小循環障害)の有無や重症度別に以下の項目を比較
1)心臓超音波所見及びその推移
2)右心カテーテル所見及び左室機能所見
3) 心筋や微小血管の病理学的異常所見(線維化、肥大、炎症スコア、微小血管のリモデリング等)
英語
Key secondary endpoints are the following variables, and their associations with the presence and degrees of CMD will be assessed.
1) a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal cerebral vascular disease
2) a composite of all-cause death or hospitalization for heart failure
3) hospitalization for heart failure, including repeat admission
4) newly developed arrhythmia such as atrial fibrillation
5) The primary endpoint will be also evaluated in the subgroup analyses stratified by LVEF (i.e., heart failure with preserved or reduced LVEF)
Additional secondary endpoints are as follows, and compared between the groups stratified by the presence and degrees of CMD.
1) Time courses of parameters of echocardiography (LVEF, LVDd, LVDs, LAD, E/A, E/e, etc.)
2) Hemodynamic indexes (cardiac index, pulmonary artery wedge pressure, pulmonary artery pressure, right ventricular pressure, right atrial pressure, end-diastolic left ventricular pressure, Tau, etc.)
3) Pathological indexes from the right ventricular endomyocardial biopsy
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)入院にて冠動脈造影検査を行い、冠微小循環障害の評価が可能
3)左室駆出率の程度や不整脈の有無は問わない
4)参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している
英語
1) Patient with greater than or equal to 20 years of age.
2) Patient who has been informed of the study and has provided written informed consent, approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB)/ Ethics Committee (EC) of the respective clinical sites.
3) Patient who underwent coronary angiography and physiological assessments during the index HF admission.
4) Patient who agrees to undergo all protocol-requiring follow-up examinations and requirements at the investigational site.
5) Patient with any left ventricular ejection fraction (LVEF) level is eligible.
日本語
1)心筋梗塞の既往や冠動脈本幹の有意狭窄(目視で75%以上の冠動脈狭窄やFFR(fractional flow reserve)0.80以下)が心不全の原因と考えられる症例
2)重症弁膜症もしくは担当医が心不全発症に寄与していると考える弁膜症患者
3)先天性心疾患患者
4)検査施行時に心拍数100/分以上が持続する頻脈を認める患者
5)高度の腎機能障害(eGFR <30ml/min/1.73m2)を有するまたは透析患者
6)甲状腺機能異常による心不全
7)輸血を要するまたは心不全の主因と思われる高度(Hb <8 g/dl)な貧血例
8)退院後の定期通院が困難と予想される患者や予後が2年以内とされる基礎疾患がある患者
英語
1) Patient with heart failure due to ischemic heart disease defined as prior myocardial infarction and/or significant obstructive coronary artery at coronary artery trees defined as stenosis greater than or equal to 75% on visual evaluation and/or fractional flow reserve (FFR) less than or equal to 0.8.
2) Patient with severe valvular heart disease.
3) Patient with congenital heart disease.
4) Patient with chronic kidney disease (eGFR less than 30 ml/min/1.73m2) or on chronic hemodialysis (and/or peritoneal dialysis).
5) Patient with heart failure due to hyperthyroidism.
6) Patient with persistent tachycardia (heart rate greater than or equal to 100bpm) at the evaluation of coronary physiology.
7) Patient with heart failure due to severe anemia less than 8.0 g/dl or requiring blood transfusion.
8) Patient who cannot regularly visit a hospital or patient with a life expectancy less than or equal to 24 months due to terminally non-cardiac illness.
500
日本語
名 | 潔 |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 |
英語
名 | Kiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hibi |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
心臓血管センター内科
英語
Division of Cardiology
232-0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
045-261-5656
hibikiyo@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 興造 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Kozo |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
心臓血管センター内科
英語
Division of Cardiology
232-0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
045-261-5656
kokada2@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
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英語
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その他
英語
Kanagawa PTCA Research Association
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神奈川PTCA研究会
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
多機関、前向き、観察コホート研究
冠動脈造影・冠生理学的検査結果のコアラボ機関:
Stanford University School of Medicine(米国)
心内膜下心筋生検のコアラボ機関:
国立循環器病研究センター(日本)
英語
Multi-center, prospective, observational study
Coronary angiographic and physiological data will be analyzed at the Cardiovascular Core Analysis Laboratory, Stanford University School of Medicine in the USA.
Right or left ventricular endomyocardial biopsy will be analyzed at National Cerebral and Cardiovascular Center in Japan.
2022 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054845
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054845
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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