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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048100
受付番号 R000054803
科学的試験名 ドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ投与に関するレトロスペクティブ研究(HOT2101)
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/20
最終更新日 2022/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ投与に関するレトロスペクティブ研究(HOT2101) Durvalumab after chemoradiotherapy in non-small cell lung cancer harboring driver gene mutation/translocation: a retrospective multicenter study (HOT2101)
一般向け試験名略称/Acronym HOT2101 HOT2101
科学的試験名/Scientific Title ドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ投与に関するレトロスペクティブ研究(HOT2101) Durvalumab after chemoradiotherapy in non-small cell lung cancer harboring driver gene mutation/translocation: a retrospective multicenter study (HOT2101)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOT2101 HOT2101
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌に対して化学放射線療法を施行した症例を対象に、化学放射線療法後にデュルバルマブならびに分子標的薬を投与された症例を抽出し、その臨床経過を明らかにし、安全性や有効性について解析する。 We evaluated consecutive patients with locally advanced or postoperative recurrent, unresectable NSCLC harboring driver gene positive who received CRT to describe the clinical characteristics and outcomes of these patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドライバー遺伝子変異/転座陽性NSCLCに対する化学放射線療法後のデュルバルマブならびに分子標的薬の安全性、有効性の同定 To provide insights into outcomes of durvalumab consolidation efficacy and safety in non-small cell lung cancer harboring driver gene mutation/translocation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 無増悪生存期間
2. 全生存期間など
1. progression free survival
2. overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理学的にNSCLCと診断され2021年12月31日までにドライバー遺伝子変異/転座陽性が確認されている症例
・ドライバー遺伝子:EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、NTRK、KRAS、RET
・診断法は問わない
2. 臨床病期がⅢ期または術後再発でⅢ期相当(肺癌取り扱い規約 第8版)
3. 本研究への参加について拒否しない者
1. Histologically- or cytologically-confirmed NSCLC with driver gene positive defined as EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, and KRAS by December 31, 2021.
2. Patients with locally advanced or postoperative recurrent, unresectable NSCLC.
3. Patients who do not refuse to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 各施設の研究責任医師が登録に不適切と判断した症例 Patients who were deemed inappropriate for enrollment by investigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀紀
ミドルネーム
水柿
Hidenori
ミドルネーム
Mizugaki
所属組織/Organization がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 先端医療開発科 Department of Advanced Medical Development
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan
電話/TEL 03-3520-0141
Email/Email hidenori.mizugaki@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康介
ミドルネーム
Kosuke
ミドルネーム
Tsuji
組織名/Organization 北海道大学大学院 医学研究院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学教室 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kosuke_ko17@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group(HOT)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道肺癌臨床研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 88
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 19
最終更新日/Last modified on
2022 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054803
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054803

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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