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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048146
受付番号 R000054814
科学的試験名 健常者におけるDistension-contraction plot法と食道X線検査を用いた食道体部の蠕動運動評価
一般公開日（本登録希望日） 2022/06/23
最終更新日 2022/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者におけるDistension-contraction plot法と食道X線検査を用いた食道体部の蠕動運動評価
Evaluation of peristalsis in the esophageal body using Distension-contraction plot method and esophageal radiography (onigiri esophagography) in healthy volunteers.
一般向け試験名略称/Acronym 健常者におけるDistension-contraction plot法と食道X線検査を用いた食道体部の蠕動運動評価
Evaluation of peristalsis in the esophageal body using Distension-contraction plot method and esophageal radiography (onigiri esophagography) in healthy volunteers.
科学的試験名/Scientific Title 健常者におけるDistension-contraction plot法と食道X線検査を用いた食道体部の蠕動運動評価
Evaluation of peristalsis in the esophageal body using Distension-contraction plot method and esophageal radiography (onigiri esophagography) in healthy volunteers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者におけるDistension-contraction plot法と食道X線検査を用いた食道体部の蠕動運動評価
Evaluation of peristalsis in the esophageal body using Distension-contraction plot method and esophageal radiography (onigiri esophagography) in healthy volunteers.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者の食道体部の蠕動運動を高解像度食道内圧検査（Distension-contraction plot法）および食道X線検査で評価し、正常値・正常所見を構築すること。 To establish the normative thresholds and normal findings of peristalsis of the esophageal body in healthy volunteers using high-resolution manometry (Distension-contraction plot method) and esophageal radiography (onigiri esophagography).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Distension-contraction plot法と食道X線検査（おにぎり食道造影検査）所見の関連性を評価すること。 To evaluate the relationship between the Distension-contraction plot method and esophageal radiography (onigiri esophagography) findings.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Distension-contraction plot法における、健常者の正常値・正常所見を構築する Establish the normative thresholds and normal findings for healthy volunteers in the Distension-contraction plot method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Distension-contraction plot法の結果と食道X線検査（おにぎり食道造影検査）所見の関連 Relationship between Distension-contraction plot method and esophageal radiography (onigiri esophagography) findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 食道X線検査（おにぎり食道造影検査）
約20mGyの放射線曝露を生じる。

高解像度食道内圧検査（Distension-contraction plot法）
経鼻的にカテーテルを挿入する必要があり、検査時の肉体的負担がある。
またtrendelenburg位（-15°）での水嚥下が必要であり誤嚥のリスクを伴う。
Esophageal radiography (onigiri esophagography)
Requires radiation exposure of about 20 mGy.

High-resolution manometry(Distension-contraction plot method)
The catheter must be inserted nasally, which is physically stressful during the examination.
It also requires water swallowing in the Trendelenburg position, which risks aspiration.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす健常者を対象とする。
（１）食道運動異常症を疑うような自覚症状がない対象者
（２）嚥下機能が正常であることを確認された対象者
（３）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な対象者
（４）同意取得時における年齢が満20歳以上65歳未満の対象者
Healthy volunteers who meet all of the following criteria are eligible.
(1) Subjects with no subjective symptoms that would raise suspicion of esophageal motility disorders

(2) Subjects who have been confirmed to have normal swallowing function

(3) Subjects who fully understand this research protocol and are able to give informed consent

(4) Subjects who are between 20 and 65 years old at the time of obtaining consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
（１）食道運動に影響を与えうる消化管運動機能改善薬（モサプリド、ドンペリドン、六君子湯、メトクロプラミド、イトプリド、アコファイド）を検査1ヵ月以内に内服している対象者
（２）上部消化管外科手術後の対象者
（３）妊婦又は妊娠の可能性のある対象者
（４）キシロカインやバリウムにアレルギーがある対象者
（５）重度の心肺機能低下などで全身状態が不良な対象者
（６）精神疾患や認知機能の低下により検査方法の理解や症状の聴取が困難な対象者
（７）登録前に悪性腫瘍などの器質的異常を診断されている対象者
（８）その他重篤な合併症など、試験担当者が不適切と判断した対象者
Patients are excluded from the study if any one of the following criteria is applicable.
(1) Subjects who are taking drugs for improving gastrointestinal motility that may affect esophageal motility within 1 month of the examination

(2) Subjects who have undergone upper gastrointestinal surgery

(3) Pregnant women or subjects who may become pregnant

(4) Subjects who are allergic to Xylocaine or barium

(5) Subjects in poor general condition due to severe cardiopulmonary impairment, etc.

(6) Subjects who have difficulty understanding the examination protocol or listening to symptoms due to psychological disorders or cognitive impairment.

(7) Subjects who have been diagnosed with organic abnormalities such as malignant tumors before registration

(8) Subjects with other serious complications that are judged inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 治栄
ミドルネーム
姓 荻野
名 Haruei
ミドルネーム
姓 Ogino
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Kyushu University
所属部署/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 0926425286
Email/Email ogino.haruei.600@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大尭
ミドルネーム
姓 水流
名 Hirotaka
ミドルネーム
姓 Tsuru
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Kyushu University
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 0926425286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuru.hirotaka.436@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Graduate School of Medicine, Kyushu University
Department of Medicine and Bioregulatory Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Graduate School of Medicine, Kyushu University
Department of Medicine and Bioregulatory Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 病態制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Trials
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 0926425082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 06 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 年 06 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 年 06 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2022 年 06 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 06 月 23 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 06 月 23 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054814
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054814

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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