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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048078
受付番号 R000054799
科学的試験名 ギラン・バレー症候群(GBS)患者を対象とした、GBS発症52週時点のエクリズマブの長期効果(生活の質および患者報告)を評価する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/17
最終更新日 2022/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ギラン・バレー症候群(GBS)患者を対象とした、GBS発症52週時点のエクリズマブの長期効果(生活の質および患者報告)を評価する観察研究 Long-term impact of eculizumab on quality of life and patient-reported symptoms of Japanese GBS patients at 52 weeks post disease onset: an observational survey
一般向け試験名略称/Acronym ECU-GBS-LTO研究 ECU-GBS-LTO study
科学的試験名/Scientific Title ギラン・バレー症候群(GBS)患者を対象とした、GBS発症52週時点のエクリズマブの長期効果(生活の質および患者報告)を評価する観察研究 Long-term impact of eculizumab on quality of life and patient-reported symptoms of Japanese GBS patients at 52 weeks post disease onset: an observational survey
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ECU-GBS-LTO研究 ECU-GBS-LTO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ギラン・バレー症候群 Guillain-Barre syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先行するECU-GBS-301試験において無作為割付によってIVIg投与後にエクリズマブまたはプラセボを投与した日本人GBS患者の1年後 (52±12週後) のPROおよびHR-QoLへの長期的予後を評価すること To evaluate the long-term impact of eculizumab+IVIg and IVIg alone on PROs and HR-QoL of Japanese GBS patients at one year (52 [+/-12]weeks) after randomization in the parent ECU-GBS-301 trial (hereafter referred to "GBS onset").
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS)
・Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
・DASS:Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
・EuroQoL-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS)
Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
DASS: Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
EuroQoL- 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ECU-GBS-301試験に参加及び全4回の治療薬投与を完了し、患者報告に関するアンケートを2回以上(ベースライン時に1回、およびベースライン後に1回以上)提供した、GBS患者
2.選択/除外基準を満たすECU-GBS-301試験中止症例患者
3.本研究について説明を受けたことを示す同意書に署名及び日付を記入した患者
1.Patients with GBS enrolled in the parent ECU-GBS-301 trial who have completed the 4 times study drug treatment schedule in the parent trial and who have two measures of the PRO (one at baseline and at least one post-baseline)
2.Discontinuers of the parent ECU-GBS-301 trial meeting the inclusion/exclusion criteria maybe included
3.Patients who signed and dated the informed consent document indicating that they have been informed of all important aspects of the study
除外基準/Key exclusion criteria アンケート調査票に自ら回答できず、かつ代理としてアンケート調査票に回答できる近親者または介護者もいない患者 Patients who are unable to answer the study questionnaires and who do not have any next of kin or caregiver available to answer the study questionnaire on their behalf
目標参加者数/Target sample size 99

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕一
ミドルネーム
石田
Hirokazu
ミドルネーム
Ishida
所属組織/Organization アレクシオンファーマ合同会社 Alexion Pharma G.K.
所属部署/Division name 研究開発統括本部 Research & Development Division
郵便番号/Zip code 108-0023
住所/Address 東京都港区芝浦3丁目1番1号田町ステーションタワーN Tamachi Station Tower N, 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3457-9559
Email/Email hirokazu.ishida@alexion.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
喬史
ミドルネーム
佐藤
Takashi
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIA Services Japan K.K.
部署名/Division name リアルワールドエビデンスサービシーズ Real-World Evidence Services
郵便番号/Zip code 108-0074
住所/Address 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル Keikyu Dai-ichi bldg. 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-6859-9500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi.sato3@iqvia.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Alexion Pharma G.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アレクシオンファーマ合同会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Alexion Pharma G.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アレクシオンファーマ合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 NPO MINS
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階 ST Shibuya bldg. 2nd floor, 1-15-14 Dougenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 先行するECU-GBS-301試験において無作為割付によってIVIg投与後にエクリズマブまたはプラセボを投与した日本人GBS患者の1年後 (52±12週後) のPROおよびHR-QoLへの長期的予後を評価すること to evaluate the long-term impact of eculizumab+IVIg and IVIg alone on PROs and HR-QoL of Japanese GBS patients at one year (52 [+/- 12] weeks) after randomization in the parent ECU-GBS-301 trial

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 16
最終更新日/Last modified on
2022 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054799
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054799

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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