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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048058
受付番号 R000054772
科学的試験名 非利き手における書字動作改善のための練習に対するperipheral sensory nerve electrical stimulation併用の効果:ランダム化比較試験 その2
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/14
最終更新日 2022/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腕の感覚神経への電気刺激が非利き手の書字動作能力改善のための練習に及ぼす影響を検討する研究 A study examining the effect of electrical stimulation of sensory nerves of the arm on exercises to improve the writing ability of the non-dominant hand
一般向け試験名略称/Acronym 腕の感覚神経への電気刺激が非利き手の書字動作能力改善のための練習に及ぼす影響を検討する研究 A study examining the effect of electrical stimulation of sensory nerves of the arm on exercises to improve the writing ability of the non-dominant hand
科学的試験名/Scientific Title 非利き手における書字動作改善のための練習に対するperipheral sensory nerve electrical stimulation併用の効果:ランダム化比較試験 その2 Effect of combining peripheral sensory nerve electrical stimulation and practice on improving the writing ability of the non-dominant hand: A randomized controlled trial Part2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非利き手における書字動作改善のための練習に対するperipheral sensory nerve electrical stimulation併用の効果:ランダム化比較試験 その2 Effect of combining peripheral sensory nerve electrical stimulation and practice on improving the writing ability of the non-dominant hand: A randomized controlled trial Part2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非利き手の書字動作練習に対するperipheral sensory nerve electrical stimulation併用の効果検証をPES群,非PES群および対照群とで比較すること. To compare the effect of combining peripheral sensory nerve electrical stimulation with writing practice on the writing ability of the non-dominant hand among the PES, non-PES, and control groups.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 文字の読みやすさの評価 Global legibility scales
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Optical Character Recognition (OCR)法による文字認識率
・文字の模写時間
Character recognition rate by Optical Character Recognition (OCR) method
Time to transcribe characters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 PES群:練習前に40分間通電を行い,通電しながら20分間文字を書く練習をする.練習期間は5日間. PES group: The participants are given 40 minutes of electrical stimulation before practice, followed by 20 minutes of writing practice while receiving electrical stimulation. The practice period is 5 days.
介入2/Interventions/Control_2 非PES群:通電せずに20分文字を書く練習をする.練習期間は5日間. Practice writing letters for 20 minutes without electrical stimulation. The practice period is 5 days.
介入3/Interventions/Control_3 対照群:練習を行わない. Control group: No practice.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者 Participants who gave voluntary written informed consent after receiving an adequate explanation regarding their participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 左利きの者.
右上肢に筋力低下のある者(Manual Muscle Testingで4以下).
右上肢に関節可動域制限のある者.
右上肢に感覚(触覚,痛覚,運動覚)障害および異常感覚のある者.
ペースメーカーなどの特定の埋め込み形の電子装置を装着している者.
阻血性組織の部位のある者.
中程度以上の浮腫のある部位のある者.
原因不明の急性(疼痛性)の疾患のある者.
心臓に障害のある者.
出血性素因の高い者.
悪性腫瘍のある者.
妊産婦.
皮膚の損傷,炎症部位のある者.
有熱性疾患の者.
伝染性疾患の者.
静脈怒張の皮膚表面のある者.
体内に金属・プラスチックを埋め込んである部位のある者.
血栓症,静脈血栓症,静脈瘤などの血管障害の恐れのある者.
その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した者.
Individuals with the following conditions were excluded:
-sites of hemostatic tissue
-areas with moderate or higher edema
-acute (painful) illness of unknown cause
-heart problems
-high bleeding diathesis
-malignant tumors
-pregnancy
-skin damage or inflamed areas
-febrile illness
-infectious diseases
-venous distended skin surface
-metal or plastic parts embedded in their body
- at risk of vascular disorders such as thrombosis, venous thrombosis, and varicose veins
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
務臺
Hitoshi
ミドルネーム
Mutai
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 医学部保健学科作業療法学専攻 Division of occupational therapy, School of health sciences, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263372405
Email/Email hitmutai@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
務臺
Hitoshi
ミドルネーム
Mutai
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 医学部保健学科作業療法学専攻 Division of occupational therapy, School of health sciences, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263372405
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hitmutai@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 信州大学 Shinshu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部倫理委員会 Shinshu University
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 14
最終更新日/Last modified on
2022 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054772
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054772

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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