UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048076
受付番号 R000054796
科学的試験名 小児悪性固形腫瘍に対するNKT細胞を用いた新規免疫療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/17
最終更新日 2022/06/16 18:52:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児悪性固形腫瘍に対するNKT細胞を用いた新規免疫療法の開発


英語
Development of novel immunotherapy using NKT cells for malignant solid tumors in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児悪性固形腫瘍に対するNKT細胞を用いた新規免疫療法の開発


英語
Development of novel immunotherapy using NKT cells for malignant solid tumors in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児悪性固形腫瘍に対するNKT細胞を用いた新規免疫療法の開発


英語
Development of novel immunotherapy using NKT cells for malignant solid tumors in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児悪性固形腫瘍に対するNKT細胞を用いた新規免疫療法の開発


英語
Development of novel immunotherapy using NKT cells for malignant solid tumors in children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児悪性固形腫瘍細胞株や患者由来腫瘍組織を用いて、NKT細胞を標的とした免疫療法および抗体併用療法を含めた複合免疫療法の有効性をin vitroおよびin vivoで検討し、小児悪性固形腫瘍に対する新規免疫療法の開発を目指す。


英語
The purpose of this study is to validate the efficacy of NKT cell-based immunotherapy for pediatric malignant solid tumors in vivo and in vitro.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
小児悪性固形腫瘍に対する新規治療法を開発する。


英語
The goal of this study is the development of a new treatment for pediatric malignant solid tumors.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
該当なし


英語
None

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢:20歳以上60歳未満
2) 非担がん健常者
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意志による文書同意が得られている。


英語
1) Age: Between 20 and 60 years old.
2) Healthy adults with no history of malignant tumors.
3) Those who acknowledge understanding the terms and conditions of this study, and sign study participant agreement of their own free will, after receiving sufficient explanation on participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象者の血液採取が困難な状況(全身状態が著しく不良な場合、血液採取が技術的に困難な場合)にある場合は除外する。


英語
We exclude participants from whom it is difficult to collect blood (in cases where participants' conditions are significantly poor, or it is difficult to collect blood from participants technically).

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
新一郎
ミドルネーム
本橋


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Motohashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate school of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
免疫細胞医学


英語
Department of Medical Immunology

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

motohashi@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
新一郎
ミドルネーム
本橋


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Motohashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate school of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
免疫細胞医学


英語
Department of Medical Immunology

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motohashi@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学研究院倫理審査委員会


英語
Clinical Research Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

m_maekawa@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では健常成人ボランティアより約30mLの血液を採取し、末梢血単核球を分離して実験に使用する。


英語
In this study, approximately 30 mL of blood is collected from healthy adult volunteers and peripheral blood mononuclear cells are isolated for use in the experiment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 16

最終更新日/Last modified on

2022 06 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054796


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054796


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名