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一般向け試験名/Public title

日本語
低リスク及び中間リスク前立腺がんに対する監視療法:多機関共同前向き研究（PRIAS-JAPAN）

英語
Active surveillance for favorable and intermediate risk prostate cancer (PRIAS-JAPAN)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺がんに対する監視療法

英語
Active surveillance for prostate cancer (PRIAS-JAPAN)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低リスク及び中間リスク前立腺がんに対する監視療法:多機関共同前向き研究（PRIAS-JAPAN）

英語
Active surveillance for favorable and intermediate risk prostate cancer (PRIAS-JAPAN)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺がんに対する監視療法

英語
Active surveillance for prostate cancer (PRIAS-JAPAN)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
監視療法の患者選択規準と監視療法開始後の経過観察方法の妥当性を検証

英語
To validate the inclusion criteria and follow-up protocol of active surveillance

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像診断によって証明される無転移生存期間

英語
metastasis-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前立腺がん特異的生存率、病理学的適格規準からの逸脱率、監視療法の継続率、Quality Of Life(QOL)

英語
cancer-specific survival, the rate of reclassification, continuation rate of active surveillance, Quality Of Life(QOL)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
監視療法

英語
active surveillance

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 生検で病理学的に確認された前立腺がん
2) 前立腺全摘除や放射線療法など根治的治療が施行しうる全身状態の患者
3) 臨床病期はT1cまたはT2でN0、M0
4) 生検のGleason scoreは3+3 (=6)かinvasive cribriformとintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4=7*　(＊：生検の病理診断（Gleason score）は、各施設の病理診断を採用し、中央病理診断は行わない)
5) 診断時にMRI陽性部位に標的生検を行った場合は、陽性コアの本数に上限は設けない。
ただし、saturation生検(経直腸あるいは経会陰的)の場合には、陽性コア本数は15％以下で4本以下（すなわち20本未満採取の場合：陽性コアは2本まで（標準）、20～26本採取の場合：陽性コアは3本まで、26本以上採取場合：陽性コアは4本まで。TRUSガイド下生検で2コア以上が陽性（Gleason score3+3またはinvasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason 3+4）の場合はMRIが適応となる。MRIが陰性である場合、または標的生検でinvasive cribriform やintraductal carcinomaの伴わないGleason score3+3または3+4までであれば適応とする。invasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4の患者については、陽性コアの最大数は50%以下とする。（MRI上の同一病変部からの複数の陽性コアは1つの陽性コアとしてカウント）
6) PSA density (PSAD)は0.2より小さいあるいはMRI陰性または標的生検でinvasive cribriformとintraductal carcinoma伴わないGleason 3+4の症例の患者の場合にはPSADが0.25未満も許容
7) 診断時（生検前）のPSA値は10ng/ml以下あるいは診断時かフォロー中にMRIを使用した場合は20ng/ml以下
8) 参加患者は、研究の参加に同意署名し本研究の経過観察プロトコールに従って、外来受診を積極的にできる。

英語
1)Histologically proven adenocarcinoma of the prostate.
2)Men should be fit for curative treatment.
3) PSA level at diagnosis 10 ng/mL or less, or 20 ng/mL or less if MRI is used at diagnosis or during follow up
4) PSA density (PSA D) less than 0.2, or if MRI is used and negative or if targeted biopsies show no more than Gleason score 3+3 or 3+4 without invasive cribriform and intraductal carcinoma (CR/IDC) PSA D of less than 0.25 is acceptable. Patients with a PSA D more than 0.25 at inclusion can be followed outside the actual PRIAS protocol.
5) Clinical stage T1C or T2.
6) Gleason score 3+3=6 or Gleason score 3+4 without invasive CR/IDC. Total number of positive cores allowed:
a. If an MRI, including targeted biopsies on positive lesions, is done at inclusion, there is no limit in the number of positive cores (that is, more than two, and no limit in the % of cancer present in the cores).
b. If saturation biopsies (either transperineal or transrectal) are done 15% of the cores can be positive with a maximum of 4. (i.e. less than 20 cores: 2 cores can be positive (standard), 20-26 cores: 3 cores can be positive, more than 26 cores: 4 cores can be positive) (all other inclusion criteria still apply).
c. If more than 2 TRUS-guided biopsy cores are positive (Gleason score 3+3 or 3+4 without CR/IDC) an MRI is indicated. If the MRI is negative or if targeted biopsies show no more than Gleason score 3+3=6 or 3+4=7 without invasive CR/IDC, inclusion is possible.
d. For patients with adenocarcinoma Gleason score 3+4 without invasive CR/IDC, the maximum number of positive cores should be less than 50%, where multiple positive cores from the same lesion on MRI count for one positive core.
7) Participants must be willing to attend the follow-up visits.
8) Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1) 放射線治療や手術が出来ない、もしくは望んでいない患者
2) すでに前立腺がんに対して治療歴のある患者
3) 期待生命余命が10年未満

英語
1) Men who can not or do not want to be radiated or operated.
2) A former therapy for prostate cancer.
3) For patients with a life expectancy <10yrs

目標参加者数/Target sample size

1900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幹史
ミドルネーム
姓	杉元

英語

名	Mikio
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器・副腎・腎移植外科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

0878985111

Email/Email

sugimoto.mikio@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢磨
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
泌尿器・副腎・腎移植外科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

0878985111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato.takuma@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kagawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語
香川大学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/Tel

0878985111

Email/Email

uro-m@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2042

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

18

日

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日本語
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