UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	有田町血管内皮機能研究	Arita-cho Vascular Endothelial Function Study
一般向け試験名略称/Acronym	有田町研究	Arita-cho study
科学的試験名/Scientific Title	血管内皮機能健診による積極的心血管疾患、脳血管疾患、腎疾患の予防法の開発に関する共同研究	Joint study on the development of preventive methods for active cardiovascular disease, cerebrovascular disease, and renal disease by vascular endothelial function examination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血管内皮機能共同研究	Joint study of vascular endothelial function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	NONE
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	生活習慣病にともなう心血管疾患、脳血管疾患、腎疾患等の予防を目的とし、従来の健診に加え非侵襲的な血管内皮機能検査を実施し、各住民の健診情報や生活習慣情報を解析し、個人個人に適した健康指導方法、治療方法、予防方法を定着させる。	In addition to conventional medical examinations, non-invasive vascular endothelial function tests are conducted for the purpose of preventing cardiovascular diseases, cerebrovascular diseases, renal diseases, etc. associated with lifestyle-related diseases, and health examination information and lifestyle information of each inhabitant. And establish health guidance methods, treatment methods, and preventive methods that are suitable for each individual.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	Endo-PAT検査による血管内皮機能の基準値の検討	Examination of reference values for vascular endothelial function by Endo-PAT test.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血管内皮機能	vascular endothelial function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	キラルアミノ酸	Chiral amino acids

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.有田町が実施する集団健康診断受診者の内、研究同意を得られた者 2.年齢30歳以上の男女	1. Among the group health examination examinees conducted by Arita Town, those who have obtained informed consent 2. Men and women over 30 years old
除外基準/Key exclusion criteria	1.腕にむくみや出血傾向がある場合 2.血液のうっ帯が血栓を作る可能性がある場合 3.抗血栓剤使用中の場合 4.血液のうっ帯が末梢循環障害を生じる可能性がある場合 5.その他血管に影響を与える薬を服用している場合 6.体調不良等により医師が不適当と判断した場合	1. If your arm tends to swell or bleed 2. When a blood clot can form a blood clot 3. When using antithrombotic agent 4. When the blood clad can cause peripheral circulatory disorders 5. If you are taking other medicines that affect blood vessels 6. When the doctor judges that it is inappropriate due to poor physical condition etc.
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 友美 ミドルネーム 姓 井手	名 Tomomi ミドルネーム 姓 Ide
所属組織/Organization	九州大学大学院医学研究院	Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name	循環器病免疫制御学講座	Department of Immunoregulatory Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	812-8582
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan
電話/TEL	092-642-5360
Email/Email	ide.tomomi.117@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 雅子 ミドルネーム 姓 寺内	名 Masako ミドルネーム 姓 Terauchi
組織名/Organization	ヒュービットジェノミクス株式会社	HuBit genomix,Inc.
部署名/Division name	事業推進部	Business Department
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地7丁目10番2号	7-10-2 Tukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045 Japan
電話/TEL	03-5148-3990
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mterauchi@hubitgenomix.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HuBit genomix,Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	ヒュービットジェノミクス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	HuBit genomix,Inc. TOYO SHINYAKU Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ヒュービットジェノミクス株式会社 株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	ヒュービットジェノミクス株式会社	HuBit genomix,Inc.
住所/Address	東京都中央区築地7丁目10番2号	7-10-2 Tukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045 Japan
電話/Tel	0351483990
Email/Email	mterauchi@hubitgenomix.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 05 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 06 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 08 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	コホート研究 Endo-PAT検査による血管内皮機能を測定し、その基準値を求める。 健診で得られた臨床検査値やキラルアミノ酸などとの関連性を評価する。	Cohort study The vascular endothelial function is measured by the Endo-PAT test, and the reference value is obtained. Evaluate the relationship with clinical laboratory test values and chiral amino acids obtained in medical examinations.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 17 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054834
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