UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
標準化クリニカルパスを用いた医師業務負担軽減に関する手法の有効性と安全性を検討する多施設共同探索的前後比較試験

英語
Multi-center Exploratory Controlled before-after Study for Efficacy and Safety of the Reducing Clinician Burden with Standardized Clinical Pathways

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準化クリニカルパスを用いた医師業務負担軽減に関する手法の有効性と安全性を検討する多施設共同探索的前後比較試験

英語
Multi-center Exploratory Controlled before-after Study for Efficacy and Safety of the Reducing Clinician Burden with Standardized Clinical Pathways

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準化クリニカルパスを用いた医師業務負担軽減に関する手法の有効性と安全性を検討する多施設共同探索的前後比較試験

英語
Multi-center Exploratory Controlled before-after Study for Efficacy and Safety of the Reducing Clinician Burden with Standardized Clinical Pathways

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準化クリニカルパスを用いた医師業務負担軽減に関する手法の有効性と安全性を検討する多施設共同探索的前後比較試験

英語
Multi-center Exploratory Controlled before-after Study for Efficacy and Safety of the Reducing Clinician Burden with Standardized Clinical Pathways

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不整脈、狭心症、心筋梗塞、肺がん

英語
Arrhythmia, angina pectoris, acute myocardial infarction, lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器外科学/Chest surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
循環器病棟および呼吸器外科病棟で従事する医師を対象として、循環器領域（経皮的心筋焼灼術（アブレーション）パス、経皮的冠動脈形成術（PCI）パス、急性心筋梗塞パス）、呼吸器外科領域（VATSパス）の標準パスを用いた医師業務削減手法の有効性と安全性を探索的に検討する。

英語
For physicians, nurses and clinical laboratory technicians working in the cardiovascular and respiratory surgery wards.
We will Exploratory study the efficacy and safety of the Reducing Clinician Burden with the clinical pathways (the cardiovascular area (Radiofrequency catheter ablation pathway, percutaneous coronary intervention pathway, acute myocardial infarction pathway), respiratory surgery area (vats lobectomy for lung cancer pathway)).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パス改定後におけるベースラインからのパス上の医師の平均総業務時間変化量

英語
The amount of change in average total time of physicians from baseline after the pathway revision.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
パス改定後におけるベースラインからの看護師の平均総業務時間
パス改定後におけるベースラインからの臨床検査技師の平均総業務時間

英語
The amount of change in average total time of nurses and clinical laboratory technicians from baseline after the pathway revision.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者症例は合計4500名。3種の循環器疾患パス利用症例を計3000症例（各施設1000症例）、呼吸器外科のVATSパス利用症例を1500症例（各施設500症例）
医師行動識別アプリを使用する医師は、2年間で3施設にて延べ24名（九州大学病院16名、済生会熊本病院、NTT東日本関東病院各4名）
病棟勤務する看護師は、8名（九州大学病院4名、済生会熊本病院2名、NTT東日本関東病院2名）
病棟勤務する臨床検査技師は、1名（九州大学病院、または済生会熊本病院１名）

英語
There are a total of 4,500 cases. There are 3,000 cases of three cardiovascular area pathways (1,000 cases at each facility) and 1,500 cases of VATS pathway for respiratory surgery (500 cases at each facility: Kyushu University Hospital, Saiseikai Kumamoto Hospital, NTT East Kanto Hospital).
Twenty-four physicians use a behavior identification application at three facilities in two years.
(Sixteen physicians: Kyushu University Hospital, four physicians: Saiseikai Kumamoto Hospital, four physicians: NTT East Kanto Hospital).
There are eight nurses working in the ward (four nurses: Kyushu University Hospital, two nurses: Saiseikai Kumamoto Hospital, two nurses: NTT East Kanto Hospital).
A clinical laboratory technologist working in the ward (Saiseikai Kumamoto Hospital).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人の自由意思により文書による同意が得られているもの
患者登録時に18歳以上のもの
医師、看護師、臨床検査技師のいずれかの職種であるもの
登録時点で実務年数5年以上のもの
研究期間の間を通して、研究施設に在籍すると考えられるもの
下記のいずれかの症例の診療を担当するもの
①九州大学病院、済生会熊本病、NTT東日本関東病院にて、循環器病棟で、循環器パス（経皮的心筋焼灼術（アブレーション）パス、経皮的冠動脈形成術（PCI）パス、急性心筋梗塞パス）を適用する成人症例
②九州大学病院、済生会熊本病院、四国がんセンターにて、呼吸器外科病棟でVATSパスを適用する成人症例　

英語
Those for which written consent has been obtained by the free will of the person himself / herself.
Those who are 18 years of age or older at the time of patient registration.
Occupation of a physician, nurse, or clinical laboratory technologist.
Those who have been in business for more than 5 years at the time of registration.
Those who are enrolled in the laboratory facility throughout the study period.
(1) Adult cases in which the radiofrequency catheter ablation pathway or percutaneous coronary intervention pathway or acute myocardial infarction pathway is applied in the cardiovascular ward at Kyushu University Hospital, Saiseikai Kumamoto Disease, and NTT East Kanto Hospital.
(2) Adult patients applying vats lobectomy for lung cancer pathway at Kyushu University Hospital, Saiseikai Kumamoto Hospital, and Shikoku Cancer Center in respiratory surgery wards.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
Those who are judged by the investigator to be inappropriate for intervention in this study.

目標参加者数/Target sample size

4500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
ﾒﾃﾞｨｶﾙ･ｲﾝﾌｫﾒｰｼｮﾝｾﾝﾀｰ

英語
Medical Information Center

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/TEL

0926425881

Email/Email

nakashima.naoki.351@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴範
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
ﾒﾃﾞｨｶﾙ･ｲﾝﾌｫﾒｰｼｮﾝｾﾝﾀｰ

英語
Medical Information Center

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/TEL

0926425881

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamashita.takanori.804@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
MHLW(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Hospital Clinical Trial Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/Tel

0926425082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054832

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