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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048095
受付番号 R000054817
科学的試験名 低リスク及び中間リスク前立腺がんに対する監視療法:多機関共同前向き研究(PRIAS-JAPAN)
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/20
最終更新日 2022/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低リスク及び中間リスク前立腺がんに対する監視療法:多機関共同前向き研究(PRIAS-JAPAN) Active surveillance for favorable and intermediate risk prostate cancer (PRIAS-JAPAN)
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺がんに対する監視療法 Active surveillance for prostate cancer (PRIAS-JAPAN)
科学的試験名/Scientific Title 低リスク及び中間リスク前立腺がんに対する監視療法:多機関共同前向き研究(PRIAS-JAPAN) Active surveillance for favorable and intermediate risk prostate cancer (PRIAS-JAPAN)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺がんに対する監視療法 Active surveillance for prostate cancer (PRIAS-JAPAN)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 監視療法の患者選択規準と監視療法開始後の経過観察方法の妥当性を検証 To validate the inclusion criteria and follow-up protocol of active surveillance
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 画像診断によって証明される無転移生存期間 metastasis-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 前立腺がん特異的生存率、病理学的適格規準からの逸脱率、監視療法の継続率、Quality Of Life(QOL) cancer-specific survival, the rate of reclassification, continuation rate of active surveillance, Quality Of Life(QOL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 監視療法 active surveillance
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 生検で病理学的に確認された前立腺がん
2) 前立腺全摘除や放射線療法など根治的治療が施行しうる全身状態の患者
3) 臨床病期はT1cまたはT2でN0、M0
4) 生検のGleason scoreは3+3 (=6)かinvasive cribriformとintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4=7* (*:生検の病理診断(Gleason score)は、各施設の病理診断を採用し、中央病理診断は行わない)
5) 診断時にMRI陽性部位に標的生検を行った場合は、陽性コアの本数に上限は設けない。
ただし、saturation生検(経直腸あるいは経会陰的)の場合には、陽性コア本数は15%以下で4本以下(すなわち20本未満採取の場合:陽性コアは2本まで(標準)、20~26本採取の場合:陽性コアは3本まで、26本以上採取場合:陽性コアは4本まで。TRUSガイド下生検で2コア以上が陽性(Gleason score3+3またはinvasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason 3+4)の場合はMRIが適応となる。MRIが陰性である場合、または標的生検でinvasive cribriform やintraductal carcinomaの伴わないGleason score3+3または3+4までであれば適応とする。invasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4の患者については、陽性コアの最大数は50%以下とする。(MRI上の同一病変部からの複数の陽性コアは1つの陽性コアとしてカウント)
6) PSA density (PSAD)は0.2より小さいあるいはMRI陰性または標的生検でinvasive cribriformとintraductal carcinoma伴わないGleason 3+4の症例の患者の場合にはPSADが0.25未満も許容
7) 診断時(生検前)のPSA値は10ng/ml以下あるいは診断時かフォロー中にMRIを使用した場合は20ng/ml以下
8) 参加患者は、研究の参加に同意署名し本研究の経過観察プロトコールに従って、外来受診を積極的にできる。
1)Histologically proven adenocarcinoma of the prostate.
2)Men should be fit for curative treatment.
3) PSA level at diagnosis 10 ng/mL or less, or 20 ng/mL or less if MRI is used at diagnosis or during follow up
4) PSA density (PSA D) less than 0.2, or if MRI is used and negative or if targeted biopsies show no more than Gleason score 3+3 or 3+4 without invasive cribriform and intraductal carcinoma (CR/IDC) PSA D of less than 0.25 is acceptable. Patients with a PSA D more than 0.25 at inclusion can be followed outside the actual PRIAS protocol.
5) Clinical stage T1C or T2.
6) Gleason score 3+3=6 or Gleason score 3+4 without invasive CR/IDC. Total number of positive cores allowed:
a. If an MRI, including targeted biopsies on positive lesions, is done at inclusion, there is no limit in the number of positive cores (that is, more than two, and no limit in the % of cancer present in the cores).
b. If saturation biopsies (either transperineal or transrectal) are done 15% of the cores can be positive with a maximum of 4. (i.e. less than 20 cores: 2 cores can be positive (standard), 20-26 cores: 3 cores can be positive, more than 26 cores: 4 cores can be positive) (all other inclusion criteria still apply).
c. If more than 2 TRUS-guided biopsy cores are positive (Gleason score 3+3 or 3+4 without CR/IDC) an MRI is indicated. If the MRI is negative or if targeted biopsies show no more than Gleason score 3+3=6 or 3+4=7 without invasive CR/IDC, inclusion is possible.
d. For patients with adenocarcinoma Gleason score 3+4 without invasive CR/IDC, the maximum number of positive cores should be less than 50%, where multiple positive cores from the same lesion on MRI count for one positive core.
7) Participants must be willing to attend the follow-up visits.
8) Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する者は除外する。
1) 放射線治療や手術が出来ない、もしくは望んでいない患者
2) すでに前立腺がんに対して治療歴のある患者
3) 期待生命余命が10年未満
1) Men who can not or do not want to be radiated or operated.
2) A former therapy for prostate cancer.
3) For patients with a life expectancy <10yrs
目標参加者数/Target sample size 1900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幹史
ミドルネーム
杉元
Mikio
ミドルネーム
Sugimoto
所属組織/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University
所属部署/Division name 泌尿器・副腎・腎移植外科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/TEL 0878985111
Email/Email sugimoto.mikio@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢磨
ミドルネーム
加藤
Takuma
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University
部署名/Division name 泌尿器・副腎・腎移植外科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/TEL 0878985111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato.takuma@kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 香川大学 Kagawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kagawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division 香川大学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部倫理委員会 Kagawa University
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/Tel 0878985111
Email/Email uro-m@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2042 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 18
最終更新日/Last modified on
2022 06 18


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054817
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054817

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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