UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048298
受付番号 R000054810
科学的試験名 切除不能肝細胞癌における血管新生関連因子、腫瘍免疫関連因子を検討する多機関共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/15
最終更新日 2022/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能肝細胞癌に対する薬物療法に関する前向き観察研究: バイオマーカー探索研究 Prospective Observational Study of Systemic Therapy for HCC in Japan: Exploratory Biomarker-Analysis
一般向け試験名略称/Acronym PRISM-Bio Study PRISM-Bio Study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能肝細胞癌における血管新生関連因子、腫瘍免疫関連因子を検討する多機関共同観察研究 Multicenter Observational Study to Evaluate Factors Related to Angiogenesis and Tumor Immunity in Unresectable Hepatocellular Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRISM-Bio Study PRISM-Bio Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能肝細胞癌に対する全身薬物療法を開始する症例を対象に、血管新生関連因子、腫瘍免疫関連因子のバイオマーカーを経時的に解析する。また、バイオマーカーと患者背景、臨床病理学的所見、治療効果、有害事象などの関連について明らかにする。 This study is conducted to serially analyze some biomarkers of angiogenesis-related and tumor-immunity-related factors in patients treated with systemic therapy for unresectable hepatocellular carcinoma. It also aims to clarify the relationships of the biomarkers with the patient background, clinicopathological findings, treatment efficacy, and adverse events.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管新生関連因子、腫瘍免疫関連因子のバイオマーカーを経時的な解析を行い、そのバイオマーカーと患者背景、臨床病理学的所見、治療効果(全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合等)、有害事象などの関連について明らかにする。 To analyze some biomarkers of angiogenesis-related and tumor-immunity-related factors serially and to clarify the relationship of the biomarker with patient background, clinicopathological findings, treatment response (overall survival, progression-free survival, objective response rate, etc.), and adverse events.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PRISM Studyに登録された症例で、PRISM -Bio Studyにおいても研究対象者本人から文書による同意が得られた患者 Patients enrolled in PRISM Study with written informed consent for PRISM-Bio Study.
除外基準/Key exclusion criteria 特に設定しない No particular setting
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公史
ミドルネーム
池田
Masafumi
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary & Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email masikeda@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
心二
ミドルネーム
伊藤
Shinji
ミドルネーム
Itoh
組織名/Organization 九州大学大学院 Kyushu University
部署名/Division name 消化器・総合外科 Department of surgery and science, Graduate school of medical science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5466
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itoh.shinji.453@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Investigator Initiated Study Promotion Center
none
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 IIS支援センター/ Investigator Initiated Study Promotion Center
部署名/Department 臨床研究部/Clinical Study Division

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 武田薬品工業株式会社
日本オンコロジー事業部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)、九州大学病院(福岡県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、北里大学病院(神奈川県)、金沢大学附属病院(石川県)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター(大阪府)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、岡山市立市民病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)、国立病院機構 九州医療センター(福岡県)、飯塚病院(福岡県)、熊本大学病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information PRISM Studyで収集した患者背景、臨床病理学的所見、治療効果等の情報と、PRISM-Bio Studyで収集する血管新生関連因子、腫瘍免疫関連因子との関連を明らかにすることにより、有用なバイオマーカーを探策することが可能性である。 It is possible to explore some biomarkers by correlating the information collected in PRISM Study, such as patient background, clinicopathological findings, treatment effects and adverse events, with angiogenesis-related factors and tumor immunity-related factors collected in PRISM-Bio Study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 06
最終更新日/Last modified on
2022 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054810
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054810

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。