UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048081
受付番号 R000054804
科学的試験名 たんぱく源を動物性から植物性に置き換える食事減量介入がリン代謝動態に及ぼす影響: ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/18
最終更新日 2023/07/04 14:00:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
たんぱく源を動物性から植物性に置き換える食事減量介入がリン代謝動態に及ぼす影響: ランダム化比較試験


英語
Effects of a dietary weight loss program including the replacement of animal proteins with plant proteins on phosphorus metabolism: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
たんぱく源を動物性から植物性に置き換える食事減量介入


英語
A dietary weight loss program including the replacement of animal proteins with plant proteins

科学的試験名/Scientific Title

日本語
たんぱく源を動物性から植物性に置き換える食事減量介入がリン代謝動態に及ぼす影響: ランダム化比較試験


英語
Effects of a dietary weight loss program including the replacement of animal proteins with plant proteins on phosphorus metabolism: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
たんぱく源を動物性から植物性に置き換える食事減量介入


英語
A dietary weight loss program including the replacement of animal proteins with plant proteins

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症


英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
たんぱく源を動物性から植物性に置き換える食事減量介入の影響を検証すること


英語
To examine the effect of a dietary weight loss program including the replacement of animal proteins with plant proteins

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月間の血清線維芽細胞増殖因子23濃度の変化


英語
Change in serum fibroblast growth factor 23 levels over three months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3か月間の推定原尿中リン濃度の変化
3か月間の尿中リン排泄量の変化


英語
Change in estimated phosphate concentration of the proximal tubule fluid over three months
Change in urinary phosphorus excretion over three months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
減量支援と資料提供


英語
Group-based weight loss support program and provision of weight-loss tools

介入2/Interventions/Control_2

日本語
減量支援と資料提供、たんぱく源を動物性から植物性に置き換える教育、植物性食品の提供


英語
Group-based weight loss support program, provision of weight-loss tools, support program to replace animal proteins with plant proteins, and provision of plant-based food

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Body mass index: 25-40 kg/m2
閉経後1年以上経過(女性のみ)
大豆アレルギーを有さない
動物性食品を摂取可能
研究内容に同意できる
減量支援プログラムに参加できる
パソコンを持っていてメールなどの基本的な操作を理解している


英語
Body mass index: 25-40 kg/m2
More than 1 year after menopause (only women)
No soy allergies
Can eat animal products
Can agree to the content of the study
Can participate in weight loss support program
Have a computer and understand basic operations such as email

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
最近6ヵ月に臨床研究への参加歴があること
重篤な心疾患、脳血管疾患、腎機能障害の既往歴を有すること
糖尿病治療中
同居家族が研究に参加していること
研究担当医師が研究への参加を認めない場合
過去1 年以内に喫煙していること
研究の進行に問題を与えること


英語
Participation in a clinical trial during the previous 6 months
Have severe heart disease, cerebrovascular disease, and renal dysfunction
Drug treatment for diabetes
Having participated in one's family living together in this study
A medical doctor can not agree with participation in the study
Past smoking within 1 year
Giving problems to the progress of the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵生
ミドルネーム
小﨑


英語
Keisei
ミドルネーム
Kosaki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系


英語
Factory of Health and Sports Sciences

郵便番号/Zip code

3058574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-29-853-2683

Email/Email

kosaki.keisei.gm@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将輝
ミドルネーム
吉岡


英語
Masaki
ミドルネーム
Yoshioka

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系


英語
Factory of Health and Sports Sciences

郵便番号/Zip code

3058574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-29-853-5990

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masakiyoshioka1129@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Factory of Health and Sports Science, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語
体育系


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Green Culture, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
グリーンカルチャー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学体育系倫理委員会


英語
The Ethics Review Board of the Faculty of Health and Sport Sciences at the University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-2571

Email/Email

tg-kenkyurinri@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 17

最終更新日/Last modified on

2023 07 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054804


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054804


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名