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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048086
受付番号 R000054800
科学的試験名 長期在院中の統合失調症者に対する回想コラージュブック制作を用いた個別作業療法介入の心理社会的効果
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/17
最終更新日 2022/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長期在院中の統合失調症患者に対する回想コラージュブック制作を用いた個別作業療法の心理社会的効果 Psychosocial effects of an individual occupational therapy using life review and collage book making for long-term hospitalized patients with schizophrenia.
一般向け試験名略称/Acronym 長期入院統合失調症患者に対する回想コラージュブック制作の心理社会的効果 Psychosocial effects of life review and collage book making for long-term hospitalized patients with schizophrenia.
科学的試験名/Scientific Title 長期在院中の統合失調症者に対する回想コラージュブック制作を用いた個別作業療法介入の心理社会的効果 Psychosocial effects of an individual occupational therapy using life review and collage book making for long-term hospitalized patients with schizophrenia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長期入院統合失調症患者に対する回想コラージュブック制作の心理社会的効果 Psychosocial effects of life review and collage book making for long-term hospitalized patients with schizophrenia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長期入院中の統合失調症患者を対象に,ライフレビューに基づいたコラージュブック制作を個別作業療法プログラムとして実施し,その心理社会的効果を検証する To investigate the psychosocial effects of a life review-based collage book making program as an individual occupational therapy for long-term hospitalized patients with schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心理的側面の評価としてProfile of Mood States (POMS) 短縮版及びRecovery Assessment Scale (RAS)を用いて評価し,社会機能の評価としてLife Skills Profile (LSP)を用いて評価する
評価は介入前,介入後,終了3か月後の3時点で実施する
Psychological aspects are assessed using the Profile of Mood States (POMS) Brief Form and the Recovery Assessment Scale (RAS), and social functions are assessed using the Life Skills Profile (LSP).
Assessments are conducted at three time points: pre-intervention, post-intervention, and 3 months after the end of the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 現在受けている作業療法プログラムに加えて回想コラージュブック制作プログラムを個別作業療法として週1回約60分の6週間実施する In addition to the occupational therapy programs already attending, each participant receives a life review-based collage book making program as an individual occupational therapy session of approximately 60 minutes once a week for 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 現在受けている作業療法プログラムのみを継続実施する. Each participant continues only the occupational therapy programs they are already receiving.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.精神科医により統合失調症と診断されている
2.精神科病院に1年以上入院中である
3.言語によるコミュニケーションがとれる
4.主治医により精神状態が安定しており研究参加可能と判断されている
5.研究の説明を受け,十分に理解した上で,本人から文書にて研究参加の同意が得られている
1. diagnosed by a psychiatrist as Schizophrenia
2. hospitalized in a psychiatric hospital for more than 1 year
3.verbal communication is possible
4.judged by the psychiatrist in charge of the patient to be psychiatrically stable and able to participate in the study
5.The participants must have been informed of and fully understood the study and have given their own written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.著しく病識が欠如している
2.質問紙の内容や指示の理解ができない
1.significant lack of awareness of illness
2.incapable of understanding the content of questionnaires or instructions.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岡村
Hitoshi
ミドルネーム
Okamura
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, JAPAN
電話/TEL 082-257-5450
Email/Email hokamura@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史子
ミドルネーム
金子
Fumiko
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, JAPAN
電話/TEL 082-257-5451
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kfumi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究科倫理委員会 Ethical Committee of Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, JAPAN
電話/Tel 082-257-5400
Email/Email hhanaoka@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 現在,論文投稿中であるため Now, we are working to publish.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 17
最終更新日/Last modified on
2022 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054800
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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