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UMIN試験ID UMIN000048146
受付番号 R000054814
科学的試験名 健常者におけるDistension-contraction plot法と食道X線検査を用いた食道体部の蠕動運動評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/23
最終更新日 2022/06/23 20:04:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者におけるDistension-contraction plot法と食道X線検査を用いた食道体部の蠕動運動評価


英語
Evaluation of peristalsis in the esophageal body using Distension-contraction plot method and esophageal radiography (onigiri esophagography) in healthy volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者におけるDistension-contraction plot法と食道X線検査を用いた食道体部の蠕動運動評価


英語
Evaluation of peristalsis in the esophageal body using Distension-contraction plot method and esophageal radiography (onigiri esophagography) in healthy volunteers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者におけるDistension-contraction plot法と食道X線検査を用いた食道体部の蠕動運動評価


英語
Evaluation of peristalsis in the esophageal body using Distension-contraction plot method and esophageal radiography (onigiri esophagography) in healthy volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者におけるDistension-contraction plot法と食道X線検査を用いた食道体部の蠕動運動評価


英語
Evaluation of peristalsis in the esophageal body using Distension-contraction plot method and esophageal radiography (onigiri esophagography) in healthy volunteers.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者の食道体部の蠕動運動を高解像度食道内圧検査(Distension-contraction plot法)および食道X線検査で評価し、正常値・正常所見を構築すること。


英語
To establish the normative thresholds and normal findings of peristalsis of the esophageal body in healthy volunteers using high-resolution manometry (Distension-contraction plot method) and esophageal radiography (onigiri esophagography).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Distension-contraction plot法と食道X線検査(おにぎり食道造影検査)所見の関連性を評価すること。


英語
To evaluate the relationship between the Distension-contraction plot method and esophageal radiography (onigiri esophagography) findings.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Distension-contraction plot法における、健常者の正常値・正常所見を構築する


英語
Establish the normative thresholds and normal findings for healthy volunteers in the Distension-contraction plot method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Distension-contraction plot法の結果と食道X線検査(おにぎり食道造影検査)所見の関連


英語
Relationship between Distension-contraction plot method and esophageal radiography (onigiri esophagography) findings


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道X線検査(おにぎり食道造影検査)
約20mGyの放射線曝露を生じる。

高解像度食道内圧検査(Distension-contraction plot法)
経鼻的にカテーテルを挿入する必要があり、検査時の肉体的負担がある。
またtrendelenburg位(-15°)での水嚥下が必要であり誤嚥のリスクを伴う。


英語
Esophageal radiography (onigiri esophagography)
Requires radiation exposure of about 20 mGy.

High-resolution manometry(Distension-contraction plot method)
The catheter must be inserted nasally, which is physically stressful during the examination.
It also requires water swallowing in the Trendelenburg position, which risks aspiration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす健常者を対象とする。
(1)食道運動異常症を疑うような自覚症状がない対象者
(2)嚥下機能が正常であることを確認された対象者
(3)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な対象者
(4)同意取得時における年齢が満20歳以上65歳未満の対象者


英語
Healthy volunteers who meet all of the following criteria are eligible.
(1) Subjects with no subjective symptoms that would raise suspicion of esophageal motility disorders

(2) Subjects who have been confirmed to have normal swallowing function

(3) Subjects who fully understand this research protocol and are able to give informed consent

(4) Subjects who are between 20 and 65 years old at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
(1)食道運動に影響を与えうる消化管運動機能改善薬(モサプリド、ドンペリドン、六君子湯、メトクロプラミド、イトプリド、アコファイド)を検査1ヵ月以内に内服している対象者
(2)上部消化管外科手術後の対象者
(3)妊婦又は妊娠の可能性のある対象者
(4)キシロカインやバリウムにアレルギーがある対象者
(5)重度の心肺機能低下などで全身状態が不良な対象者
(6)精神疾患や認知機能の低下により検査方法の理解や症状の聴取が困難な対象者
(7)登録前に悪性腫瘍などの器質的異常を診断されている対象者
(8)その他重篤な合併症など、試験担当者が不適切と判断した対象者


英語
Patients are excluded from the study if any one of the following criteria is applicable.
(1) Subjects who are taking drugs for improving gastrointestinal motility that may affect esophageal motility within 1 month of the examination

(2) Subjects who have undergone upper gastrointestinal surgery

(3) Pregnant women or subjects who may become pregnant

(4) Subjects who are allergic to Xylocaine or barium

(5) Subjects in poor general condition due to severe cardiopulmonary impairment, etc.

(6) Subjects who have difficulty understanding the examination protocol or listening to symptoms due to psychological disorders or cognitive impairment.

(7) Subjects who have been diagnosed with organic abnormalities such as malignant tumors before registration

(8) Subjects with other serious complications that are judged inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
治栄
ミドルネーム
荻野


英語
Haruei
ミドルネーム
Ogino

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926425286

Email/Email

ogino.haruei.600@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大尭
ミドルネーム
水流


英語
Hirotaka
ミドルネーム
Tsuru

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926425286

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuru.hirotaka.436@m.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University
Department of Medicine and Bioregulatory Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
病態制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州大学


英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University
Department of Medicine and Bioregulatory Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
病態制御内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会


英語
Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Trials

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

0926425082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 23

最終更新日/Last modified on

2022 06 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名