UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048118
受付番号 R000054834
科学的試験名 血管内皮機能健診による積極的心血管疾患、脳血管疾患、腎疾患の予防法の開発に関する共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/23
最終更新日 2022/10/17 14:58:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有田町血管内皮機能研究


英語
Arita-cho Vascular Endothelial Function Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有田町研究


英語
Arita-cho study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内皮機能健診による積極的心血管疾患、脳血管疾患、腎疾患の予防法の開発に関する共同研究


英語
Joint study on the development of preventive methods for active cardiovascular disease, cerebrovascular disease, and renal disease by vascular endothelial function examination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管内皮機能共同研究


英語
Joint study of vascular endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
NONE

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病にともなう心血管疾患、脳血管疾患、腎疾患等の予防を目的とし、従来の健診に加え非侵襲的な血管内皮機能検査を実施し、各住民の健診情報や生活習慣情報を解析し、個人個人に適した健康指導方法、治療方法、予防方法を定着させる。


英語
In addition to conventional medical examinations, non-invasive vascular endothelial function tests are conducted for the purpose of preventing cardiovascular diseases, cerebrovascular diseases, renal diseases, etc. associated with lifestyle-related diseases, and health examination information and lifestyle information of each inhabitant. And establish health guidance methods, treatment methods, and preventive methods that are suitable for each individual.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Endo-PAT検査による血管内皮機能の基準値の検討


英語
Examination of reference values for vascular endothelial function by Endo-PAT test.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能


英語
vascular endothelial function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
キラルアミノ酸


英語
Chiral amino acids


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.有田町が実施する集団健康診断受診者の内、研究同意を得られた者
2.年齢30歳以上の男女


英語
1. Among the group health examination examinees conducted by Arita Town, those who have obtained informed consent
2. Men and women over 30 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.腕にむくみや出血傾向がある場合
2.血液のうっ帯が血栓を作る可能性がある場合
3.抗血栓剤使用中の場合
4.血液のうっ帯が末梢循環障害を生じる可能性がある場合
5.その他血管に影響を与える薬を服用している場合
6.体調不良等により医師が不適当と判断した場合


英語
1. If your arm tends to swell or bleed
2. When a blood clot can form a blood clot
3. When using antithrombotic agent
4. When the blood clad can cause peripheral circulatory disorders
5. If you are taking other medicines that affect blood vessels
6. When the doctor judges that it is inappropriate due to poor physical condition etc.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友美
ミドルネーム
井手


英語
Tomomi
ミドルネーム
Ide

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
循環器病免疫制御学講座


英語
Department of Immunoregulatory Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5360

Email/Email

ide.tomomi.117@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅子
ミドルネーム
寺内


英語
Masako
ミドルネーム
Terauchi

組織名/Organization

日本語
ヒュービットジェノミクス株式会社


英語
HuBit genomix,Inc.

部署名/Division name

日本語
事業推進部


英語
Business Department

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地7丁目10番2号


英語
7-10-2 Tukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045 Japan

電話/TEL

03-5148-3990

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mterauchi@hubitgenomix.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
HuBit genomix,Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ヒュービットジェノミクス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
HuBit genomix,Inc.
TOYO SHINYAKU Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヒュービットジェノミクス株式会社
株式会社東洋新薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヒュービットジェノミクス株式会社


英語
HuBit genomix,Inc.

住所/Address

日本語
東京都中央区築地7丁目10番2号


英語
7-10-2 Tukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045 Japan

電話/Tel

0351483990

Email/Email

mterauchi@hubitgenomix.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究
Endo-PAT検査による血管内皮機能を測定し、その基準値を求める。
健診で得られた臨床検査値やキラルアミノ酸などとの関連性を評価する。


英語
Cohort study
The vascular endothelial function is measured by the Endo-PAT test, and the reference value is obtained.
Evaluate the relationship with clinical laboratory test values and chiral amino acids obtained in medical examinations.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 21

最終更新日/Last modified on

2022 10 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054834


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054834


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名