UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NBI併用内視鏡を用いた多発性白色扁平隆起の検出能の検討

英語
Examination of the detection ability of multiple white flat lesions (MWFL) with narrow band imaging.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NBI併用内視鏡を用いた多発性白色扁平隆起の検出能の検討

英語
Examination of the detection ability of multiple white flat lesions (MWFL) with narrow band imaging.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NBI併用内視鏡を用いた多発性白色扁平隆起の検出能の検討

英語
Examination of the detection ability of multiple white flat lesions (MWFL) with narrow band imaging.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NBI併用内視鏡を用いた多発性白色扁平隆起の検出能の検討

英語
Examination of the detection ability of multiple white flat lesions (MWFL) with narrow band imaging.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性白色扁平隆起

英語
multiple white flat lesions (MWFL)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NBIを用いることで上部消化管内視鏡検査に伴う多発性白色扁平隆起の検出能が上昇するか否かを求めること．

英語
To investigate whether the use of NBI in upper gastrointestinal endoscopy increases the detection of multiple white flat lesions (MWFL).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WLI群とNBI群のFirst endoscopyで検出されたMWFLの数の差．

英語
Difference in the number of MWFL detected at first endoscopy between the WLI and NBI groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.WLI群とNBI群のFirst endoscopyで検出されたMWFLの陽性率の差．
2.NBI群とWLI群のFirstおよびSecond endoscopyで検出されたMWFLの数と陽性率を比較し，両群のMWFL検出能の上乗せ効果を検討する．
3. 施行医の経験年数によるMWFL検出能の差．
4. MWFL検出能と下記内容との関連性を検討する．
①PPI内服期間
②内視鏡所見（胃ポリープ，胃粘膜所見）

英語
1.Difference in the positive rate of MWFL detected at first endoscopy between the WLI and NBI groups.
2.To compare the number and positive rate of MWFL detected by first and second endoscopy in the NBI and WLI groups, and to examine the additional effect of MWFL detection ability in both groups.
3.Differences in MWFL detectability by years of experience of practicing physicians.
4.The relationship between MWFL detectability and the following contents will be examined.
1)oral administration period of PPIs.
2)endoscopic findings (gastric polyps, gastric mucosa findings).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WLI群はFirst endoscopyでNBIを用いない胃の観察を行う．その直後に同一施行医がNBIを用いた胃の観察を行う．

英語
In the WLI group, the stomach is observed without NBI in the first endoscopy. Immediately after the first endoscopy, the same physician will observe the stomach using NBI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NBI群はFirst endoscopyでNBIを用いた胃の観察を行う．その直後に同一施行医がNBIを用いない胃の観察を行う．

英語
In the NBI group, the stomach is observed using NBI in the first endoscopy. Immediately after the first endoscopy, the same physician will observe the stomach without NBI.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・PPIを内服中である．
・年齢が20歳以上である．
・試験参加について，患者本人から文書で同意が得られている．

英語
Patients on oral PPIs.
Patients who were over 20 years.
Patients who have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・抗血栓薬の内服など生検を施行した際の出血のリスクが高い症例．
・肝硬変や血友病，特発性血小板減少性紫斑病など出血傾向がある基礎疾患を有する症例．
・胃全摘術または胃部分切除術の既往を有する症例．
・精神疾患または精神症状を合併し，試験への参加が困難と思われる症例．
・その他，研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた症例．

英語
Patients who have risk factor of bleeding after biopsy such as receiving anticoagulation therapy.
Patients who have tendency of easy bleeding such as liver cirrhosis, hemophilia or ITP.
Patients who have history of distal or gastorectomy.
Patients who are not eligible to this study due to psychotic disease or psychological symptoms.
Patients whom doctor decide not to register to this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建史
ミドルネーム
姓	八尾

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-0067

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka prefecture

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和大
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-0067

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka prefecture

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

newzealand_greg@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
Department of Endoscopy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

部署名/Department

日本語
内視鏡部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
Department of Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

組織名/Division

日本語
内視鏡部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka university medical ethics committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

chikushirinsho@adm.Fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
no related information

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054798

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