UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取が深視力に与える影響の検証試験

英語
Evaluation of the effect of test food ingestion on depth perception

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取が深視力に与える影響の検証試験

英語
Evaluation of the effect of test food ingestion on depth perception

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取が深視力に与える影響の検証試験

英語
Evaluation of the effect of test food ingestion on depth perception

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取が深視力に与える影響の検証試験

英語
Evaluation of the effect of test food ingestion on depth perception

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を継続摂取した際の深視力について、対照食品との比較で有効性を評価する。

英語
The aim of this study is to assess the effect of continuous intake of test food on depth perception by comparison with control food

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目の酷使課題前後の深視力

英語
Depth perception before and after the intervention of eye abuse task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・目の酷使課題前後の近見視力、遠見視力、視覚倦怠感アンケート
・目の状態アンケート

英語
1)Near vision acuity and distance vision acuity before and after the intervention of eye abuse task, and visual malaise questionnaire
2)Eye condition questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間摂取

英語
Ingestion of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が20歳以上、65歳未満の男女
②両眼遠見視力（矯正）が0.6以上の者
③電子日誌アプリ（e-DCA）を使用可能な者
④本試験の目的、内容について十分な説明を受け､内容を理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1) Male and female adult aged 20 or more and less than 65 years old
2) Subject with bilateral distant vision (corrected vision) of 0.6 or higher
3) Subject who can use electronic diary application (e-DCA)
4) Subject who received sufficient explanation about the purpose and content of the trial, had the ability to consent, volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the trial in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
②常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
③消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）
④眼科系疾患のある者、眼科系手術歴のある者、治療または予防のため点眼薬を常用している者
⑤試験食品成分に対して過敏症の既往歴のある者
⑥医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者　※健康食品、サプリメントについては、試験期間中の摂取を中止できる者は除く
⑦妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
⑧生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者*1
⑨同意取得前1ヶ月以内に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
⑩その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
*1：1日21本以上の喫煙、1日純アルコールで20 g以上の量を週4日以上飲酒、食事を1日2食以上抜くことがたびたびある、夜間シフト勤務を行っているなど

英語
1) Subject who has serious disorders on brain, hepatic, kidney, cardiac, lung, digestive organs, blood, endocrine system, and metabolic system
2) Subject who is under medication on a steady basis or history of medication for serious disorders
3) Subject currently undergoing treatment or with digestive diseases that affect the study or have a surgical history of digestive system(except appendicectomy)
4) Subject who has ophthalmic disease, has an ophthalmic surgical history, or regularly use eye drops for treatment or prevention
5) Subject who has history of sensitivity to the ingredients of test food
6) Subject who takes medications and supplements on a daily basis *Except subject who can cancel an intake of health foods and supplements during this trial
7) Subject who is pregnant, lactating mother, or who is willing to become pregnant during this trial
8) Any candidates considered to be ineligible for enrollment due to the results of health condition questionnaire*1
9) Subject who took part in the other clinical/monitoring trial within a month before giving informed consent to take part in this trial.
10) Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator
*1:Those who smoke an average of 21 or more cigarettes in a day, drink an average of more than 20 g of pure alcohol in a day more than 4 days a week, often skip two or more meals a day, work shifts at night etc.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏治
ミドルネーム
姓	古西

英語

名	Kouji
ミドルネーム
姓	Furunishi

所属組織/Organization

日本語
健創ファクトリー株式会社

英語
Kensou factory Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

263-0021

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区轟町5-3-28

英語
5-3-28 Todoroki-cho, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba,Japan

電話/TEL

080-9820-7352

Email/Email

okada.kf@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社レバレッジブレーン

英語
Leverage Brain Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷1-4-7

英語
Shibuya 1-4-7 Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-7290-0404

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@levbrain.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Leverage Brain Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社レバレッジブレーン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruga Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マルガジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

渋谷神山町診療所（東京都）/ Shibuya Kamiyamacho clinic（Tokyo）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

11

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

11

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

20

日

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