UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
黄斑浮腫に対する本学におけるアイリーアの治療成績

英語
Efficacy of Aflibercept for macular edema in our hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黄斑浮腫に対するアイリーア治療成績

英語
Efficacy of Aflibercept for macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
黄斑浮腫に対するアイリーア治療成績

英語
Efficacy of Aflibercept for macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黄斑浮腫に対するアイリーア治療成績

英語
Efficacy of Aflibercept for macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫

英語
diabetic macular edema, retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アイリーアをはじめとする抗VEGF薬硝子体投与が標準治療となって5年以上経過し、本院における有効性を評価し、今後の治療に役立てること。

英語
More than 5 years have passed since vitreous administration of anti-VEGF agents such as Aflibercept has become the gold-standard treatment, and the efficacy and results of use at this hospital should be grasped and used for future treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アフリベルセプト硝子体投与3回～12回目の投与一ヵ月後における中心網膜厚ならびに最高矯正視力

英語
Central retinal thickness and best corrected visual acuity one month after the 3rd to 12th vitreal injection of Aflibercept

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①千葉大学医学部附属病院の眼科外来に通院している患者
②2018年1月～2020年12月にアイリーア硝子体投与を受けている患者
③糖尿病黄斑浮腫または網膜分枝閉塞症の黄斑浮腫を有する患者
④アイリーアの硝子体投与を3回以上実施された患者

英語
(1) Patients who go to the outpatient department of ophthalmology at Chiba University Hospital
(2) Patients who received intra-vitreal injections of Aflibercept from January 2018 to December 2020
(3) Patients with diabetic macular edema or macular edema with retinal branch obstruction
(4) Patients who received intra-vitrealinjections of Aflibercept 3 times or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1年以上の経過観察が実施されていない患者

英語
Patients who have not been followed up for more than 1 year

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智章
ミドルネーム
姓	辰巳

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Tatsumi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

0432262124

Email/Email

newyear98mt@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智章
ミドルネーム
姓	辰巳

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Tatsumi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

0432262124

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

newyear98mt@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

0432262124

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在、データの解析中です。

英語
Currently, the data is being analyzed.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、期間中の診療録から治療の効果を解析します。

英語
This study is an observational study and analyzes the effect of treatment from medical records during the period.

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054830

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054830