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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048094
受付番号 R000054815
科学的試験名 糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/17
最終更新日 2022/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連 Effects of physical activity (radio calisthenics plus walking) on lowering blood glucose levels in Japanese patients with type 2 diabetes: an observational study
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連 Effects of physical activity (radio calisthenics plus walking) on lowering blood glucose levels in Japanese patients with type 2 diabetes: an observational study
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連 Effects of physical activity (radio calisthenics plus walking) on lowering blood glucose levels in Japanese patients with type 2 diabetes: an observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連 Effects of physical activity (radio calisthenics plus walking) on lowering blood glucose levels in Japanese patients with type 2 diabetes: an observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病教育入院中の運動の血糖改善に対する効果を検証する。 We aimed to evaluate the effects of physical activity (PA) on blood glucose (BG) levels compared to that of sedentary condition in individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM), participating in a diabetes educational hospitalization program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 昼食前血糖値の改善 Improvement of blood glucose before lunch
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン分泌促進薬の使用の有無での比較 Comparison between insulin (INS) and/or INS secretagogues and non of them.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病、教育入院症例
6.0 < HbA1c <13.0%
70 < 空腹時血糖 < 300
Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who were participating in a diabetes educational hospitalization program.
glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels > 6.0 and < 13.0%;fasting plasma glucose levels > 70 and < 300 mg/dL to prevent hypoglycemia, ketoacidosis.
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病
身体活動への禁忌(6ヶ月以内の心血管疾患(心筋梗塞、脳梗塞))
心不全、出血性病変、ラジオ体操の実施に不適な整形外科疾患
type 1 DM
known physical activity contraindications, including a recent history of a cardiovascular disease (acute myocardial infarction and cerebrovascular events within 6 months, unstable angina), symptoms of cardiac failure, or active bleeding; and physical problems limiting the ability to perform radio calisthenics and walking.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊英
ミドルネーム
河合
Toshihide
ミドルネーム
Kawai
所属組織/Organization 東京都済生会中央病院 Tokyo Saiseikai Central Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 108-0073
住所/Address 東京都港区三田1-4-17 1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3451-8211
Email/Email tkawai@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊英
ミドルネーム
河合
Toshihide
ミドルネーム
Kawai
組織名/Organization 東京都済生会中央病院 Tokyo Saiseikai Central Hospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code 108-0073
住所/Address 東京都港区三田1-4-17 1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3451-8211
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.saichu.jp
Email/Email tkawai@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Saiseikai Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都済生会中央病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Saiseikai Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都済生会中央病院
組織名/Division 内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都済生会中央病院 臨床研究倫理審査委員会 Research Ethics Board, Tokyo Saiseikai Central Hospital
住所/Address 東京都港区三田1-4-17 1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3451-8211
Email/Email tikenjimu@saichu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2021-031-1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京都済生会中央病院 Tokyo Saiseikai Central Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 105
主な結果/Results ラジオ体操を実施した日で昼前血糖が改善。 On the PA day, mean BG levels before breakfast and before lunch were 134.1 and 152.0 mg/dL, respectively, whereas on the CL day, the corresponding values were 136.9 and 165.8 mg/dL. A significant difference was observed between the before-lunch BG levels on both days.
主な結果入力日/Results date posted
2022 06 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 05 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 05 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information 有害事象なし All participants were adherent to the program.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 17
最終更新日/Last modified on
2022 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054815
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054815

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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