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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048081
受付番号 R000054804
科学的試験名 たんぱく源を動物性から植物性に置き換える食事減量介入がリン代謝動態に及ぼす影響: ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/18
最終更新日 2022/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title たんぱく源を動物性から植物性に置き換える食事減量介入がリン代謝動態に及ぼす影響: ランダム化比較試験 Effects of a dietary weight loss program including the replacement of animal proteins with plant proteins on phosphorus metabolism: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym たんぱく源を動物性から植物性に置き換える食事減量介入 A dietary weight loss program including the replacement of animal proteins with plant proteins
科学的試験名/Scientific Title たんぱく源を動物性から植物性に置き換える食事減量介入がリン代謝動態に及ぼす影響: ランダム化比較試験 Effects of a dietary weight loss program including the replacement of animal proteins with plant proteins on phosphorus metabolism: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym たんぱく源を動物性から植物性に置き換える食事減量介入 A dietary weight loss program including the replacement of animal proteins with plant proteins
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 たんぱく源を動物性から植物性に置き換える食事減量介入の影響を検証すること To examine the effect of a dietary weight loss program including the replacement of animal proteins with plant proteins
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3か月間の血清線維芽細胞増殖因子23濃度の変化 Change in serum fibroblast growth factor 23 levels over three months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3か月間の推定原尿中リン濃度の変化
3か月間の尿中リン排泄量の変化
Change in estimated phosphate concentration of the proximal tubule fluid over three months
Change in urinary phosphorus excretion over three months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 減量支援と資料提供 Group-based weight loss support program and provision of weight-loss tools
介入2/Interventions/Control_2 減量支援と資料提供、たんぱく源を動物性から植物性に置き換える教育、植物性食品の提供 Group-based weight loss support program, provision of weight-loss tools, support program to replace animal proteins with plant proteins, and provision of plant-based food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Body mass index: 25-40 kg/m2
閉経後1年以上経過(女性のみ)
大豆アレルギーを有さない
動物性食品を摂取可能
研究内容に同意できる
減量支援プログラムに参加できる
パソコンを持っていてメールなどの基本的な操作を理解している
Body mass index: 25-40 kg/m2
More than 1 year after menopause (only women)
No soy allergies
Can eat animal products
Can agree to the content of the study
Can participate in weight loss support program
Have a computer and understand basic operations such as email
除外基準/Key exclusion criteria 最近6ヵ月に臨床研究への参加歴があること
重篤な心疾患、脳血管疾患、腎機能障害の既往歴を有すること
糖尿病治療中
同居家族が研究に参加していること
研究担当医師が研究への参加を認めない場合
過去1 年以内に喫煙していること
研究の進行に問題を与えること
Participation in a clinical trial during the previous 6 months
Have severe heart disease, cerebrovascular disease, and renal dysfunction
Drug treatment for diabetes
Having participated in one's family living together in this study
A medical doctor can not agree with participation in the study
Past smoking within 1 year
Giving problems to the progress of the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵生
ミドルネーム
小﨑
Keisei
ミドルネーム
Kosaki
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Factory of Health and Sports Sciences
郵便番号/Zip code 3058574
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81-29-853-2683
Email/Email kosaki.keisei.gm@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将輝
ミドルネーム
吉岡
Masaki
ミドルネーム
Yoshioka
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 体育系 Factory of Health and Sports Sciences
郵便番号/Zip code 3058574
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81-29-853-5990
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masakiyoshioka1129@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Factory of Health and Sports Science, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department 体育系

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Green Culture, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
グリーンカルチャー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学体育系倫理委員会 The Ethics Review Board of the Faculty of Health and Sport Sciences at the University of Tsukuba
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel 029-853-2571
Email/Email tg-kenkyurinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 17
最終更新日/Last modified on
2022 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054804
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054804

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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