UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048078
受付番号	R000054799
科学的試験名	ギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象とした、GBS発症52週時点のエクリズマブの長期効果（生活の質および患者報告）を評価する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/06/17
最終更新日	2023/04/05 14:31:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象とした、GBS発症52週時点のエクリズマブの長期効果（生活の質および患者報告）を評価する観察研究

英語
Long-term impact of eculizumab on quality of life and patient-reported symptoms of Japanese GBS patients at 52 weeks post disease onset: an observational survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ECU-GBS-LTO研究

英語
ECU-GBS-LTO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象とした、GBS発症52週時点のエクリズマブの長期効果（生活の質および患者報告）を評価する観察研究

英語
Long-term impact of eculizumab on quality of life and patient-reported symptoms of Japanese GBS patients at 52 weeks post disease onset: an observational survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ECU-GBS-LTO研究

英語
ECU-GBS-LTO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ギラン・バレー症候群

英語
Guillain-Barre syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
先行するECU-GBS-301試験において無作為割付によってIVIg投与後にエクリズマブまたはプラセボを投与した日本人GBS患者の1年後 (52±12週後) のPROおよびHR-QoLへの長期的予後を評価すること

英語
To evaluate the long-term impact of eculizumab+IVIg and IVIg alone on PROs and HR-QoL of Japanese GBS patients at one year (52 [+/-12]weeks) after randomization in the parent ECU-GBS-301 trial (hereafter referred to "GBS onset").

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale （I-RODS）
・Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
・DASS：Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
・EuroQoL-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)

英語
Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS)
Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
DASS: Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
EuroQoL- 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ECU-GBS-301試験に参加及び全4回の治療薬投与を完了し、患者報告に関するアンケートを2回以上（ベースライン時に1回、およびベースライン後に1回以上）提供した、GBS患者
2.選択/除外基準を満たすECU-GBS-301試験中止症例患者
3.本研究について説明を受けたことを示す同意書に署名及び日付を記入した患者

英語
1.Patients with GBS enrolled in the parent ECU-GBS-301 trial who have completed the 4 times study drug treatment schedule in the parent trial and who have two measures of the PRO (one at baseline and at least one post-baseline)
2.Discontinuers of the parent ECU-GBS-301 trial meeting the inclusion/exclusion criteria maybe included
3.Patients who signed and dated the informed consent document indicating that they have been informed of all important aspects of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アンケート調査票に自ら回答できず、かつ代理としてアンケート調査票に回答できる近親者または介護者もいない患者

英語
Patients who are unable to answer the study questionnaires and who do not have any next of kin or caregiver available to answer the study questionnaire on their behalf

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕一

ミドルネーム

姓石田

英語

名 Hirokazu

ミドルネーム

姓 Ishida

所属組織/Organization

日本語
アレクシオンファーマ合同会社

英語
Alexion Pharma G.K.

所属部署/Division name

日本語
研究開発統括本部

英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦３丁目１番１号田町ステーションタワーＮ

英語
Tamachi Station Tower N, 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3457-9559

Email/Email

hirokazu.ishida@alexion.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名喬史

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
IQVIAサービシーズジャパン株式会社

英語
IQVIA Services Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンスサービシーズ

英語
Real-World Evidence Services

郵便番号/Zip code

108-0074

住所/Address

日本語
東京都港区高輪4-10-18　京急第1ビル

英語
Keikyu Dai-ichi bldg. 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6859-9500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashi.sato3@iqvia.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Alexion Pharma G.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アレクシオンファーマ合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alexion Pharma G.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アレクシオンファーマ合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

英語
NPO MINS

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階

英語
ST Shibuya bldg. 2nd floor, 1-15-14 Dougenzaka, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 07 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

英語
to evaluate the long-term impact of eculizumab+IVIg and IVIg alone on PROs and HR-QoL of Japanese GBS patients at one year (52 [+/- 12] weeks) after randomization in the parent ECU-GBS-301 trial

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054799

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054799

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）