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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048105
受付番号 R000054825
科学的試験名 糖尿病外来患者の口腔内の観察と評価を可能にするための看護師向け教育プログラム実施後の追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/17
最終更新日 2022/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病外来患者の口腔内の観察と評価を可能にするための看護師向け教育プログラム実施後の追跡調査 A follow-up study after implementation of an educational program for nurses to observe and assess the oral cavity of diabetic outpatients.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病口腔管理の看護師教育プログラムの追跡調査 A follow-up study of a nurse education program in diabetic oral management
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病外来患者の口腔内の観察と評価を可能にするための看護師向け教育プログラム実施後の追跡調査 A follow-up study after implementation of an educational program for nurses to observe and assess the oral cavity of diabetic outpatients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病口腔管理の看護師教育プログラムの追跡調査 A follow-up study of a nurse education program in diabetic oral management
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、研修会形式で試行した教育プログラムの参加者を追跡し、教育プログラムの満足度を尋ねると同時に、教育プログラムの効果として、教育プログラムで得た知識や技術が、その後に臨床現場でどのように活用されているのか、また、その活用実態に影響する要因についてインタビュー調査により明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to follow the participants of the educational program, which was conducted in the form of a training session, to inquire about their satisfaction with the educational program, and at the same time, to clarify through interviews how the knowledge and skills acquired in the educational program are used in clinical practice and the factors that influence the actual utilization as the effects of the educational program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 教育プログラム後の実践上の成果:教育プログラムでの学びの臨床現場での活用実態、活用実態に影響する要因や理由 Practical outcomes after the educational program: actual utilization of the learning in the educational program in clinical settings, and factors and reasons that influence the actual utilization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たす者
① 本研究の教育プログラムの教育対象者が多く参加する学術集会で、研究者が開催する交流集会に参加する
② 調査開始時、外来で糖尿病患者の看護業務に従事している
Those who meet the following criteria
(1) Attend an exchange meeting held by the researcher at an academic meeting attended by many of the educational subjects of the educational program of this study
(2) Engaged in nursing care for diabetic patients in an outpatient setting at the time the study begins
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかを満たす者
① 1時間程度のインタビュー調査に協力できない
② 本研究への協力の同意が得られない
Persons who meet any of the following conditions
(1) Unable to cooperate in an interview survey that takes about one hour
(2) Unable to give consent to cooperate in this study
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大賀
ミドルネーム
柴山
Taiga
ミドルネーム
Shibayama
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 0298533433
Email/Email taiga@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大賀
ミドルネーム
柴山
Taiga
ミドルネーム
Shibayama
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 0298533433
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taiga@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学医学医療系医の倫理委員会 Medical IRB, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel 0298533022
Email/Email sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究者らが開催する教育プログラムの参加者であり、現在、外来で糖尿病患者の看護業務に従事している看護師を対象にインタビュー調査を実施する。
データは、対象者背景については、フェイスシートとチェックシートを用いた構造化面接によって収集し、教育プログラム後の実践上の成果については、事前に準備したインタビューガイドを用いた半構造化面接で産出する。対象者のリクルートは、本研究の教育プログラムの教育対象者である、外来で糖尿病看護に従事する看護師に効率よくアプローチするために、第27回日本糖尿病教育・看護学会学術集会の会期中に、研究者らが教育プログラムについての交流集会を開催し、その参加者の中から募る。現在、外来で糖尿病患者の看護業務に従事している看護師を対象に説明文書と同意書を用いて研究者が口頭で研究概要を説明し、研究協力依頼をする。
書面で同意の意思が確認できた看護師に、教育プログラムから2~3カ月後を目安に、インタビュー調査を実施する。対象者には同意書に記載されている連絡先に連絡を取り、インタビューが可能な日時と場所を調整する。インタビューの場所は、研究協力者の希望により決める。インタビュー場所が確保できない場合には筑波大学の4B棟217号室、または412号室で実施するが、その場合には大学に来るまでの交通費は自己負担になることを事前に説明文書にて説明する。
インタビューを開始する前に、フェイスシートとチェックシートへの記入を依頼する。インタビューの時間は30分から1 時間程度を予定しており、インタビュー開始前に研究者が文書を用いて口頭で同意を得てから実施する。なお、インタビュー時の録音ならびにメモに関しても、同意内容に含めることを説明する。
Data will be collected through structured interviews using a face sheet and checklist for subject background, and semi-structured interviews using a pre-prepared interview guide for practice outcomes after the educational program. In order to efficiently approach nurses engaged in diabetes nursing in outpatient settings, who are the educational targets of this study's educational program, the researchers will hold an exchange meeting about the educational program during the 27th Annual Meeting of the Japanese Society of Diabetes Education and Nursing and will recruit subjects from among the participants of that meeting. The researchers will verbally explain the outline of the study to nurses who are currently engaged in nursing care for diabetic patients in an outpatient setting using an explanatory document and a consent form, and request their cooperation in the study.
Nurses whose consent is confirmed in writing will be interviewed approximately 2 to 3 months after the educational program. The subject will be contacted at the contact information provided on the consent form to arrange a date, time, and location where interviews can be conducted. The location of the interview will be determined by the research collaborator's preference. If an interview location cannot be secured, the interview will be conducted in Room 217 or Room 412 of Building 4B at the University of Tsukuba, but in such cases, the subject will be informed in advance in writing that he/she will be responsible for transportation expenses to come to the university.
Before starting the interview, we will ask the participants to fill out a face sheet and a checklist. The interview will last from 30 minutes to one hour and will be conducted after the researcher obtains verbal consent in writing before the interview begins. The researcher will also explain that recording and note-taking during the interview will be included in the consent.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 20
最終更新日/Last modified on
2022 06 20


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054825
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054825

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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