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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048098
受付番号 R000054793
科学的試験名 唾液中PRPs濃度と心腎血管病発症および進展に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/20
最終更新日 2022/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 唾液中PRPs濃度と心腎血管病発症および進展に関する検討 Association of Salivary Proline-Rich Proteins With Progression of Atherosclerosis in Patients With Cardiovascular Diseases
一般向け試験名略称/Acronym 唾液中PRPs濃度と心腎血管病発症および進展に関する検討 Association of Salivary Proline-Rich Proteins With Progression of Atherosclerosis in Patients With Cardiovascular Diseases
科学的試験名/Scientific Title 唾液中PRPs濃度と心腎血管病発症および進展に関する検討 Association of Salivary Proline-Rich Proteins With Progression of Atherosclerosis in Patients With Cardiovascular Diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 唾液中PRPs濃度と心腎血管病発症および進展に関する検討 Association of Salivary Proline-Rich Proteins With Progression of Atherosclerosis in Patients With Cardiovascular Diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管疾患を有する患者 Patients with cardiovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 唾液中hPRB1濃度の心腎血管疾患発症、重症度との関連と、より簡便かつ早期の増悪予測バイオマーカーとしての意義を検討する。 To find the determinant factors of salivary hPRB1 level based on clinical data at admission in patients with cardiovascular diseases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中hPRB1濃度と入院時の臨床データとの相関 Association between salivary hPRB1 level and clinical data at admission.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1、2、3、4、5年次の臨床イベント(MACE、死亡、心血管死、非心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、再血行再建、脳梗塞、心不全入院、出血、急性腎不全、下肢切断)

・大動脈弁石灰化と唾液中hPRB1との関連性
・石灰化僧帽弁(MAC: mitral annular calcification)と唾液中hPRB1との関連性
・冠動脈石灰化と唾液中hPRB1との関連性
・動脈壁硬化性と唾液中hPRB1との関連性
・HFpEF(heart failure with preserved ejection fracction)患者と唾液中hPRB1との関連性
・TAVI(transcatheter aortic valve implantation)施行患者と唾液中hPRB1との関連性
・PCI(percutaneous coronary intervention)施行患者と唾液中hPRB1との関連性
・EVT(endovascular treatment)施行患者と唾液中hPRB1との関連性
・心房細動(AF: atrial fibrillation)患者と唾液中hPRB1との関連性
・カテーテルアブレーション後のAF再発と唾液中hPRB1との関連性
Clinical outcomes (major adverse cardiovascular events, death, cardiovascular death, non-cardiovascular death, myocardial infarction, stent thrombosis, revascularization, cerebrovascular event, heart failure admission, bleeding, acute renal failure, amputation)

Relationship between and salivary hPRB1 concentrations and aortic calcification.
Relationship between salivary hPRB1 concentrations and MAC.
Relationship between salivary hPRB1 concentrations and coronary artery calcification.
Relationship between salivary hPRB1 concentrations and arterial stiffness.

Overall and sub-group analyses stratified by HFpEF, AF, TAVI, PCI, EVT, and ablation for AF.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 循環器疾患で入院した患者 Patients who are hospitalized for cardiovascular diseases
除外基準/Key exclusion criteria 1.唾液が採取できない者
2.研究参加の同意が得られない者
3.透析患者
4.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1. Patients who cannot provide saliva
2. Patients who do not provide informed consent
3. Patients undergoing hemodialysis
4. Patients who are considered inappropriate for the study by the research medical doctor
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智子
ミドルネーム
樋口
Tomoko
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 国立大学法人信州大学 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN
電話/TEL 0263-37-3486
Email/Email satokoh@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佑介
ミドルネーム
神﨑
Yusuke
ミドルネーム
kanzaki
組織名/Organization 国立大学法人信州大学 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN
電話/TEL 0263-37-3486
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanzaki@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部付属病院 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人信州大学 Shinshu University School of Medicine
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きの観察研究である prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 18
最終更新日/Last modified on
2022 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054793
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054793

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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