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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048064
受付番号 R000054782
科学的試験名 児童・思春期の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/15
最終更新日 2022/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 児童・思春期の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験 Randomized Controlled Trial of Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for children and adolescents with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
一般向け試験名略称/Acronym 児童・思春期の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験
Randomized Controlled Trial of Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for children and adolescents with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
科学的試験名/Scientific Title 児童・思春期の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験 Randomized Controlled Trial of Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for children and adolescents with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 児童・思春期の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験 Randomized Controlled Trial of Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for children and adolescents with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 注意欠如・多動症 Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 児童・思春期のADHD患者において、ウェブ会議システムを使用した個人認知行動療法を実施する群(CBT群)は、待機リスト群(WLC群)と比較して、効果があるかを検証する。 To verify that the Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for children and adolescents with ADHD(CBT) is significantly more effective than a wait-list control(WLC).

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ADHD-RS-IV 日本語版 the ADHD-RS-IV Japanese Version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ADHD症状チェックリスト
こころとからだの質問紙(PHQ-9)
全般性不安尺度(GAD-7)
生活の質尺度(EQ-5D-5L)
ローゼンバーグ自尊感情尺度
ADHD Symptoms Checklist
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Euro Qol 5 Dimension 5 level (EQ-5D-5L)
Rosenberg's Self-esteem Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 遠隔認知行動療法群(12週間) Video-conference based cognitive behavioral therapy for ADHD(12weeks)
介入2/Interventions/Control_2 待機リスト群(12週間) Wait-list control (12weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
11 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
17 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) DSM5における注意欠如・多動症/注意欠如・多動性障害の診断基準を満たす者
(2) 同意取得時の年齢が11歳以上17歳以下の者
(3) 同意取得時において病名告知を受けている者
(4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けたあと,十分な理解の上,本人および保護者の自由意思による,文書同意・アセントが得られた者
(5) 認知行動療法を理解可能であり、少なくとも3ヶ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者
(6) ウェブ会議システムを利用したオンライン認知行動療法を受けることができるインターネットとコンピューターの使用能力と環境を有する者
(7) 薬剤治療の有無は問わないが,同意取得前2か月よりADHDの治療に係る薬剤の変更がない者
(8) 保護者もオンライン認知行動療法に参加できる者
(1) Patients who meet the diagnostic criteria in the DSM5.
(2) Male or Female, aged 11-17 years
(3) Patients who have been informed of the name of the disorder
Persons who have been informed of the name of their disease at the time of obtaining consent
(4) Patients are willing and able to give informed consent/informed assent for participation in the study.
(5) Able to communicate fluently and participate cognitive behavioral therapy sessions in Japanese
(6) Able to use the Internet and computer
(7) Patients who have been stabilized on medications for ADHD
(8) Parent is also able to participate in cognitive behavioral therapy sessions
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本人,家族,主治医の申告により,統合失調症,素行症,器質性障害,精神発達遅滞,自閉スペクトラム症,物質乱用・物質依存障害を有していると判明した者
(2) 切迫した自殺の危険性を有し、認知行動療法の中断が予想される者
(3) 担当医師及び認知行動療法実施者とのコンタクトが困難である者
(4) 過去に認知行動療法を受けたことがある者
(5) その他,試験責任医師,又は,試験分担心理師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者
(1) Diagnosis of schizophrenia, conduct disorders, organic disorder, mental retardation, autistic spectrum disorder, or substance abuse/substance dependence disorder
(2) Active suicidal ideation
(3) Unable to communicate fluently in Japanese.
(4) Patients who have received cognitive behavioral therapy in the past
(5) Other reasons inadequate for study participation
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine Chiba University
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学 Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
遠藤
Ayumu
ミドルネーム
Endo
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine Chiba University
部署名/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 20fd0197@student.gs.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Center for Child Mental Development,Department of Cognitive Behavioral Physiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department 千葉大学医学研究院
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学臨床研究倫理審査委員会 Chiba university certified clinical research board
住所/Address 千葉県千葉市亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email hsp-chibacrc@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 15
最終更新日/Last modified on
2022 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054782
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054782

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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