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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048061
受付番号 R000054777
科学的試験名 骨髄液からの間葉系幹細胞の抽出及び培養条件の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/14
最終更新日 2022/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨髄液からの間葉系幹細胞の抽出及び培養条件の検討 Extraction and evaluation of mesenchymal stem cells from bone marrow aspirate.
一般向け試験名略称/Acronym 骨髄液中のMSCs MSCs from bone marrow
科学的試験名/Scientific Title 骨髄液からの間葉系幹細胞の抽出及び培養条件の検討 Extraction and evaluation of mesenchymal stem cells from bone marrow aspirate.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨髄液中のMSCs MSCs from bone marrow
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 運動器疾患 Musculoskeletal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再生医療に用いる細胞には様々な種類があるが、中でもヒト間葉系幹細胞は骨・軟骨・筋肉への分化能を有しておりその汎用性は高く大きな注目を集めている。間葉系幹細胞は主に骨髄から単離、培養、精製され、定められた法制の下で安定供給体制を整備することが求められる。しかしながら、研究レベルにおいても間葉系幹細胞の原料となるヒト腸骨骨髄液は輸入された製材製品を購入しているのが現状である。そのため、ヒト間葉系幹細胞を実用化し産業化を目指す上で、その原料を如何に確保するかは解決すべき喫緊の課題と言える。
細胞原料の安定供給システムを構築するには、理想的なソースとしては筋骨格系手術の際に廃棄または多量に供出される余剰検体を用いることが理想的であるが、手術時の余剰検体のうちどの部位から採取するのか、どの程度の量があれば十分な細胞源となるか、等について詳細な検討は現状ではなされていない。そこで本研究の目的は、筋骨格系手術のうち、脊柱側弯症患者の周術期由来組織・細胞から間葉系幹細胞の抽出及び培養を行い、得られた幹細胞の品質を確認し、腸骨由来の従来の幹細胞と比較検討することで、細胞ソースとしての適格性を評価することである。
Among the various types of cells used in regenerative medicine, human mesenchymal stem cells have the ability to differentiate into bone, cartilage, and muscle, and their versatility has attracted considerable attention. Mesenchymal stem cells are isolated, cultured, and purified mainly from bone marrow. However, even at the research level, human iliac bone marrow fluid, the raw material for mesenchymal stem cells, is currently purchased from imported lumber products. Therefore, the most urgent issue to be solved is how to secure the raw materials for human mesenchymal stem cells in order to commercialize and industrialize them.
To establish a stable supply system for cell source materials, the ideal source would be the surplus specimens discarded or provided in large quantities during musculoskeletal surgeries, but detailed studies on which parts of the surgical surplus specimens should be collected and how much of them would be a sufficient cell source have not been conducted. However, detailed studies have not yet been conducted on which parts of the surgical surplus specimen should be collected, how much of it is sufficient, etc. Therefore, the purpose of this study is to extract and culture mesenchymal stem cells from perioperatively derived tissues and cells of scoliosis patients during musculoskeletal surgery, to confirm the quality of the obtained stem cells, and to evaluate their eligibility as a cell source by comparing them with conventional stem cells derived from iliac bone.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) CD73、CD90、CD105、CD271等の細胞表面抗体を用いて、脊柱側弯症患者から得られた周術期由来細胞をフローサイトメトリーを用いて細胞成分の定量化を行う。
2) 得られた間葉系幹細胞マーカーの含有比及び細胞特性が、採取する組織毎に(例:胸椎、腰椎、腸骨など)異なっているのかを解析する。また細胞表面抗原を指標に分離し、培養実験や移植実験によって細胞機能の評価を行う。
1) Perioperatively derived cells obtained from scoliosis patients using cell surface antibodies such as CD73, CD90, CD105, and CD271 will be quantified for cellular components using flow cytometry.
2) The content ratio of the obtained mesenchymal stem cell markers and cell characteristics will be analyzed to see if they differ in each tissue to be harvested (e.g., thoracic spine, lumbar spine, iliac bone, etc.). In addition, cell surface antigens will be used as indicators for isolation, and cell functions will be evaluated by culture and transplantation experiments.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種マーカーで分離した間葉系幹細胞の遺伝子発現(細胞増殖因子、骨関連遺伝子、血管内皮細胞増殖因子、抗炎症因子等)や分泌因子成分の評価を行う。 Evaluate gene expression (cell growth factor, bone-related genes, vascular endothelial cell growth factor, anti-inflammatory factor, etc.) and secreted factor components of mesenchymal stem cells isolated with various markers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 倫理審査委員会承認後から共同研究終了までの期間で慶應義塾大学病院整形外科において脊柱側弯症手術を行う患者
2. 16歳から75歳までの患者(対象疾患となる脊柱側弯症のうち、最頻度である思春期特発性側弯症患者で、インフォームドコンセントに同意能力を有すると考えら得る16歳以上と設定した)
3. 本研究への試料提供にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による参加同意が文書により得られた患者(本研究を実施するにあたっての基本事項として、倫理的観点から設定した)
1. patients undergoing scoliosis surgery in the Department of Orthopaedic Surgery at Keio University Hospital from the time of approval by the Ethics Review Committee until the end of the collaborative study
2. patients between the ages of 16 and 75 years (patients with adolescent idiopathic scoliosis, the most common form of scoliosis, who are 16 years of age or older and who are considered capable of giving informed consent)
Patients who have given a full explanation of the sample donation, and who have given written consent to participate in this study of their own free will, based on a thorough understanding of the study (this was established from an ethical standpoint as a basic requirement for conducting the study).
除外基準/Key exclusion criteria 1. 担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者(本研究を実施するにあたっての基本事項として設定した)
2. B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、梅毒などの感染症を有する患者(本研究での検体解析者の安全性に配慮して設定した)
1. patients who are judged by the physician in charge to be inappropriate to participate in this study (established as a basic requirement for conducting this study)
2. patients with infectious diseases such as hepatitis B, hepatitis C, HIV, HTLV-1, and syphilis (established as a safety precaution for specimen analysts in this study)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
中村
ミドルネーム
雅也
Namamura
ミドルネーム
Masaya
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学教室 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-5363-3812
Email/Email masa@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
収彦
Tsuji
ミドルネーム
Osahiko
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科学教室 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-5363-3812
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osahiko.z8@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学 Juntendo University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 14
最終更新日/Last modified on
2022 06 14


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054777
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054777

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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