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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048117
受付番号 R000054840
科学的試験名 アミノ酸含有サプリメント摂取による腎機能改善効果に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/21
最終更新日 2022/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アミノ酸含有サプリメント摂取による腎機能改善効果に関する試験 Study on the improvement effect of amino acids containing supplement on kidney function
一般向け試験名略称/Acronym アミノ酸含有サプリメント摂取による腎機能改善効果に関する試験 Study on the improvement effect of amino acids containing supplement on kidney function
科学的試験名/Scientific Title アミノ酸含有サプリメント摂取による腎機能改善効果に関する試験 Study on the improvement effect of amino acids containing supplement on kidney function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノ酸含有サプリメント摂取による腎機能改善効果に関する試験 Study on the improvement effect of amino acids containing supplement on kidney function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸含有サプリメントを、20歳以上64歳以下の男女に12週間継続摂取させたときの腎機能改善効果について評価する To examine the improvement effect of 12-week continuous ingestion of amino acids containing supplement on kidney function in 20 to 64 years old adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・推算糸球体濾過量 血清シスタチンC(eGFRcys)
・推算糸球体濾過量 血清クレアチニン(eGFRcrea)
Estimated glomerular filtration rate cystatin C (eGFRcys)
Estimated glomerular filtration rate creatinine (eGFRcrea)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・尿蛋白
・尿糖
・尿潜血
・尿クレアチニン
・尿アルブミン
・主観的な疲労感・睡眠
・睡眠習慣
Proteinuria
Urinary glucose
Hematuria
Urinary creatinine
Urinary albumin
Subjective fatigue and sleeping
Sleep habit

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(アミノ酸含有サプリメント)を12週間毎日、1日2錠を朝食と夕食後に1錠ずつ摂取する。 Ingest 2 tablets of the test food (amino acids containing supplement) each after breakfast and dinner daily for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品(デキストリン)を12週間毎日、1日2錠を朝食と夕食後に1錠ずつ摂取する。 Ingest 2 tablets of the placebo food (dextrin) each after breakfast and dinner daily for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 書面で試験参加に同意した方
2. 年齢が20歳以上64歳以下の日本人男女
3. スクリーニング時のeGFRcysの値が下位40名の方
1. Persons who provide written informed consent
2. Healthy Japanese who are 20 years old or more and under 64 years old
3. Persons with eGFRcys values in the bottom 40 at screening
除外基準/Key exclusion criteria 1. 慢性疾患(糖尿病含む)を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2. CKDの重症度分類において、中リスク以上(オレンジ、赤)の方
3. GFR区分がG3aで、40歳未満の方
4. GFR区分がG1またはG2、かつ軽度蛋白尿(0.15~0.49 g/gCr)、かつ血尿陽性の方
5. 腎障害指標(アルブミン尿(AER≧30 mg/24時間;ACR≧30 mg/gCr)、尿沈渣の異常、尿細管障害による電解質異常やそのほかの異常、病理組織検査による異常、画像検査による形態異常、腎移植)によりCKDと診断された経験のある方
6. 試験食品にアレルギー等を有する方
7. 腎機能に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品などを常用している方
8. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
9.試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方
10.妊娠している方、授乳中の方、妊活中の方
1. Persons who have any chronic illnesses with medication and who have any serious disease histories
2. Persons who are classified in moderate risk or higher (orange or red) of CKD stages
3. Persons who are classified in G3a of GFR categories and under 40 years old
4. Persons who are classified in G1 or G2 of GFR categories, and present with mild proteinuria(0.15~0.49 g/gCr)and hematuria
5. Persons who have a history of CKD diagnosed by markers of kidney damage (albuminuria (AER more thatn 30mg/24 hours; ACR more than 30mg/gCr), urine sediment abnormalities, electrolyte and other abnormalities due to tubular disorders, abnormalities detected by histology, structural abnormalities detected by imaging, or history of kidney transplantation)
6. Persons who have any allergies to the ingredients used in the test food
7. Persons who regularly use medicines or foods with health claims (foods for specified health use, foods with functional claims and foods with nutritional claims) etc., that may affect renal function
8. Persons who have participated in other tests within the past one month before the start of test, or those who intend to participate in another exam after consenting to the exam
9. Persons who were judged as inappropriate for study participant by the principal investigator
10. Persons who are breast-feeding, pregnant and planning or wishing to become pregnant during the study period
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
永山
ミドルネーム
千尋
Chihiro
ミドルネーム
Nagayama
所属組織/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name 臨床研究事業部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
Email/Email nagayama.chihiro@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
永山
ミドルネーム
千尋
Chihiro
ミドルネーム
Nagayama
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagayama.chihiro@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Igakukobo Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医学工房合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-6809-2722
Email/Email soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 21
最終更新日/Last modified on
2022 06 21


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054840
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054840

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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