UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	成人期ADHDの集団認知行動療法の長期的効果の検討	Five years follow-up of effect of cognitive behavior therapy for adults with ADHD
一般向け試験名略称/Acronym	Five years follow-up of effect of cognitive behavior therapy for adults with ADHD	Five years follow-up of effect of cognitive behavior therapy for adults with ADHD
科学的試験名/Scientific Title	時間管理プログラム終了後のFollow upとしてのスマートフォンアプリの予備的効果検討	Preliminary effectiveness study of smartphone application as follow up after completion of time management program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	成人期ADHDの集団認知行動療法の長期的効果の検討	Five years follow-up of effect of cognitive behavior therapy for adults with ADHD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	注意欠如・多動症	Attention-Deficit / hyperactivity Disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	スマートフォンアプリを用いた時間管理プログラムのフォローアップ効果を予備的に検討する。	The purpose of this study is to preliminarily examine the follow-up effectiveness of a time management program using a smartphone application.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入終了3ヶ月時点におけるADHDの不注意/記憶の問題得点	ADHD inattention/memory problem scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	時間管理得点，　アプリへの投稿回数，　達成日数。	At the end of the intervention at 3 months Time management scores, number of submissions to the app, number of days accomplished.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	無料アプリ「みんチャレ」を用いる。これは，エーテンラボ株式会社が開発した，5人1組で続ける「習慣化アプリ」として登録ユーザー100万人を超える無料アプリである。同じ目標を持つ5名のユーザーがチャット上でチャレンジを達成した写真を投稿し，他のユーザーにより承認をもらうことでポイントが加算される。本研究では，継続を苦手とするADHD患者に対して，やるべきことをこなした写真，to doリストの写真，スケジュール帳の活用の写真等の投稿を求める。チーム内のユーザー全員の達成でボーナスポイントがもらえるなど認知行動療法の強化の仕組みが活用されている。チーム内に専門家が入り，ユーザーの時間管理の取り組みを日常的に助言し，トラブル防止に努める。	The free application "Minchare" will be used. This is a free application developed by AtenLabo, Inc. that has more than 1 million registered users as a "habit-forming application" for a group of five people. Five users who share the same goal post photos of their challenge achievements in a chat room, and points are awarded when they are approved by other users. In this study, ADHD patients who have difficulty with continuity were asked to post photos of things they had done, to do lists, and use of their schedule book. A reinforcement mechanism of cognitive-behavioral therapy is utilized, such as bonus points for achievement by all users in the team. A specialist is included in the team to routinely advise users on their time management efforts and to prevent problems.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2017年12月に時間管理グループの受講を終了したADHD診断済みの患者。成人用ADHD診断面接(DIVA)のADHD診断基準を満たす。ADHD症状の重症度がCAARS日本語版のA（不注意/記憶）で臨床域65点以上。	Patients with diagnosed ADHD who completed the Time Management Group in December 2017. Meet the ADHD diagnostic criteria of the Diagnostic Interview for Adults with ADHD (DIVA), with ADHD symptom severity of at least 65 points in the clinical range on the CAARS Japanese version of A (inattention/memory).
除外基準/Key exclusion criteria	精神科通院１ヶ月以上。ただし，申し込み日の30日以内の精神科入院，統合失調症，双極性障害，神経認知障害，物質関連障害は除外する。	More than 1 month of psychiatric hospitalization. However, psychiatric hospitalization within 30 days of the application date, schizophrenia, bipolar disorder, dementia, and substance-related disorders are excluded.
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 美鈴 ミドルネーム 姓 中島	名 Misuzu ミドルネーム 姓 Nakashima
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター	National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
所属部署/Division name	臨床研究部	division of clinical research
郵便番号/Zip code	8420192
住所/Address	佐賀県神崎郡吉野ヶ里町三津160	Mitsu 160, Yoshinogari-chou, Kanzaki-gun.
電話/TEL	0952-52-3231
Email/Email	rin_rin22002@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美鈴 ミドルネーム 姓 中島	名 Misuzu ミドルネーム 姓 Nakashima
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター	National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
部署名/Division name	臨床研究部	division of clinical research
郵便番号/Zip code	8420192
住所/Address	佐賀県神崎郡吉野ヶ里町三津160	Mitsu 160, Yoshinogari-chou, Kanzaki-gun.
電話/TEL	0952-52-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	timemana@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center, Division of clinical research
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター
部署名/Department	臨床研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	肥前精神医療センター倫理委員会	National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center, Division of clinical research
住所/Address	佐賀県神崎郡吉野ヶ里町三津160	Mitsu 160, Yoshinogari-chou, Kanzaki-gun.
電話/Tel	0952-52-3231
Email/Email	timemana@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 05 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 06 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054837
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054837

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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