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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048087
受付番号 R000054789
科学的試験名 乳成分摂取の健常者を対象とした体調の自覚症状に対する効果の検討―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/19
最終更新日 2022/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳成分摂取の健常者を対象とした体調の自覚症状に対する効果の検討―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験― Effects of a dairy ingredient on subjective symptoms in healthy subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 乳成分摂取の健常者を対象とした体調の自覚症状に対する効果の検討 Effects of a dairy ingredient on subjective symptoms in healthy subjects.
科学的試験名/Scientific Title 乳成分摂取の健常者を対象とした体調の自覚症状に対する効果の検討―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験― Effects of a dairy ingredient on subjective symptoms in healthy subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳成分摂取の健常者を対象とした体調の自覚症状に対する効果の検討 Effects of a dairy ingredient on subjective symptoms in healthy subjects.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) None (Healthy subjects)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳成分摂取による自覚症状への影響を評価する。 To investigate the effect of a dairy ingredient on subjective symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体調の自覚症状 Subjective symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫指標 Immune indices

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳成分を12週間摂取 Ingestion of dairy ingredient for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取 Ingestion of placebo for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢18歳以上65歳未満の者 1) Subjects between 18 to 65 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1)評価する乳成分が配合された食品を常用している者
2)試験期間中にワクチン接種、献血をする予定がある者
3)多量飲酒の習慣がある者(アルコール換算60g/日以上)
4)変則勤務、またはその他の理由により夜間睡眠がとれない者
5)前観察期間に、自覚症状、免疫指標に影響を及ぼすと考えられる薬剤または健康食品を使用した者
6)試験期間中に、自覚症状、免疫指標に影響を及ぼすと考えられる薬剤または健康食品の使用を止めることができない者
7)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
8)慢性疾患に罹患している者
9)病原体検査が陽性の者
10)ステロイド系薬剤を常用している者
11)乳アレルギーのある者
12)薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
13)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
14)摂取開始日前12週以内に400mL以上の採血、あるいは前観察期間に200mL以上の採血を行った者
15)被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任者または試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
1)Subjects who regularly consume foods containing a dairy ingredient to be evaluated.
2)Subject who plans or wish to get vaccinated or donate blood during the test period.
3)Extremely heavy drinkers (more than 60g/day of alcohol).
4)Subjects who can not sleep at night due to irregular work or other reasons.
5)Subjects who take medicines or functional foods during the pre-test period, which might affect their subjective symptoms and/or immune function.
6)Subjects who can not stop taking medicines or functional foods during the test period, which might affect their subjective symptoms and/or immune function.
7)Subjects who have serious disease in the liver, kidney heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolic system etc. Or those who have serious medical history of these.
8)Subjects having chronic disorders.
9)Subjects who are positive in the pathogen test.
10)Subjects who need the application of medicine containing steroids.
11)Subjects having a milk allergy.
12)Subjects who have medical history of drug allergy or severe food ones.
13)Subjects who are pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study.
14)Subjects who donated 400 mL of their blood within 12 weeks before the beginning of test-food intakes, or not less than 200 mL of their blood during the pre-test period.
15)Others who have been determined as ineligible for the research subject of this study, judging from the principal researcher/doctor's opinions on the findings of their background, physical observations, medical checkup, physical/clinical examination, and so on.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌彦
ミドルネーム
黒川
Masahiko
ミドルネーム
Kurokawa
所属組織/Organization 九州保健福祉大学 Kyushu University of Health and Welfare
所属部署/Division name 大学院医療薬学研究科 Graduate School of Clinical Pharmacy
郵便番号/Zip code 882-8508
住所/Address 宮崎県延岡市吉野町1714-1 1714-1, Yoshino, Nobeoka, Miyazaki
電話/TEL 982-23-5574
Email/Email b2mk@phoenix.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌彦
ミドルネーム
黒川
Masahiko
ミドルネーム
Kurokawa
組織名/Organization 九州保健福祉大学 Kyushu University of Health and Welfare
部署名/Division name 大学院医療薬学研究科 Graduate School of Clinical Pharmacy
郵便番号/Zip code 882-8508
住所/Address 宮崎県延岡市吉野町1714-1 1714-1, Yoshino, Nobeoka, Miyazaki
電話/TEL 982-23-5574
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email b2mk@phoenix.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州保健福祉大学 Kyushu University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州保健福祉大学倫理委員会 Institutional Review Board at Kyushu University of Health and Welfare
住所/Address 宮崎県延岡市吉野町1714-1 1714-1, Yoshino, Nobeoka, Miyazaki
電話/Tel 982-23-5574
Email/Email b2mk@phoenix.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 17
最終更新日/Last modified on
2022 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054789
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054789

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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