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一般向け試験名/Public title

日本語
成人期ADHDの集団認知行動療法の長期的効果の検討

英語
Five years follow-up of effect of cognitive behavior therapy for adults with ADHD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Five years follow-up of effect of cognitive behavior therapy for adults with ADHD

英語
Five years follow-up of effect of cognitive behavior therapy for adults with ADHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
時間管理プログラム終了後のFollow upとしてのスマートフォンアプリの予備的効果検討

英語
Preliminary effectiveness study of smartphone application as follow up after completion of time management program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人期ADHDの集団認知行動療法の長期的効果の検討

英語
Five years follow-up of effect of cognitive behavior therapy for adults with ADHD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如・多動症

英語
Attention-Deficit / hyperactivity Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォンアプリを用いた時間管理プログラムのフォローアップ効果を予備的に検討する。

英語
The purpose of this study is to preliminarily examine the follow-up effectiveness of a time management program using a smartphone application.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入終了3ヶ月時点におけるADHDの不注意/記憶の問題得点

英語
ADHD inattention/memory problem scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
時間管理得点，　アプリへの投稿回数，　達成日数。

英語
At the end of the intervention at 3 months
Time management scores, number of submissions to the app, number of days accomplished.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無料アプリ「みんチャレ」を用いる。これは，エーテンラボ株式会社が開発した，5人1組で続ける「習慣化アプリ」として登録ユーザー100万人を超える無料アプリである。同じ目標を持つ5名のユーザーがチャット上でチャレンジを達成した写真を投稿し，他のユーザーにより承認をもらうことでポイントが加算される。本研究では，継続を苦手とするADHD患者に対して，やるべきことをこなした写真，to doリストの写真，スケジュール帳の活用の写真等の投稿を求める。チーム内のユーザー全員の達成でボーナスポイントがもらえるなど認知行動療法の強化の仕組みが活用されている。チーム内に専門家が入り，ユーザーの時間管理の取り組みを日常的に助言し，トラブル防止に努める。

英語
The free application "Minchare" will be used. This is a free application developed by AtenLabo, Inc. that has more than 1 million registered users as a "habit-forming application" for a group of five people. Five users who share the same goal post photos of their challenge achievements in a chat room, and points are awarded when they are approved by other users. In this study, ADHD patients who have difficulty with continuity were asked to post photos of things they had done, to do lists, and use of their schedule book. A reinforcement mechanism of cognitive-behavioral therapy is utilized, such as bonus points for achievement by all users in the team. A specialist is included in the team to routinely advise users on their time management efforts and to prevent problems.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年12月に時間管理グループの受講を終了したADHD診断済みの患者。成人用ADHD診断面接(DIVA)のADHD診断基準を満たす。ADHD症状の重症度がCAARS日本語版のA（不注意/記憶）で臨床域65点以上。

英語
Patients with diagnosed ADHD who completed the Time Management Group in December 2017. Meet the ADHD diagnostic criteria of the Diagnostic Interview for Adults with ADHD (DIVA), with ADHD symptom severity of at least 65 points in the clinical range on the CAARS Japanese version of A (inattention/memory).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神科通院１ヶ月以上。ただし，申し込み日の30日以内の精神科入院，統合失調症，双極性障害，神経認知障害，物質関連障害は除外する。

英語
More than 1 month of psychiatric hospitalization. However, psychiatric hospitalization within 30 days of the application date, schizophrenia, bipolar disorder, dementia, and substance-related disorders are excluded.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美鈴
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Misuzu
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター

英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
division of clinical research

郵便番号/Zip code

8420192

住所/Address

日本語
佐賀県神崎郡吉野ヶ里町三津160

英語
Mitsu 160, Yoshinogari-chou, Kanzaki-gun.

電話/TEL

0952-52-3231

Email/Email

rin_rin22002@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美鈴
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Misuzu
ミドルネーム
姓	Nakashima

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター

英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
division of clinical research

郵便番号/Zip code

8420192

住所/Address

日本語
佐賀県神崎郡吉野ヶ里町三津160

英語
Mitsu 160, Yoshinogari-chou, Kanzaki-gun.

電話/TEL

0952-52-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

timemana@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center, Division of clinical research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター

部署名/Department

日本語
臨床研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
肥前精神医療センター倫理委員会

英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center, Division of clinical research

住所/Address

日本語
佐賀県神崎郡吉野ヶ里町三津160

英語
Mitsu 160, Yoshinogari-chou, Kanzaki-gun.

電話/Tel

0952-52-3231

Email/Email

timemana@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

21

日

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日本語
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