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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048193
受付番号 R000054798
科学的試験名 NBI併用内視鏡を用いた多発性白色扁平隆起の検出能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/29
最終更新日 2022/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NBI併用内視鏡を用いた多発性白色扁平隆起の検出能の検討 Examination of the detection ability of multiple white flat lesions (MWFL) with narrow band imaging.
一般向け試験名略称/Acronym NBI併用内視鏡を用いた多発性白色扁平隆起の検出能の検討 Examination of the detection ability of multiple white flat lesions (MWFL) with narrow band imaging.
科学的試験名/Scientific Title NBI併用内視鏡を用いた多発性白色扁平隆起の検出能の検討 Examination of the detection ability of multiple white flat lesions (MWFL) with narrow band imaging.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NBI併用内視鏡を用いた多発性白色扁平隆起の検出能の検討 Examination of the detection ability of multiple white flat lesions (MWFL) with narrow band imaging.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性白色扁平隆起 multiple white flat lesions (MWFL)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NBIを用いることで上部消化管内視鏡検査に伴う多発性白色扁平隆起の検出能が上昇するか否かを求めること. To investigate whether the use of NBI in upper gastrointestinal endoscopy increases the detection of multiple white flat lesions (MWFL).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WLI群とNBI群のFirst endoscopyで検出されたMWFLの数の差. Difference in the number of MWFL detected at first endoscopy between the WLI and NBI groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.WLI群とNBI群のFirst endoscopyで検出されたMWFLの陽性率の差.
2.NBI群とWLI群のFirstおよびSecond endoscopyで検出されたMWFLの数と陽性率を比較し,両群のMWFL検出能の上乗せ効果を検討する.
3. 施行医の経験年数によるMWFL検出能の差.
4. MWFL検出能と下記内容との関連性を検討する.
①PPI内服期間
②内視鏡所見(胃ポリープ,胃粘膜所見)
1.Difference in the positive rate of MWFL detected at first endoscopy between the WLI and NBI groups.
2.To compare the number and positive rate of MWFL detected by first and second endoscopy in the NBI and WLI groups, and to examine the additional effect of MWFL detection ability in both groups.
3.Differences in MWFL detectability by years of experience of practicing physicians.
4.The relationship between MWFL detectability and the following contents will be examined.
1)oral administration period of PPIs.
2)endoscopic findings (gastric polyps, gastric mucosa findings).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 WLI群はFirst endoscopyでNBIを用いない胃の観察を行う.その直後に同一施行医がNBIを用いた胃の観察を行う. In the WLI group, the stomach is observed without NBI in the first endoscopy. Immediately after the first endoscopy, the same physician will observe the stomach using NBI.
介入2/Interventions/Control_2 NBI群はFirst endoscopyでNBIを用いた胃の観察を行う.その直後に同一施行医がNBIを用いない胃の観察を行う. In the NBI group, the stomach is observed using NBI in the first endoscopy. Immediately after the first endoscopy, the same physician will observe the stomach without NBI.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・PPIを内服中である.
・年齢が20歳以上である.
・試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている.
Patients on oral PPIs.
Patients who were over 20 years.
Patients who have given written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・抗血栓薬の内服など生検を施行した際の出血のリスクが高い症例.
・肝硬変や血友病,特発性血小板減少性紫斑病など出血傾向がある基礎疾患を有する症例.
・胃全摘術または胃部分切除術の既往を有する症例.
・精神疾患または精神症状を合併し,試験への参加が困難と思われる症例.
・その他,研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた症例.
Patients who have risk factor of bleeding after biopsy such as receiving anticoagulation therapy.
Patients who have tendency of easy bleeding such as liver cirrhosis, hemophilia or ITP.
Patients who have history of distal or gastorectomy.
Patients who are not eligible to this study due to psychotic disease or psychological symptoms.
Patients whom doctor decide not to register to this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
建史
ミドルネーム
八尾
Kenshi
ミドルネーム
Yao
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Endoscopy
郵便番号/Zip code 818-0067
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka prefecture
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和大
ミドルネーム
武田
Kazuhiro
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 内視鏡部 Endoscopy
郵便番号/Zip code 818-0067
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka prefecture
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email newzealand_greg@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
Department of Endoscopy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department 内視鏡部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukuoka University Chikushi Hospital
Department of Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
組織名/Division 内視鏡部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医に関する倫理委員会 Fukuoka university medical ethics committee
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture
電話/Tel 092-801-1011
Email/Email chikushirinsho@adm.Fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学筑紫病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし no related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 29
最終更新日/Last modified on
2022 06 29


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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