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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048135
受付番号 R000054841
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/22
最終更新日 2022/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: 非盲検試験 Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects: an open-label trial
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: 非盲検試験 Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects: an open-label trial
科学的試験名/Scientific Title 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: 非盲検試験 Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects: an open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響 Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品の摂取が健常な日本人成人男女の免疫機能に及ぼす影響について検証する。加えて、副次的に睡眠の質、疲れ、ストレスに及ぼす影響についても検証する。 To verify the effects of consumption of the test food on the immune function as well as the secondary effects on sleep quality and subjective fatigue/stress in healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 免疫力スコア 1. Scoring of immunological vigor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. Tリンパ球年齢、CD3+T細胞率、CD3+T細胞数、CD3+T細胞スコア、CD4+T細胞率、CD4+T細胞数、CD8+T細胞率、CD8+T細胞数、ナイーブT細胞 (CD4+) 率、ナイーブT細胞 (CD4+) 数、ナイーブT細胞 (CD4+) スコア、メモリーT細胞 (CD4+) 率、メモリーT細胞 (CD4+) 数、メモリーT細胞 (CD4+) スコア、CD8+CD28+T細胞、B細胞 (CD20+) 率、B細胞 (CD20+) 数、B細胞 (CD20+) スコア、NK細胞率 (CD56+16-)、NK細胞率 (CD56+16+)、NK細胞率 (CD56-16+)、NK細胞数、NK細胞スコア、CD4+/CD8+T細胞比、CD4+/CD8+T細胞スコア、ナイーブ/メモリーT細胞比、ナイーブ/メモリーT細胞スコア、免疫力グレード

2. OSA睡眠調査票MA版 (OSA-MA) の起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、各質問項目

3. ピッツバーグ睡眠調査票 (PSQI) の総合得点、睡眠の質 (C1)、入眠時間 (C2)、睡眠時間 (C3)、睡眠効率 (C4)、睡眠困難 (C5)、睡眠薬の使用 (C6)、日中覚醒困難 (C7)、各質問項目

4. 睡眠検査における睡眠スコア、入眠時刻、最終覚醒時刻、睡眠中央時刻、最終覚醒後床上時間、入眠潜時、StageR潜時、NotScored総時間、N1総時間、N2総時間、N3総時間、REM総時間、総睡眠時間 (TST)、入眠後覚醒 (WASO)、睡眠効率[%TRT]、N1出現率[%TST]、N2出現率[%TST]、N3出現率[%TST]、REM出現率[%TST]

5. 自律神経測定におけるLF (低周波)、HF (高周波)、LF/HF、平均心拍数、最大心拍数、最小心拍数、TP (total power)、ccvTP (coefficient of component variance total power)、自律神経機能偏差値、機能年齢
1. T lymphocyte age, the rate of CD3+T cells, the number of CD3+T cells, the score of CD3+T cells, the rate of CD4+T cells, the number of CD4+T cells, the rate of CD8+T cells, the number of CD8+T cells, the rate of naive T cells (CD4+), the number of naive T cells (CD4+), the score of naive T cells (CD4+), the rate of memory T cells (CD4+), the number of memory T cells (CD4+), the score of memory T cells (CD4+), CD8+CD28+T cells, the rate of B (CD20+) cells, the number of B cells (CD20+), the score of B cells (CD20+), the rate of NK cells (CD56+CD16-), the rate of NK cells (CD56+CD16+), the rate of NK cells (CD56-CD16+), the number of NK cells, the score of NK cells, the ratio of CD4+/CD8+T cells, the score of ratio of CD4+/CD8+T cells, the ratio of naive T cells to memory T cells, the score of ratio of naive T cells to memory T cells, and immunological grade

2. "Sleepiness on rising", "Initiation and maintenance of sleep", "frequent dreaming", "refreshing", "sleep length", and each item in the OSA sleep inventory MA version

3. The total score, "Sleep quality"(C1), "Sleep latency"(C2), "Sleep duration"(C3), "Habitual sleep efficiency"(C4), "Sleep disturbance"(C5), "Use of sleeping medication"(C6), "Daytime dysfunction"(C7), and each items in Pittsburgh Sleep Quality Index

4. Sleep score, sleep onset, sleep offset, midpoint of sleep, time in bed after sleep offset, sleep onset latency, StageR latency, NotScored total time, N1 total time, N2 total time, N3 total time, REM (rapid eye moving) total time, total sleep time (TST), wake time after sleep onset (WASO), sleep efficiency[%total recording time (TRT)], percentage of N1[%TST], percentage of N2[%TST], percentage of N3[%TST], and percentage of REM[%TST] in sleep test

5. LF (low frequency), HF (how frequency), LF/HF ratio, average heart rate, maximum heart rate, minimum heart rate, TP (total power), ccvTP (coefficient of component variance TP), deviation value of autonomic function, and autonomic functional age

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 4週間
試験食品: 発酵オタネニンジン・発酵紅参エキス・ローヤルゼリー含有食品
用法・用量: 1日2包を自由なタイミングで、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration:
Test food: Food containing fermented Panax ginseng, fermented Korean red ginseng extract, and royal jelly
Administration: Take two packets with water without chewing at any time during the day

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人

2. 男女両方

3. 40歳以上

4. 健常者

5. 風邪を引きやすく、睡眠の質に不安がある者

6. スクリーニング兼摂取前検査の免疫力スコアが相対的に低い者
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 40 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who easily catch colds and are concerned about sleep quality

6. Subjects whose scoring of immunological vigor are relatively low at screening (before consumption; Scr)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
11. 勤務時間が不規則な者
12. 生活習慣が不規則な者 (食事習慣、運動習慣など)
13. 不定期な夜間勤務や夜更かしなどで普段の睡眠習慣が不規則な者
14. 普段の睡眠時間が6時間未満である者、試験期間中の毎日の睡眠時間が6時間未満となる可能性のある者
15. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
16. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者
17. 要介護者とともに生活している者
18. 1つの寝具に複数人で就寝している者
19. 夜間の排尿回数が3回以上の者
20. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者
21. 免疫機能、睡眠の質、疲労感、ストレスに影響を及ぼすと考えられる成分を含む食品、飲料を摂取している者
22. 自己免疫疾患のある者
23. ステロイド剤などの免疫抑制剤を使用している者
24. 通年性アレルギー性鼻炎である者
25. 不眠症や睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害で治療を受けている者
26. 喫煙者
27. 皮膚炎、低血圧、アトピー、気管支喘息、出血性疾患、心疾患、臓器移植、精神疾患、HIV/エイズ、短腸症候群、動脈硬化、ヒストプラスマ症、高カルシウム血症、リンパ腫、サルコイドーシス、結核の既往歴がある者
Subjects (who/whose)
1.undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2.have a pacemaker or an ICD
3.undergoing treatment for chronic diseases such as arrhythmia, hepatopathy, nephropathy, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, or hypertension
4.take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" on daily
5.usually taking medicines (including herbal medicines) or supplements
6.are allergic to medicines or the test food related products
7.are pregnant or lactation / become pregnant
8.have COVID-19
9.have been enrolled in other clinical trials within the last 3 months before the agreement to participate in this trial or plan to participate in another trial during this trial
10.judged as ineligible to participate in the study by the physician
11.working hours are irregular
12.have irregular ifestyles (such as diet, and exercise)
13.sleep habits are irregular
14.usually sleeping less than 6 hours / will sleep less than 6 hours during the test period on daily
15.live with their infants less than one year old
16.sleep with their children (1 to 6 years old)
17. live with requiring long-term care persons
18.sleep with more than one person
19. have nocturia three times or more
20.drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake)
21.take food/beverage containing functional ingredients that may influence immune function, sleep quality, or subjective fatigue/stress
22.have autoimmune disease
23.taking immunosuppressants
24.have perennial allergic rhinitis
25.undergoing treatment for sleep disorder such as insomnia or sleep apnea syndrome
26.smoke
27.have medical history of dermatitis, hypotension, atopy, bronchial asthma, cardiopathy, organ transplantation, psychiatric disorder, HIV/AIDS, short bowel syndrome, arteriosclerosis, histoplasmosis, hypercalcemia, lymphoma, sarcoidosis, or tuberculosis
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙良
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara
所属組織/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5793-3623
Email/Email t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NAGASE BeautyCare Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ナガセビューティケァ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 22
最終更新日/Last modified on
2022 09 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054841
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054841

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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