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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048590
受付番号 R000054790
科学的試験名 光干渉断層撮影ガイド下での冠動脈インターベンションにより治療 されたST上昇型急性心筋梗塞の臨床転帰
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/04
最終更新日 2022/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光干渉断層撮影ガイド下での冠動脈インターベンションにより治療
されたST上昇型急性心筋梗塞の臨床転帰
ST-elevation acute myocardial infarction and clinical outcomes treated by optical coherence tomography-guided percutaneous coronary intervention (ATLAS-OCT Study)
一般向け試験名略称/Acronym ATLAS-OCT研究 ATLAS-OCT Study
科学的試験名/Scientific Title 光干渉断層撮影ガイド下での冠動脈インターベンションにより治療
されたST上昇型急性心筋梗塞の臨床転帰
ST-elevation acute myocardial infarction and clinical outcomes treated by optical coherence tomography-guided percutaneous coronary intervention (ATLAS-OCT Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ATLAS-OCT研究 ATLAS-OCT Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ST上昇型心筋梗塞 ST-elevation acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プライマリーPCI適応のあるSTEMI患者におけるOCTガイドPCIが可能であった症例の割合を明らかにする。 This study aims to determine the achievement rate of optical coherence tomography (OCT)-guided primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with ST-elevation acute myocardial infarction who are indicated for primary percutaneous coronary intervention.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1年後主要心血管イベント(全死亡, 心筋梗塞, 標的血管血行再建) 発生率 The incidence rate of major adverse cardiovascular events (all-cause death, myocardial infarction or target vessel revascularization) at 1 year
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes STEMI症例全体に占めるOCTガイドPCIが達成された患者の割合 The achievement rate of OCT-guided primary PCI in patients with ST-elevation acute myocardial infarction who are indicated for primary percutaneous coronary intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 1年後主要心血管イベント(全死亡, 心筋梗塞, 標的血管血行再建) 発生率
2 1年後標的血管血行再建発生率
3 OCTガイドPCIが施行された症例のうち、治療前病因・病変形態評価、ステントサイング評価、ステント最適化、それぞれにおけるOCTが活用された割合
4 ステント拡張率
5 手技後OCT評価
6 AptiVueとUltreonでの手技後OCT評価の比較
7 AptiVueとUltreonでのPCI手技評価の比較
8 AptiVueとUltreonでの1年後主要心血管イベントの比較
1 One-year rate of major adverse cardiovascular events (all-cause death, myocardial infarction or target vessel revascularization)
2 One-year rate of target vessel revascularization
3 The achievement rate of each step of OCT-guided primary PCI (assessment of etiology, stent sizing and stent optimization)
4 Stent expansion
5 Post-procedural OCT findings (edge dissection, reference lumen narrowing, malapposition, in-stent minimum lumen area, stent expansion, minimum stent area, intrastent plaque or thrombus protrusion)
6 Comparison of post-procedural OCT findings between patients assessed by Ultreon system and AptiVue system
7 Comparison of procedural characteristics between patients assessed by Ultreon system and AptiVue system
8 Comparison of clinical outcomes between patients assessed by Ultreon system and AptiVue system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 症状発症から24時間以内にSTEMIと診断され、責任病変に対しプライマリーPCIを施行する患者
2 本研究への参加について患者本人または代諾者による書面での同意が得られた患者
3 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
1 STEMI patient presenting within 24 hours of symptom onset and undergoing primary PCI
2 Willing and able to provide written informed consent
3 18 years old and more
除外基準/Key exclusion criteria 1 本研究の結果に影響を与えることが判明している他の介入研究の登録患者 1 Patient participating in any other research that contradicts the result of this study
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊郎
ミドルネーム
新家
Toshiro
ミドルネーム
Shinke
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email shinke@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明和
ミドルネーム
山本
Myong Hwa
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 昭和大学臨床薬理研究所 Showa University Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics
部署名/Division name ATLAS-OCT研究事務局 ATLAS-OCTStudy Secretariat
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11, Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3300-5247
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tactics@ofc.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Division of Cardiology, Department of Medicine, Showa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部
部署名/Department 内科学講座循環器内科学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Abbott Medical Japan LLC. (Minato-ku, Tokyo, Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アボットメディカルジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 代表研究責任医師
 昭和大学医学部内科学講座循環器内科学部門 教授 新家 俊郎
共同代表研究責任医師
 東京医科歯科大学 医学部附属病院 循環器内科 特任准教授 米津 太志
 昭和大学江東豊洲病院 循環器センター 循環器内科 准教授 若林 公平
試験実施施設
 大阪府済生会中津病院(大阪府)
 川崎医科大学附属病院(岡山県)  
 川崎市立多摩病院 (神奈川県)
 北里大学病院(神奈川県)
 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
 順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県) 
 湘南鎌倉総合病院(神奈川県) 
 昭和大学江東豊洲病院(東京都)
 昭和大学病院(東京都)
 昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)
 新東京病院(千葉県)
 土浦協同病院(茨城県)
 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)     
 日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
 兵庫県立淡路医療センター(兵庫県)
 横浜南共済病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 医師主導多施設共同前向き観察研究 Investigator-initiated prospective multicenter observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054790
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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