UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不安障害に対するVRによる曝露を導入したマインドフルネスプログラム
-探索的RCTの効果および費用対効果の検証-

英語
A mindfulness-based program with VR-based exposures for anxiety disorders
-Effectiveness and cost-effectiveness of a randomized controlled feasibility trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VRによる曝露を導入したマインドフルネス 　探索的RCT

英語
A mindfulness-based program with VR-based exposures
-a randomized controlled feasibility trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安障害に対するVRによる曝露を導入したマインドフルネスプログラム
探索的RCTの効果および費用対効果の検証

英語
A mindfulness-based program with VR-based exposures
-Effectiveness and cost-effectiveness of a randomized controlled feasibility trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VRによる曝露を導入したマインドフルネス 　探索的RCT

英語
A mindfulness-based program with VR-based exposures
-a randomized controlled feasibility trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不安障害

英語
anxiety disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不安障害に対するVRによる曝露を導入したマインドフルネスプログラムのfeasibility、および効果・費用対効果を探索的なRCTで検証すること

英語
To investigate the feasibility, and effectiveness and cost-effectiveness of a mindfulness based intervention with VR-based exposure to anxiety disorders (panic disorder, agoraphobia, and social anxiety disorder) in a randomised controlled feasibility trial

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）研究組み入れ率、2)脱落率、3)教室参加率

英語
1) enrollment rate, 2) attrition rate, 3)attendance rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
STAI,PAS, LSAS-J, Experiences Questionaire, RSES, FFMQ, CD-RISC, SCS, QIDS, PSS, HPQ, SWLS, FS, EQ-５Dなどの平均値および標準偏差を副次評価項目として設定する。試験開始時(0週目)、4週目、8週目、16週目の4回評価とする。

英語
mean and standardized deviation of the following clinical parameters at baseline,4, 8, 16weeks : STAI,PAS, LSAS-J, Experiences Questionaire, RSES, FFMQ, CD-RISC, SCS, QIDS, PSS, HPQ, SWLS, FS, EQ-5D.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回8週間のマインドフルネスに基づくプログラム（マインドフルネス認知療法）+全3回のVRを用いた曝露

英語
8 weekly sessions of mindfulness-based program (mindfulness-based cognitive therapy) + 3 sessions of VR-based exposures

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週1回8週間のマインドフルネスに基づくプログラム（マインドフルネス認知療法のみ

英語
8 weekly sessions of mindfulness-based program (mindfulness-based cognitive therapy) only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・DSM-IVの不安障害（パニック障害、広場恐怖、社交不安障害のいずれか）の診断基準を満たす者
・薬物療法を4週間以上実施しても寛解に至っていないもの
・試験への参加の同意が文書で取れる者

英語
/Diagnosed as panic disorder, agoraphobia, or social anxiety disorder, based on DSM-4
/ No remission after 4 week's pharmacotherapy
/Ability to consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・物質使用障害
・著しい希死念慮を有すもの、自傷行為のあるもの
・重篤な身体疾患を有するもの
・研究責任者が研究への参加が妥当でないと判断するもの

英語
/Substance related disorders
/Severe suicidal ideation or self-harm behaviour
/Severe general medical conditions
/Unsuitable for participation in the research in the opinion of the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充洋
ミドルネーム
姓	佐渡

英語

名	mitsuhiro
ミドルネーム
姓	sado

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-3353-1211

Email/Email

mitsusado@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朗
ミドルネーム
姓	二宮

英語

名	akira
ミドルネーム
姓	ninomiya

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira-ninomiya@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education,Culuture,Sports,Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-(0)3-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054816

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