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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048121
受付番号 R000054784
科学的試験名 子どもの感情問題に対する認知行動療法プログラムの有効性の予備的検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/22
最終更新日 2022/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子どもの感情問題に対する認知行動療法プログラムの有効性の予備的検討 A Preliminary Study of Efficacy of a Cognitive Behavioral Therapy Program for Emotional Problems in Children and Adolescents
一般向け試験名略称/Acronym 子どもの感情問題に対する認知行動療法プログラムの有効性の予備的検討 A Preliminary Study of Efficacy of a Cognitive Behavioral Therapy Program for Emotional Problems in Children and Adolescents
科学的試験名/Scientific Title 子どもの感情問題に対する認知行動療法プログラムの有効性の予備的検討 A Preliminary Study of Efficacy of a Cognitive Behavioral Therapy Program for Emotional Problems in Children and Adolescents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子どもの感情問題に対する認知行動療法プログラムの有効性の予備的検討 A Preliminary Study of Efficacy of a Cognitive Behavioral Therapy Program for Emotional Problems in Children and Adolescents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 分離不安症、限局性恐怖症、社交不安症、全般不安症、うつ病、持続性抑うつ障害、反抗挑発症、注意欠如/多動症 Separation Anxiety Disorder, Specific Phobia, Social Anxiety Disorder, Generalized Anxiety Disorder, Oppositional Defiant Disorder, Attention Deficit Hyperactivity Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、児童青年の感情問題(不安・うつ・怒り)に対する診断横断的認知行動療法プログラムの実施可能性および有効性を検討することである。 The purpose of this study is to examine feasibility and efficacy of a transdiagnostic cognitive behavioral therapy program for emotional problems (anxiety, depression, and anger) in children and adolescents.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)
Affective Reactivity Index for Children and Parents (ARI-C, ARI-P)
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)
Affective Reactivity Index for Children and Parents (ARI-C, ARI-P)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Clinical Global Impairment/Improvement Scale (CGIS)

Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Depression Self-Rating Scale for Children (DSRS-C)
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Anger Scale for Children and Adolescents (ASCA)
Anger Children's Automatic Thought Scale (A-CATS)
Anger Children's Cognitive Error Scale (A-CCES)

Spence Children's Anxiety Scale for Parents (SCAS-P)
Depression Parent-Rating Scale for Children (DPRS-C)
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS)
Strengths and Difficulties Questionnaire for Parents (SDQ-P)
Clinical Global Impairment/Improvement Scale (CGIS)

Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Depression Self-Rating Scale for Children (DSRS-C)
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Anger Scale for Children and Adolescents (ASCA)
Anger Children's Automatic Thought Scale (A-CATS)
Anger Children's Cognitive Error Scale (A-CCES)

Spence Children's Anxiety Scale for Parents (SCAS-P)
Depression Parent-Rating Scale for Children (DPRS-C)
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS)
Strengths and Difficulties Questionnaire for Parents (SDQ-P)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 診断横断的認知行動療法プログラム Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy Program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 子どもが8~15 歳である
子どもが感情の問題(不安、うつ、怒り)を有する
子どもが不安症、抑うつ障害、または、外在化障害(ODD、ADHD)を有する(臨床的問題 (ADIS CSR ≧ 4) または準臨床的問題 (ADIS CSR = 2-3) を示す)
親子でプログラムに定期的に参加することができる
子どもがプログラムを理解することが可能である(IQ ≧ 80)
Child aged 8-15 years
Child with emotional problems (anxiety, depression, and/or anger)
Child with Anxiety Disorder, Depressive Disorder, and/or Externalizing Disorder (ODD, ADHD) (clinical problem (ADIS CSR > 4, ADIS CSR = 4) or subclinical problem (ADIS CSR = 2-3))
Both parent and child are able to participate in the program regularly
Child is able to understand the program (IQ > 80, IQ = 80)
除外基準/Key exclusion criteria 子どもがPTSD、素行症、摂食障害、統合失調症、を有する
現在、自殺関連事象を示している
現在、薬物療法や他の心理療法を受けている
Child with PTSD, Conduct Disorder, Eating Disorder, or Schizophrenia
Child has current suicide-related issues
Child currently receives medication or other psychotherapy
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広平
ミドルネーム
岸田
Kohei
ミドルネーム
Kishida
所属組織/Organization 同志社大学 Doshisha University
所属部署/Division name 心理学部 Faculty of Psychology
郵便番号/Zip code 610-0394
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-65-7762
Email/Email kkishida@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広平
ミドルネーム
岸田
Kohei
ミドルネーム
Kishida
組織名/Organization 同志社大学 Doshisha University
部署名/Division name 心理学部 Faculty of Psychology
郵便番号/Zip code 610-0394
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-65-7762
試験のホームページURL/Homepage URL http://pscenter.doshisha.ac.jp/event/index.php?c=topics2_view&pk=1655086565
Email/Email kkishida@mail.doshisha.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Doshisha University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
同志社大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 同志社大学 Doshisha University
住所/Address 京都市上京区今出川通烏丸東入 Karasuma-higashi-iru, Imadegawa-dori, Kamigyo-ku
電話/Tel 075-251-3158
Email/Email ji-rinri@mail.doshisha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 21
最終更新日/Last modified on
2022 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054784
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054784

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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