UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048109
受付番号 R000054829
科学的試験名 非コントロール高血圧症の周術期の危険性に関する後方視的観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/07/20
最終更新日 2024/12/23 09:52:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非コントロール高血圧症の周術期の危険性に関する後方視的観察研究

英語
Perioperative risks of uncontrolled hypertension: A retrospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非コントロール高血圧症の周術期の危険性に関する後方視的観察研究

英語
Perioperative risks of uncontrolled hypertension: A retrospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非コントロール高血圧症の周術期の危険性に関する後方視的観察研究

英語
Perioperative risks of uncontrolled hypertension: A retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非コントロール高血圧症の周術期の危険性に関する後方視的観察研究

英語
Perioperative risks of uncontrolled hypertension: A retrospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術患者

英語
Surgical patients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的は非コントロール高血圧患者の周術期の危険性を調査することです

英語
The purpose is to investigate the perioperative risks of patients with uncontrolled hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・術後死亡率

英語
Postoperative mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後心血管系イベント発生率
・術後入院の長さ
・医療費

英語
Incidence of postoperative cardiovascular events
Length of postoperative hospital stay
Medical costs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年1月1日から2021年12月31日の期間に全身麻酔で手術を受けた患者

英語
Patients who underwent surgery under general anesthesia between January 1, 2016 and December 31, 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心臓・大血管手術、脳外科手術、産科手術
・必要データが欠落している症例

英語
Cardiovascular surgery, neurosurgery, and obstetric surgery.
missing data cases.

目標参加者数/Target sample size

100000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 妙子
ミドルネーム
姓 福田

英語
名 Taeko
ミドルネーム
姓 Fukuda

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１-１-１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3092

Email/Email

taekof@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 妙子
ミドルネーム
姓 福田

英語
名 Taeko
ミドルネーム
姓 Fukuda

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
土浦市地域臨床教育センター

英語
Tsuchiura Clinical Education and Training Center

郵便番号/Zip code

305-8585

住所/Address

日本語
茨城県土浦市下高津2-7-14

英語
2-7-14 Shimotakatu, Tsuchiura, Ibaraki

電話/TEL

029-822-5050

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taekof@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構本部

英語
National Hospital Organization Headquarters

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系医の倫理委員会

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１-１-１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3022

Email/Email

sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 07 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

2022/07/20

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

272594

主な結果/Results

日本語
高血圧患者は、たとえ術前に血圧が正常範囲になっていてもリスクが高かった。

英語
Hypertensive patients were at risk, even those whose BP had normalized before surgery.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年1月1日から2021年12月31日の期間に、日本病院機構の68病院から集められたDPCデータベース情報が使用された。

英語
This study was conducted using data from 68 hospitals, accessed through the Diagnosis Procedure Combination (DPC) administrative claims database, spanning from January 1, 2016, to December 31, 2021.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全身麻酔下に手術を行われた20歳以上の成人患者が対象となったが、脳神経外科・心臓及び大動脈手術、産科手術を受けた患者は除外された。

英語
Adult patients (either sex, more than 19 years old) who underwent surgery under general anesthesia during the study period were included, whereas those undergoing neurosurgery, cardiac or large vascular surgery, obstetric surgery, and same-day surgery were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
死亡率、虚血性心疾患、脳血管障害、大動脈解離、腎不全

英語
mortality, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, aortic dissection, renal failure

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術後死亡率及び心血管系イベントに対する年齢・肥満・高血圧症以外の併存疾患の影響を調査する

英語
Effects of age, obesity, and other comorbidities will be investigated on postoperative mortality and cardiovascular events.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 23 日



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日本語
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