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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048060
受付番号 R000054774
科学的試験名 Effect of vitamin D supplementation on muscle mass and function among sarcopenic elderly adults with vitamin D insufficiency: a randomized controlled trial
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/14
最終更新日 2022/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Effect of vitamin D supplementation on muscle mass and function among sarcopenic elderly adults with vitamin D insufficiency: a randomized controlled trial Effect of vitamin D supplementation on muscle mass and function among sarcopenic elderly adults with vitamin D insufficiency: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym vitamin D supplementation on sarcopenia vitamin D supplementation on sarcopenia
科学的試験名/Scientific Title Effect of vitamin D supplementation on muscle mass and function among sarcopenic elderly adults with vitamin D insufficiency: a randomized controlled trial Effect of vitamin D supplementation on muscle mass and function among sarcopenic elderly adults with vitamin D insufficiency: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym vitamin D supplementation on sarcopenia vitamin D supplementation on sarcopenia
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition sarcopenia sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 to determine the effect of vitamin D3 supplementation on muscle mass and function in sarcopenic elderly Chinese adults with vitamin D insufficiency to determine the effect of vitamin D3 supplementation on muscle mass and function in sarcopenic elderly Chinese adults with vitamin D insufficiency
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes The differences in serum 25(OH)D, grip strength, gait speed, and relative skeletal mass index changes. The differences in serum 25(OH)D, grip strength, gait speed, and relative skeletal mass index changes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1000 IU vitamin D3 1000 IU vitamin D3
介入2/Interventions/Control_2 600IU vitamin D3 600IU vitamin D3
介入3/Interventions/Control_3 placebo placebo
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)participants over 60 years with insufficient vitamin D [serum 25(OH)D concentrations <75nmol/L].

(2)participants with sarcopenia.
(1)participants over 60 years with insufficient vitamin D [serum 25(OH)D concentrations <75nmol/L].

(2)participants with sarcopenia.
除外基準/Key exclusion criteria (1) taking vitamin D supplements.

(2) participants with severe depression, cognitive impairment, cardiovascular and cerebrovascular diseases (stroke and myocardial infarction), cancer, impaired hepatic function, impaired renal function, and other serious metabolic diseases.

(3) unable to complete the follow-up.
(1) taking vitamin D supplements.

(2) participants with severe depression, cognitive impairment, cardiovascular and cerebrovascular diseases (stroke and myocardial infarction), cancer, impaired hepatic function, impaired renal function, and other serious metabolic diseases.

(3) unable to complete the follow-up.
目標参加者数/Target sample size 226

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Kaijun
ミドルネーム
Niu
Kaijun
ミドルネーム
Niu
所属組織/Organization Tianjin Medical University Tianjin Medical University
所属部署/Division name Nutrition and epidemiology institution Nutrition and epidemiology institution
郵便番号/Zip code 300070
住所/Address 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, P.R.China. 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, P.R.China.
電話/TEL +86(0)22-83336613
Email/Email nkj0809@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Xuena
ミドルネーム
Wang
Xuena
ミドルネーム
Wang
組織名/Organization Tianjin Medical University Tianjin Medical University
部署名/Division name Nutrition and epidemiology institution Nutrition and epidemiology institution
郵便番号/Zip code 300070
住所/Address 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, P.R.China. 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, P.R.China.
電話/TEL +86(0)22-83336613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wangxuena_1214@163.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tianjin Medical University,Nutrition and epidemiology ins
titution
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Tianjin Medical University,Nutrition and epidemiology ins
titution
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tianjin Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Tianjin Medical University
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Tianjin Medical University Tianjin Medical University
住所/Address 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, P.R.China. 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, P.R.China.
電話/Tel +86(0)22-83336613
Email/Email nkj0809@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 226
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 14
最終更新日/Last modified on
2022 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054774
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054774

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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