UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	臨床所見に基づくベーチェット病の亜群分類 およびゲノムワイド亜型解析によるエビデンス創出と全国的レジストリ構築	Subgroup classification of Behcet's Disease Based on clinical findings and genome-wide subtyping based on clinical findings and establishment of a national registry
一般向け試験名略称/Acronym	ベーチェット病の全国的レジストリ構築	Establishment of a national registry for Behcet's disease
科学的試験名/Scientific Title	ベーチェット病の全国的レジストリ構築	Establishment of a national registry for Behcet's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ベーチェット病の全国的レジストリ構築	Establishment of a national registry for Behcet's disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ベーチェット病	Behcet disease
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究ではまず、参加施設に通院するBD患者、および今後BDに進展する可能性がある疑い例について、臨床症状、発症年齢、性別およびHLAを加えた比較的単純な臨床情報による亜群分類を試みる。また、同一症例で経時的解析をすることにより、群間移行があるか検討する。合わせて、新規症例については前向きの検討を行う。次いで、各亜群と既知であるBD感受性遺伝子との関連解析、および各亜群に限定したGWASをおこなうことにより、それぞれの病態形成に寄与する遺伝素因を解明し、亜型毎の個別化医療を推進する。また血清・髄液のサイトカインプロファイル、唾液・便のマイクロバイオームなどを比較検討し、各亜群の生物学的差異を検討し、とくに腸管型BDが独立した病態・予後であることを証明したい。また全国的な患者レジストリ構築に必要な基礎データを蓄積する。	In this study, we will first attempt to classify BD patients attending participating facilities and suspected cases that may develop BD in the future into subgroups based on relatively simple clinical information including clinical symptoms, age of onset, gender, and HLA. In addition, we will analyze the same cases over time to determine if there is any transfer between groups. In addition, a prospective study of new cases will be conducted. Next, we will analyze the relationship between each subgroup and known BD susceptibility genes, and perform GWAS restricted to each subgroup to elucidate the genetic predisposition that contributes to the pathogenesis of each subgroup and promote personalized medicine for each subtype. We will also compare cytokine profiles of serum and spinal fluid, and microbiomes of saliva and feces to investigate biological differences between subgroups, and in particular, to prove that intestinal BD is an independent pathology and prognosis. We will also accumulate basic data necessary for the establishment of a nationwide patient registry.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	なし	None
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	なし	None
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ベーチェット病およびベーチェット病疑い例	Behcet's disease and suspected Behcet's disease cases
除外基準/Key exclusion criteria	特になし	None
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 洋平 ミドルネーム 姓 桐野	名 Yohei ミドルネーム 姓 Kirino
所属組織/Organization	横浜市立大学大学院医学研究科	Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	幹細胞免疫制御内科学	Department of Stem Cell and Immune Regulation
郵便番号/Zip code	2360004
住所/Address	横浜市金沢区福浦３－９	3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-787-2800
Email/Email	kirino@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 洋平 ミドルネーム 姓 桐野	名 Yohei ミドルネーム 姓 Kirino
組織名/Organization	横浜市立大学大学院医学研究科	Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	幹細胞免疫制御内科学	Department of Stem Cell and Immune Regulation
郵便番号/Zip code	2360004
住所/Address	横浜市金沢区福浦３－９	3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kirino@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	横浜市立大学	Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	JSPS
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
住所/Address	横浜市金沢区福浦３－９	3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama, Japan
電話/Tel	045-787-2800
Email/Email	rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 08 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	(1)　参加施設に通院するBD患者、および今後BDに進展する可能性がある疑い例について、診療録から年齢、性別、発症年齢、罹病期間、既往歴・合併症、家族歴、嗜好歴などの基本情報、BDの主症状、副症状の出現時期、臨床検査所見、画像所見、治療内容などの項目を調査し、これらの関連を統計学的に解析し、患者の亜群分類を試みる。また、発症時期からの経時的解析を加え、経過や治療による群間移行がないか検討する。さらに、治療内容とその反応性も解析する。 　（2） 加えてこれまでに疾患感受性遺伝子のSNPが明らかにされている症例において、各亜群と疾患感受性遺伝子の関連を解析する。未解析の症例については、患者より採血をおこない採取した血液検体よりDNAを抽出してゲノムワイド関連解析を含めた解析を当院当科および眼科で共同しておこなう。また血液・髄液・唾液・便などの臨床検体も保存し、その解析（サイトカインプロファイル・マイクロバイオームなど）をおこない、亜群間での比較検討もおこなう。サイトカインプロファイルなどの解析を行うにあたり、健常人対象として、バイオバンク室に保存された健常人血清を使用する。	Basic information such as age, sex, age of onset, duration of disease, medical history and complications, family history, and preference history will be obtained from medical records of BD patients attending participating facilities, as well as suspected cases that may develop BD in the future. Statistical analysis of these associations will be performed to attempt to classify patients into subgroups. In addition, a longitudinal analysis will be conducted from the time of onset of symptoms to determine if there is any transition between groups due to the course of the disease or treatment. In addition, we will analyze the treatment content and response to the treatment. In addition, we will analyze the association between each subgroup and disease susceptibility genes in cases in which SNPs in disease susceptibility genes have been identified. For cases that have not yet been analyzed, DNA will be extracted from blood samples collected from patients, and analysis including genome-wide association analysis will be conducted jointly by the Department of Ophthalmology and the Department of Ophthalmology of this hospital. Clinical specimens such as blood, spinal fluid, saliva, and stool will also be stored and analyzed (cytokine profile, microbiome, etc.) for comparison between subgroups. For the analysis of cytokine profiles, etc., healthy sera stored in the biobank room will be used for healthy subjects.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 17 日

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