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UMIN試験ID UMIN000053557
受付番号 R000054776
科学的試験名 介護保険施設の介護職の定着促進を目指した職場支援プログラムの開発と有効性の検証
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/08
最終更新日 2024/08/07 09:41:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心理的安全性を育む教育プログラムの開発と有効性：介護施設の介護職員に焦点を当てた無作為化対照試験

英語
Development and effectiveness of an educational program to foster psychological safety: a randomized control trial focusing on care workers in geriatric care facilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介護保険施設の職場支援プログラムの開発と有効性の検証

英語
Development and effectiveness of a workplace support program in geriatric care facilities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護保険施設の介護職の定着促進を目指した職場支援プログラムの開発と有効性の検証

英語
Development and effectiveness of a workplace support program to promote the retention of care workers in geriatric care facilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
介護保険施設の職場支援プログラムの開発と有効性の検証

英語
Development and effectiveness of a workplace support program in geriatric care facilities

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の介護支援の要となる介護保険施設の人的側面を含む労働職場環境の課題解決に向けた職場支援プログラムの開発と有効性の検証を目的とする

英語
To develop and validate the effectiveness of a workplace support program to resolve issues in the work environment, including human relationship, in geriatric care facilities, which are key to supporting the elderly care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「心理的安全性」
介入前と介入2か月後、4か月後のスコアについて制御群のスコアと比較する

英語
Psychological safety
The score of baseline, after 2 montsh, and after 4 months among participants in a intervention group will be compared to the scores in a control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
労働職場環境（ソーシャルキャピタル、倫理的リーダーシップ、排他的職場風土：3下位尺度から成るオリジナルの職場環境の測定尺度）
職業志向性
離職意向

英語
The Social Capital and the Ethical Climate in the Workplace (three subscales: social capital in the workplace, ethical leadership, exclusive workplace climate)
Work orientation
Intentions to leave


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心理的安全性を備えた健全な職場環境を醸成するために、現場の事例を教材とし、参加者がグループごとに活発に意見交換するケースメソッドの形式を用いたプログラムを開発し用いた。本プログラムは、職場での心理的安全性を保つための効果的な話し合いに向けて、ガイダンスと講義、介護老人保健施設の職場における対人・異文化問題のオリジナルエピソードをもとに作成した3分間のビデオ2本、個人ワーク、グループワーク、発表、振り返りの6モジュールからなる60分授業である。介入群の参加者は、4ヶ月間に2回の介入プログラムに参加することが要求される。参加者は、6ヶ月間に3回のアンケート調査（ベースライン調査、２か月ごと4か月後の2回のフォローアップ調査）に回答する。

英語
For fostering a healthy work environment with psychological safety, we develop the program using the case method, which uses case studies from the field as teaching materials and requires participants to actively exchange opinions in each group. The program is a 60-minute class consisting of six modules geared towards effective discussions on keeping psychological safety in the workplace: guidance and lecture, two 3-minutes videos being made based on original episodes of interpersonal and transcultural issues at the workplace in geriatric healthcare facilities, individual work, group work, presentation, and reflection. The participants in the intervention group will be required to attend two intervention programs in four months. Participants will complete three questionnaire surveys (baseline, and two follow-up surveys: two months and four months after baseline survey) in six months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
参加者は、6ヶ月間に3回のアンケート調査（ベースライン調査、２か月ごと4か月後の2回のフォローアップ調査）に回答する。

英語
Participants will complete three questionnaire surveys (baseline, and two follow-up surveys: two months and four months after baseline survey) in six months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究協力の承諾が得られた施設の、本研究の参加に同意した者でかつ研修会に参加可能な者。

英語
Persons who have agreed to participate in this study and who are able to attend the training sessions, at facilities that have agreed to cooperate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人の同意が得られなかった者、研修会に参加が不可能な者（業務上のシフトなどの理由）。

英語
Those who could not give their consent, or those who are unable to attend the workshop (due to work shift or other reasons).

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真己
ミドルネーム
姓 富永

英語
名 Maki
ミドルネーム
姓 Tei-Tominaga

所属組織/Organization

日本語
摂南大学

英語
Setsunan University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

573-0101

住所/Address

日本語
枚方市長尾峠町45-1

英語
45-1, Nagao Toge-cho, Hirakata city, Osaka, Japan

電話/TEL

0728001238

Email/Email

maki.tominaga@nrs.setsunan.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真己
ミドルネーム
姓 富永

英語
名 Maki
ミドルネーム
姓 Tei-tominaga

組織名/Organization

日本語
摂南大学

英語
Setsunan University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

573-0101

住所/Address

日本語
大阪府枚方市長尾峠町45-1

英語
45-1, Nagao Toge-cho, Hirakata city, Osaka, Japan

電話/TEL

0728001238

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maki.tominaga@nrs.setsunan.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
摂南大学

英語
Setsunan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
三井住友海上福祉事業団

英語
Mitsui Sumitomo Insurance Welfare Foundation


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
摂南大学

英語
Setsunan University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市長尾峠町45-1

英語
45-1, Nagao Toge-cho, Hirakata city, Osaka

電話/Tel

0728001238

Email/Email

maki.tominaga@nrs.setsunan.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

192

主な結果/Results

日本語
線形回帰分析の結果、介入群では対照群と比較して、ベースライン（T0）から2回目の調査（T1）にかけて、心理的安全スコアが有意に増加し（p＜0.05）、「排他的職場風土」スコアが減少した（p＜0.10）ことが示された。しかし、介入群の得点変化の有意性は、ベースライン（T0）から3回目の調査（T2）にかけて消失した（表3）。職場のソーシャル・キャピタル」、「離職意向」、「職業志向性」については、介入群と対照群との間に有意な得点変化は認められなかった。

英語
The psychological safety score significantly increased (p < .05) and the exclusive workplace climate score decreased (p < .10) from the baseline (T0) to second survey (T1) among the intervention group compared to control group. However, in the significance of the scores' change of the intervention group has vanished from the baseline (T0) to third survey (T2) (Table 3).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 02 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介入群と対照群の研究参加者について、平均年齢は両群とも40歳代で、75％以上が女性、50％以上が未婚であった。高齢者介護の経験年数や現在の事業者での勤務年数については、両群間に有意差はなかった。一方、雇用形態では両群間に有意差があり、介入群の正社員比率（98.9％）は対照群（78.5％）を有意に上回った（p＜0.001）。また、介入群の65.6％が専門的介護者であったのに対し、対照群では57％であり、有意差があった（p＜0.05）。

英語
The mean age was in the 40s for both groups, with more than 75% of the participants being woman and more than 50% unmarried. There were no significant differences between the two groups in terms of years of experience in care work for older adults or years of working at current provider. On the other hand, there was a significant difference between the two groups in employment status, while ratio on regular employees in the intervention group (98.9%) was significantly higher than that in the control group (78.5%), (p < .001). In addition, 65.6% of the intervention group were professional caregivers compared to 57% of the control group, a significant difference (p < .05).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2021年11月から2023年1月にかけて、開発した教育プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験を行った。本研究への参加に同意した老人介護施設7施設の介護職員192名を、性別、年齢層、職種（専門介護福祉士、その他）の均等比率を考慮し、各施設の窓口担当者が職員IDごとに無作為に2群（介入群、対照群）に分けた。COVID-19の第5波と第7波の収束時期である2021年10月～11月と2022年8月～9月に、介入群の参加者は4か月間に2回、当プログラムを受講した。1回目の介入は対面式で行ったが、2回目の介入は日本でのCOVID-19感染者拡大のため、オンライン方式で行った。各介入後、介入群の参加者はプログラムの内容について職場のメンバーに話さないよう求められた。対照群の参加者は、各施設の担当者から1回目と2回目の介入プログラムの資料を受け取った。
すべての参加者は、ベースライン調査（T0）、ベースライン調査から4ヵ月後の介入終了時（T1）、T1からさらに2ヵ月後（T2）の6ヵ月間に3回、コンタクトパーソンから渡される自己報告式のアンケートに回答するよう求められた。参加者が調査に協力することに同意した場合は、各調査票を封書で研究責任者に直接郵送した。3回にわたる調査の最終的な回答率は96.8％（n＝186）であり、このデータを分析に用いた。

英語
The first time intervention was held with a face to face. The second-time intervention was held with online due to expanding the infected people of COVID-19 in Japan. After attending each intervention, the participants in the intervention group were asked not to talk to members at their workplace about contents of the programs. The participants in the control group received the program's materials of the first and second time interventions from the contact persons in each facility. All participants were asked to complete self-reported questionnaires given by contact persons three times in six months.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
一次アウトカムとして、心理的安全性に関する尺度(エドモンドソン）、二次アウトカムとして、内発的動機づけ(職業志向性）、離職意向、介護労働者の人間関係を含む職場環境に関する評価尺度を用いた。

英語
As a primary outcome, question items of a scale for psychological safety were addressed as well as secondary outcomes, which are assessment tools for intrinsic motivation, intentions to leave, and work environment including human relationships of care workers.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 03 月 15 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 20 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 07 日



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