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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048092
受付番号 R000054813
科学的試験名 高齢者潰瘍性大腸炎患者に対する 大腸内視鏡検査の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/20
最終更新日 2022/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者潰瘍性大腸炎患者に対する 大腸内視鏡検査の安全性の検討 Safety of full bowel preparation and colonoscopy in elderly patients with ulcerative colitis: a real-world multicenter retrospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者潰瘍性大腸炎患者に対する 大腸内視鏡検査の安全性の検討 Safety of colonoscopy in elderly patients with ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 高齢者潰瘍性大腸炎患者に対する 大腸内視鏡検査の安全性の検討 Safety of full bowel preparation and colonoscopy in elderly patients with ulcerative colitis: a real-world multicenter retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者潰瘍性大腸炎患者に対する 大腸内視鏡検査の安全性の検討 Safety of colonoscopy in elderly patients with ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢潰瘍性大腸炎患者における
内視鏡検査の安全性を検証する事を目的とする
The aim of this study was to determine the safety of full bowel preparation and colonoscopy in elderly patients with UC.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性評価:
 ・CS可能か:主治医判断
 ・CS時の合併症:出血、穿孔など(下剤内服含め)
 ・CS後のUC増悪:臨床重症度の悪化(30日以内)
The safety endpoints were as follows: incidence, severity, and outcomes of complications of colonoscopy, such as bleeding, perforation, and laceration; complications associated with bowel preparation, such as vomiting and intestinal obstruction; and the rate of relapse of UC after colonoscopy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2019年1月から2021年3月までに当院および関連病院(7施設)を受診し、群馬県炎症性腸疾患データベースに
登録される潰瘍性大腸炎患者のうち65歳以上*の方を抽出

対照群としてデータベースに登録される20歳-64歳の潰瘍性大腸炎患者をランダムに抽出しそれぞれ評価を行った。
This retrospective study included a cohort of patients with IBD who visited any of 12 hospitals in the Gunma Prefecture in Japan and are registered in our IBD database as of December 2021
除外基準/Key exclusion criteria 6ヶ月以内の観察期間、大腸術後、感染性腸炎の併発、全大腸観察困難な症例 The following exclusion criteria were applied: previous colonic resection; follow-up duration of less than 6 months; suspected cytomegalovirus infection in the colon or other type of infectious colitis; multiple colonoscopies during the study period; incomplete colonoscopy because of poor bowel preparation; and patient's request for discontinuation.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊夫
ミドルネーム
浦岡
Toshio
ミドルネーム
Uraoka
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 0272208137
Email/Email y_hashi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
橋本
Yu
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 0272208137
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_hashi@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi Maebashi, Gunma
電話/Tel 0272208137
Email/Email hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 249
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の三項目について評価し高齢UC患者に対する内視鏡検査の安全性について検討する
・CS可能か:主治医判断
・CS時の合併症:出血、穿孔など(下剤内服含め)
・CS後のUC増悪:臨床重症度の悪化(30日以内)
The safety endpoints were as follows: incidence, severity, and outcomes of complications of colonoscopy, such as bleeding, perforation, and laceration; complications associated with bowel preparation, such as vomiting and intestinal obstruction; and the rate of relapse of UC after colonoscopy. We often encounter patients with UC who complain of worsening symptoms after colonoscopy; whether these complaints reflect the burden of bowel preparation or the colonoscopy procedure itself is unclear14,15). We assessed the endoscopic severity, clinical severity, biopsy findings, and bowel preparation method used in patients who developed endoscopic complications or had a relapse of UC after colonoscopy. Finally, we investigated the characteristics and prognosis of patients who were unable to undergo colonoscopy or were deemed unfit for the procedure by the attending physician because of a past history or condition from which recovery was not expected.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 17
最終更新日/Last modified on
2022 06 17


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054813
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054813

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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