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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000048116 |
受付番号 | R000054837 |
科学的試験名 | 時間管理プログラム終了後のFollow upとしてのスマートフォンアプリの予備的効果検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/20 |
最終更新日 | 2022/06/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 成人期ADHDの集団認知行動療法の長期的効果の検討 | Five years follow-up of effect of cognitive behavior therapy for adults with ADHD | |
一般向け試験名略称/Acronym | Five years follow-up of effect of cognitive behavior therapy for adults with ADHD | Five years follow-up of effect of cognitive behavior therapy for adults with ADHD | |
科学的試験名/Scientific Title | 時間管理プログラム終了後のFollow upとしてのスマートフォンアプリの予備的効果検討 | Preliminary effectiveness study of smartphone application as follow up after completion of time management program | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 成人期ADHDの集団認知行動療法の長期的効果の検討 | Five years follow-up of effect of cognitive behavior therapy for adults with ADHD | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 注意欠如・多動症 | Attention-Deficit / hyperactivity Disorder | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | スマートフォンアプリを用いた時間管理プログラムのフォローアップ効果を予備的に検討する。 | The purpose of this study is to preliminarily examine the follow-up effectiveness of a time management program using a smartphone application. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入終了3ヶ月時点におけるADHDの不注意/記憶の問題得点 | ADHD inattention/memory problem scores |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 時間管理得点, アプリへの投稿回数, 達成日数。 | At the end of the intervention at 3 months
Time management scores, number of submissions to the app, number of days accomplished. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 無料アプリ「みんチャレ」を用いる。これは,エーテンラボ株式会社が開発した,5人1組で続ける「習慣化アプリ」として登録ユーザー100万人を超える無料アプリである。同じ目標を持つ5名のユーザーがチャット上でチャレンジを達成した写真を投稿し,他のユーザーにより承認をもらうことでポイントが加算される。本研究では,継続を苦手とするADHD患者に対して,やるべきことをこなした写真,to doリストの写真,スケジュール帳の活用の写真等の投稿を求める。チーム内のユーザー全員の達成でボーナスポイントがもらえるなど認知行動療法の強化の仕組みが活用されている。チーム内に専門家が入り,ユーザーの時間管理の取り組みを日常的に助言し,トラブル防止に努める。 | The free application "Minchare" will be used. This is a free application developed by AtenLabo, Inc. that has more than 1 million registered users as a "habit-forming application" for a group of five people. Five users who share the same goal post photos of their challenge achievements in a chat room, and points are awarded when they are approved by other users. In this study, ADHD patients who have difficulty with continuity were asked to post photos of things they had done, to do lists, and use of their schedule book. A reinforcement mechanism of cognitive-behavioral therapy is utilized, such as bonus points for achievement by all users in the team. A specialist is included in the team to routinely advise users on their time management efforts and to prevent problems. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 2017年12月に時間管理グループの受講を終了したADHD診断済みの患者。成人用ADHD診断面接(DIVA)のADHD診断基準を満たす。ADHD症状の重症度がCAARS日本語版のA(不注意/記憶)で臨床域65点以上。 | Patients with diagnosed ADHD who completed the Time Management Group in December 2017. Meet the ADHD diagnostic criteria of the Diagnostic Interview for Adults with ADHD (DIVA), with ADHD symptom severity of at least 65 points in the clinical range on the CAARS Japanese version of A (inattention/memory). | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 精神科通院1ヶ月以上。ただし,申し込み日の30日以内の精神科入院,統合失調症,双極性障害,神経認知障害,物質関連障害は除外する。 | More than 1 month of psychiatric hospitalization. However, psychiatric hospitalization within 30 days of the application date, schizophrenia, bipolar disorder, dementia, and substance-related disorders are excluded. | |||
目標参加者数/Target sample size | 24 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター | National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床研究部 | division of clinical research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 8420192 | |||||||||||||
住所/Address | 佐賀県神崎郡吉野ヶ里町三津160 | Mitsu 160, Yoshinogari-chou, Kanzaki-gun. | ||||||||||||
電話/TEL | 0952-52-3231 | |||||||||||||
Email/Email | rin_rin22002@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター | National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床研究部 | division of clinical research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 8420192 | |||||||||||||
住所/Address | 佐賀県神崎郡吉野ヶ里町三津160 | Mitsu 160, Yoshinogari-chou, Kanzaki-gun. | ||||||||||||
電話/TEL | 0952-52-3231 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | timemana@hotmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center, Division of clinical research |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター | |
部署名/Department | 臨床研究部 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
自己調達 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 肥前精神医療センター倫理委員会 | National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center, Division of clinical research |
住所/Address | 佐賀県神崎郡吉野ヶ里町三津160 | Mitsu 160, Yoshinogari-chou, Kanzaki-gun. |
電話/Tel | 0952-52-3231 | |
Email/Email | timemana@hotmail.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054837 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |