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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048403
受付番号 R000054832
科学的試験名 標準化クリニカルパスを用いた医師業務負担軽減に関する手法の有効性と安全性を検討する多施設共同探索的前後比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/20
最終更新日 2022/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準化クリニカルパスを用いた医師業務負担軽減に関する手法の有効性と安全性を検討する多施設共同探索的前後比較試験 Multi-center Exploratory Controlled before-after Study for Efficacy and Safety of the Reducing Clinician Burden with Standardized Clinical Pathways
一般向け試験名略称/Acronym 標準化クリニカルパスを用いた医師業務負担軽減に関する手法の有効性と安全性を検討する多施設共同探索的前後比較試験 Multi-center Exploratory Controlled before-after Study for Efficacy and Safety of the Reducing Clinician Burden with Standardized Clinical Pathways
科学的試験名/Scientific Title 標準化クリニカルパスを用いた医師業務負担軽減に関する手法の有効性と安全性を検討する多施設共同探索的前後比較試験 Multi-center Exploratory Controlled before-after Study for Efficacy and Safety of the Reducing Clinician Burden with Standardized Clinical Pathways
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準化クリニカルパスを用いた医師業務負担軽減に関する手法の有効性と安全性を検討する多施設共同探索的前後比較試験 Multi-center Exploratory Controlled before-after Study for Efficacy and Safety of the Reducing Clinician Burden with Standardized Clinical Pathways
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不整脈、狭心症、心筋梗塞、肺がん Arrhythmia, angina pectoris, acute myocardial infarction, lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器外科学/Chest surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 循環器病棟および呼吸器外科病棟で従事する医師を対象として、循環器領域(経皮的心筋焼灼術(アブレーション)パス、経皮的冠動脈形成術(PCI)パス、急性心筋梗塞パス)、呼吸器外科領域(VATSパス)の標準パスを用いた医師業務削減手法の有効性と安全性を探索的に検討する。 For physicians, nurses and clinical laboratory technicians working in the cardiovascular and respiratory surgery wards.
We will Exploratory study the efficacy and safety of the Reducing Clinician Burden with the clinical pathways (the cardiovascular area (Radiofrequency catheter ablation pathway, percutaneous coronary intervention pathway, acute myocardial infarction pathway), respiratory surgery area (vats lobectomy for lung cancer pathway)).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パス改定後におけるベースラインからのパス上の医師の平均総業務時間変化量 The amount of change in average total time of physicians from baseline after the pathway revision.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes パス改定後におけるベースラインからの看護師の平均総業務時間
パス改定後におけるベースラインからの臨床検査技師の平均総業務時間
The amount of change in average total time of nurses and clinical laboratory technicians from baseline after the pathway revision.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 患者症例は合計4500名。3種の循環器疾患パス利用症例を計3000症例(各施設1000症例)、呼吸器外科のVATSパス利用症例を1500症例(各施設500症例)
医師行動識別アプリを使用する医師は、2年間で3施設にて延べ24名(九州大学病院16名、済生会熊本病院、NTT東日本関東病院各4名)
病棟勤務する看護師は、8名(九州大学病院4名、済生会熊本病院2名、NTT東日本関東病院2名)
病棟勤務する臨床検査技師は、1名(九州大学病院、または済生会熊本病院1名)
There are a total of 4,500 cases. There are 3,000 cases of three cardiovascular area pathways (1,000 cases at each facility) and 1,500 cases of VATS pathway for respiratory surgery (500 cases at each facility: Kyushu University Hospital, Saiseikai Kumamoto Hospital, NTT East Kanto Hospital).
Twenty-four physicians use a behavior identification application at three facilities in two years.
(Sixteen physicians: Kyushu University Hospital, four physicians: Saiseikai Kumamoto Hospital, four physicians: NTT East Kanto Hospital).
There are eight nurses working in the ward (four nurses: Kyushu University Hospital, two nurses: Saiseikai Kumamoto Hospital, two nurses: NTT East Kanto Hospital).
A clinical laboratory technologist working in the ward (Saiseikai Kumamoto Hospital).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人の自由意思により文書による同意が得られているもの
患者登録時に18歳以上のもの
医師、看護師、臨床検査技師のいずれかの職種であるもの
登録時点で実務年数5年以上のもの
研究期間の間を通して、研究施設に在籍すると考えられるもの
下記のいずれかの症例の診療を担当するもの
①九州大学病院、済生会熊本病、NTT東日本関東病院にて、循環器病棟で、循環器パス(経皮的心筋焼灼術(アブレーション)パス、経皮的冠動脈形成術(PCI)パス、急性心筋梗塞パス)を適用する成人症例
②九州大学病院、済生会熊本病院、四国がんセンターにて、呼吸器外科病棟でVATSパスを適用する成人症例 
Those for which written consent has been obtained by the free will of the person himself / herself.
Those who are 18 years of age or older at the time of patient registration.
Occupation of a physician, nurse, or clinical laboratory technologist.
Those who have been in business for more than 5 years at the time of registration.
Those who are enrolled in the laboratory facility throughout the study period.
(1) Adult cases in which the radiofrequency catheter ablation pathway or percutaneous coronary intervention pathway or acute myocardial infarction pathway is applied in the cardiovascular ward at Kyushu University Hospital, Saiseikai Kumamoto Disease, and NTT East Kanto Hospital.
(2) Adult patients applying vats lobectomy for lung cancer pathway at Kyushu University Hospital, Saiseikai Kumamoto Hospital, and Shikoku Cancer Center in respiratory surgery wards.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 Those who are judged by the investigator to be inappropriate for intervention in this study.
目標参加者数/Target sample size 4500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
中島
Naoki
ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name メディカル・インフォメーションセンター Medical Information Center
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city
電話/TEL 0926425881
Email/Email nakashima.naoki.351@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴範
ミドルネーム
山下
Takanori
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name メディカル・インフォメーションセンター Medical Information Center
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city
電話/TEL 0926425881
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamashita.takanori.804@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Clinical Trial Ethics Review Board
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city
電話/Tel 0926425082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 19
最終更新日/Last modified on
2022 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054832
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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