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一般向け試験名/Public title

日本語
児童・思春期の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for children and adolescents with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
児童・思春期の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for children and adolescents with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児童・思春期の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for children and adolescents with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
児童・思春期の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for children and adolescents with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如・多動症

英語
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
児童・思春期のADHD患者において、ウェブ会議システムを使用した個人認知行動療法を実施する群（CBT群）は、待機リスト群(WLC群)と比較して、効果があるかを検証する。

英語
To verify that the Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for children and adolescents with ADHD(CBT) is significantly more effective than a wait-list control(WLC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADHD-RS-IV 日本語版

英語
the ADHD-RS-IV Japanese Version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ADHD症状チェックリスト
こころとからだの質問紙（PHQ-9）
全般性不安尺度（GAD-7）
生活の質尺度（EQ-5D-5L）
ローゼンバーグ自尊感情尺度

英語
ADHD Symptoms Checklist
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Euro Qol 5 Dimension 5 level (EQ-5D-5L)
Rosenberg's Self-esteem Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔認知行動療法群（12週間）

英語
Video-conference based cognitive behavioral therapy for ADHD(12weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機リスト群（12週間）

英語
Wait-list control (12weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

11

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

17

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) DSM5における注意欠如・多動症／注意欠如・多動性障害の診断基準を満たす者
(2) 同意取得時の年齢が11歳以上17歳以下の者
(3) 同意取得時において病名告知を受けている者
(4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けたあと，十分な理解の上，本人および保護者の自由意思による，文書同意・アセントが得られた者
(5) 認知行動療法を理解可能であり、少なくとも3ヶ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者
(6) ウェブ会議システムを利用したオンライン認知行動療法を受けることができるインターネットとコンピューターの使用能力と環境を有する者
(7) 薬剤治療の有無は問わないが，同意取得前2か月よりADHDの治療に係る薬剤の変更がない者
(8) 保護者もオンライン認知行動療法に参加できる者

英語
(1) Patients who meet the diagnostic criteria in the DSM5.
(2) Male or Female, aged 11-17 years
(3) Patients who have been informed of the name of the disorder
Persons who have been informed of the name of their disease at the time of obtaining consent
(4) Patients are willing and able to give informed consent/informed assent for participation in the study.
(5) Able to communicate fluently and participate cognitive behavioral therapy sessions in Japanese
(6) Able to use the Internet and computer
(7) Patients who have been stabilized on medications for ADHD
(8) Parent is also able to participate in cognitive behavioral therapy sessions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本人，家族，主治医の申告により，統合失調症，素行症，器質性障害，精神発達遅滞，自閉スペクトラム症，物質乱用・物質依存障害を有していると判明した者
(2) 切迫した自殺の危険性を有し、認知行動療法の中断が予想される者
(3) 担当医師及び認知行動療法実施者とのコンタクトが困難である者
(4) 過去に認知行動療法を受けたことがある者
(5) その他，試験責任医師，又は，試験分担心理師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
(1) Diagnosis of schizophrenia, conduct disorders, organic disorder, mental retardation, autistic spectrum disorder, or substance abuse/substance dependence disorder
(2) Active suicidal ideation
(3) Unable to communicate fluently in Japanese.
(4) Patients who have received cognitive behavioral therapy in the past
(5) Other reasons inadequate for study participation

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄司
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学

英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Ayumu
ミドルネーム
姓	Endo

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

20fd0197@student.gs.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Center for Child Mental Development,Department of Cognitive Behavioral Physiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語
千葉大学医学研究院
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Chiba university certified clinical research board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-chibacrc@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

15

日

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