UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨髄液からの間葉系幹細胞の抽出及び培養条件の検討

英語
Extraction and evaluation of mesenchymal stem cells from bone marrow aspirate.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨髄液中のMSCs

英語
MSCs from bone marrow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨髄液からの間葉系幹細胞の抽出及び培養条件の検討

英語
Extraction and evaluation of mesenchymal stem cells from bone marrow aspirate.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨髄液中のMSCs

英語
MSCs from bone marrow

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動器疾患

英語
Musculoskeletal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再生医療に用いる細胞には様々な種類があるが、中でもヒト間葉系幹細胞は骨・軟骨・筋肉への分化能を有しておりその汎用性は高く大きな注目を集めている。間葉系幹細胞は主に骨髄から単離、培養、精製され、定められた法制の下で安定供給体制を整備することが求められる。しかしながら、研究レベルにおいても間葉系幹細胞の原料となるヒト腸骨骨髄液は輸入された製材製品を購入しているのが現状である。そのため、ヒト間葉系幹細胞を実用化し産業化を目指す上で、その原料を如何に確保するかは解決すべき喫緊の課題と言える。
細胞原料の安定供給システムを構築するには、理想的なソースとしては筋骨格系手術の際に廃棄または多量に供出される余剰検体を用いることが理想的であるが、手術時の余剰検体のうちどの部位から採取するのか、どの程度の量があれば十分な細胞源となるか、等について詳細な検討は現状ではなされていない。そこで本研究の目的は、筋骨格系手術のうち、脊柱側弯症患者の周術期由来組織・細胞から間葉系幹細胞の抽出及び培養を行い、得られた幹細胞の品質を確認し、腸骨由来の従来の幹細胞と比較検討することで、細胞ソースとしての適格性を評価することである。

英語
Among the various types of cells used in regenerative medicine, human mesenchymal stem cells have the ability to differentiate into bone, cartilage, and muscle, and their versatility has attracted considerable attention. Mesenchymal stem cells are isolated, cultured, and purified mainly from bone marrow. However, even at the research level, human iliac bone marrow fluid, the raw material for mesenchymal stem cells, is currently purchased from imported lumber products. Therefore, the most urgent issue to be solved is how to secure the raw materials for human mesenchymal stem cells in order to commercialize and industrialize them.
To establish a stable supply system for cell source materials, the ideal source would be the surplus specimens discarded or provided in large quantities during musculoskeletal surgeries, but detailed studies on which parts of the surgical surplus specimens should be collected and how much of them would be a sufficient cell source have not been conducted. However, detailed studies have not yet been conducted on which parts of the surgical surplus specimen should be collected, how much of it is sufficient, etc. Therefore, the purpose of this study is to extract and culture mesenchymal stem cells from perioperatively derived tissues and cells of scoliosis patients during musculoskeletal surgery, to confirm the quality of the obtained stem cells, and to evaluate their eligibility as a cell source by comparing them with conventional stem cells derived from iliac bone.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) CD73、CD90、CD105、CD271等の細胞表面抗体を用いて、脊柱側弯症患者から得られた周術期由来細胞をフローサイトメトリーを用いて細胞成分の定量化を行う。
2) 得られた間葉系幹細胞マーカーの含有比及び細胞特性が、採取する組織毎に（例：胸椎、腰椎、腸骨など）異なっているのかを解析する。また細胞表面抗原を指標に分離し、培養実験や移植実験によって細胞機能の評価を行う。

英語
1) Perioperatively derived cells obtained from scoliosis patients using cell surface antibodies such as CD73, CD90, CD105, and CD271 will be quantified for cellular components using flow cytometry.
2) The content ratio of the obtained mesenchymal stem cell markers and cell characteristics will be analyzed to see if they differ in each tissue to be harvested (e.g., thoracic spine, lumbar spine, iliac bone, etc.). In addition, cell surface antigens will be used as indicators for isolation, and cell functions will be evaluated by culture and transplantation experiments.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種マーカーで分離した間葉系幹細胞の遺伝子発現（細胞増殖因子、骨関連遺伝子、血管内皮細胞増殖因子、抗炎症因子等）や分泌因子成分の評価を行う。

英語
Evaluate gene expression (cell growth factor, bone-related genes, vascular endothelial cell growth factor, anti-inflammatory factor, etc.) and secreted factor components of mesenchymal stem cells isolated with various markers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 倫理審査委員会承認後から共同研究終了までの期間で慶應義塾大学病院整形外科において脊柱側弯症手術を行う患者
2. 16歳から75歳までの患者（対象疾患となる脊柱側弯症のうち、最頻度である思春期特発性側弯症患者で、インフォームドコンセントに同意能力を有すると考えら得る16歳以上と設定した）
3. 本研究への試料提供にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による参加同意が文書により得られた患者（本研究を実施するにあたっての基本事項として、倫理的観点から設定した）

英語
1. patients undergoing scoliosis surgery in the Department of Orthopaedic Surgery at Keio University Hospital from the time of approval by the Ethics Review Committee until the end of the collaborative study
2. patients between the ages of 16 and 75 years (patients with adolescent idiopathic scoliosis, the most common form of scoliosis, who are 16 years of age or older and who are considered capable of giving informed consent)
Patients who have given a full explanation of the sample donation, and who have given written consent to participate in this study of their own free will, based on a thorough understanding of the study (this was established from an ethical standpoint as a basic requirement for conducting the study).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者（本研究を実施するにあたっての基本事項として設定した）
2. B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、梅毒などの感染症を有する患者（本研究での検体解析者の安全性に配慮して設定した）

英語
1. patients who are judged by the physician in charge to be inappropriate to participate in this study (established as a basic requirement for conducting this study)
2. patients with infectious diseases such as hepatitis B, hepatitis C, HIV, HTLV-1, and syphilis (established as a safety precaution for specimen analysts in this study)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中村
ミドルネーム
姓	雅也

英語

名	Namamura
ミドルネーム
姓	Masaya

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-5363-3812

Email/Email

masa@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	辻
ミドルネーム
姓	収彦

英語

名	Tsuji
ミドルネーム
姓	Osahiko

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-5363-3812

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osahiko.z8@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

14

日

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日本語
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