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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048104
受付番号 R000054823
科学的試験名 インドの小児を対象にした弱視治療におけるOcclu-tabと片眼遮閉法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/20
最終更新日 2022/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インドでのOcclu-tabにおける弱視訓練の調査 A Study of Occlu-tab for amblyopia treatment in India
一般向け試験名略称/Acronym インドでのOcclu-tabにおける弱視訓練の調査 A Study of Occlu-tab for amblyopia treatment in India
科学的試験名/Scientific Title インドの小児を対象にした弱視治療におけるOcclu-tabと片眼遮閉法の比較検討 Binocular Occlu-tab vs monocular patching for treatment of amblyopia in Indian children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インドの小児を対象とした弱視治療におけるOcclu-tabと片眼遮閉法の比較検討 Binocular Occlu-tab vs monocular patching for treatment of amblyopia in Indian children
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 弱視 amblyopia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インド国における視機能訓練装置Occlu-tab(クラスⅠ医療機器)の有効性検証のため To examine the efficacy of the visual function training device Occlu-tab (Class I medical device) in India
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最良矯正視力(治療前及び治療開始後毎週) Best-corrected visual acuity(Before treatment and weekly after the start of treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前及び治療後の両眼視機能(立体視) Binocular visual function(stereopsis)before and after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ・Occlu-tabを用いた弱視訓練を2か月間の通院にて実施
・視能訓練は来院毎1時間
・週に3日通院
Two months of Amblyopia training using Occlu-tab at hospital.
Occlu-tab training for 3 days a week(1 hour per session) at hospital.
介入2/Interventions/Control_2 ・アイパッチを用いた弱視訓練を2か月間の通院にて実施
・視能訓練は来院毎1時間
・週に3日通院
Two months of Amblyopia training using eye patching training at hospital.
Eye patching training for 3 days a week(1 hour per session) at hospital.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 不同視弱視(左右眼の屈折差が2 diopter以上)と診断され、弱視眼視力は0.1(logMAR)より低値であること。
Type of amblyopia: anisometropic amblyopia (Refraction difference of both eyes 2 diopter or more).Visual acuity of the amblyopia eye<=0.1(logMAR).
除外基準/Key exclusion criteria 弱視の治療歴がある場合、斜視と診断された患者、視力検査や屈折検査が困難な患者、本研究の前に弱視治療(eye patching)を受けている人は除外した。 Patients were excluded if they had a history of amblyopia treatment, were diagnosed with strabismus, had difficulty in completing the visual acuity or refraction examination, or were receiving occlusion therapy by eye patch.
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Hansa
ミドルネーム
Thakkar
Hansa
ミドルネーム
Thakkar
所属組織/Organization アーメダバード州立市民病院 Civil Hospital Ahmedabad
所属部署/Division name M&J眼科医院 M&J Institute of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 380016
住所/Address Ahmedabad,Gujarat,India 380016 Ahmedabad, Gujarat, India 380016
電話/TEL 22681010
Email/Email hansaht@yahoo.co.in

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
石垣
Yo
ミドルネーム
Ishigaki
組織名/Organization 国立大学法人 電気通信大学 University of Electro-Communications
部署名/Division name 大学院情報数理工学研究科 Graduate School of Informatics and Engineering
郵便番号/Zip code 1828585
住所/Address 東京都調布市調布ヶ丘1-5-1 1-5-1, Chofugaoka, Chofu, Tokyo, Japan
電話/TEL 0424435000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishigaki@uec.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan International Cooporation Agency
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国際協力機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan International Cooporation Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国際協力機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization アーメダバード州立市民病院倫理委員会 The institutional Ethics Committee, B.J. Medical College & Civil Hospital, Ahmedabad
住所/Address Office of the Medical Superintendent, Civil Hospital, Ahmedabad, India 380016 Office of the Medical Superintendent, Civil Hospital, Ahmedabad, India 380016
電話/Tel 7922683721
Email/Email Not Available

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 20
最終更新日/Last modified on
2022 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054823
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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