UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連	Effects of physical activity (radio calisthenics plus walking) on lowering blood glucose levels in Japanese patients with type 2 diabetes: an observational study
一般向け試験名略称/Acronym	糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連	Effects of physical activity (radio calisthenics plus walking) on lowering blood glucose levels in Japanese patients with type 2 diabetes: an observational study
科学的試験名/Scientific Title	糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連	Effects of physical activity (radio calisthenics plus walking) on lowering blood glucose levels in Japanese patients with type 2 diabetes: an observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連	Effects of physical activity (radio calisthenics plus walking) on lowering blood glucose levels in Japanese patients with type 2 diabetes: an observational study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	糖尿病教育入院中の運動の血糖改善に対する効果を検証する。	We aimed to evaluate the effects of physical activity (PA) on blood glucose (BG) levels compared to that of sedentary condition in individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM), participating in a diabetes educational hospitalization program.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	昼食前血糖値の改善	Improvement of blood glucose before lunch
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	インスリン分泌促進薬の使用の有無での比較	Comparison between insulin (INS) and/or INS secretagogues and non of them.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	25 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2型糖尿病、教育入院症例 6.0 < HbA1c <13.0% 70 < 空腹時血糖 < 300	Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who were participating in a diabetes educational hospitalization program. glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels > 6.0 and < 13.0%;fasting plasma glucose levels > 70 and < 300 mg/dL to prevent hypoglycemia, ketoacidosis.
除外基準/Key exclusion criteria	1型糖尿病 身体活動への禁忌（6ヶ月以内の心血管疾患（心筋梗塞、脳梗塞）） 心不全、出血性病変、ラジオ体操の実施に不適な整形外科疾患	type 1 DM known physical activity contraindications, including a recent history of a cardiovascular disease (acute myocardial infarction and cerebrovascular events within 6 months, unstable angina), symptoms of cardiac failure, or active bleeding; and physical problems limiting the ability to perform radio calisthenics and walking.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 俊英 ミドルネーム 姓 河合	名 Toshihide ミドルネーム 姓 Kawai
所属組織/Organization	東京都済生会中央病院	Tokyo Saiseikai Central Hospital
所属部署/Division name	内科	Internal Medicine
郵便番号/Zip code	108-0073
住所/Address	東京都港区三田1-4-17	1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3451-8211
Email/Email	tkawai@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊英 ミドルネーム 姓 河合	名 Toshihide ミドルネーム 姓 Kawai
組織名/Organization	東京都済生会中央病院	Tokyo Saiseikai Central Hospital
部署名/Division name	内科	Internal medicine
郵便番号/Zip code	108-0073
住所/Address	東京都港区三田1-4-17	1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3451-8211
試験のホームページURL/Homepage URL	https://www.saichu.jp
Email/Email	tkawai@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Saiseikai Central Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京都済生会中央病院
部署名/Department	内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokyo Saiseikai Central Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京都済生会中央病院
組織名/Division	内科
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京都済生会中央病院　臨床研究倫理審査委員会	Research Ethics Board, Tokyo Saiseikai Central Hospital
住所/Address	東京都港区三田1-4-17	1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3451-8211
Email/Email	tikenjimu@saichu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	2021-031-1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	東京都済生会中央病院	Tokyo Saiseikai Central Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	105
主な結果/Results	ラジオ体操を実施した日で昼前血糖が改善。	On the PA day, mean BG levels before breakfast and before lunch were 134.1 and 152.0 mg/dL, respectively, whereas on the CL day, the corresponding values were 136.9 and 165.8 mg/dL. A significant difference was observed between the before-lunch BG levels on both days.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 06 月 17 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 12 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 05 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 05 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 05 月 14 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 05 月 14 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	有害事象なし	All participants were adherent to the program.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 17 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054815
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