UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048054
受付番号 R000054769
科学的試験名 実臨床下での爪白癬患者における爪外用抗真菌薬治療抵抗性の実態およびホスラブコナゾール切り替え治療の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/14
最終更新日 2022/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 実臨床下での爪白癬患者における爪外用抗真菌薬治療抵抗性の実態およびホスラブコナゾール切り替え治療の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ研究 In real-world clinical practice current status of refractory with topical antifungal drug therapy on onychomycosis and efficacy and safety of fosravuconazole switching treatment: a retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 実臨床下での爪白癬患者における爪外用抗真菌薬治療抵抗性の実態およびホスラブコナゾール切り替え治療の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ研究 In real-world clinical practice current status of refractory with topical antifungal drug therapy on onychomycosis and efficacy and safety of fosravuconazole switching treatment: a retrospective study
科学的試験名/Scientific Title 実臨床下での爪白癬患者における爪外用抗真菌薬治療抵抗性の実態およびホスラブコナゾール切り替え治療の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ研究 In real-world clinical practice current status of refractory with topical antifungal drug therapy on onychomycosis and efficacy and safety of fosravuconazole switching treatment: a retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 実臨床下での爪白癬患者における爪外用抗真菌薬治療抵抗性の実態およびホスラブコナゾール切り替え治療の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ研究 In real-world clinical practice current status of refractory with topical antifungal drug therapy on onychomycosis and efficacy and safety of fosravuconazole switching treatment: a retrospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 爪白癬 Onychomycosis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床下における爪白癬患者に対する爪外用抗真菌薬治療抵抗性の治療実態およびホスラブコナゾール切り替えの治療実態と有効性および安全性についてレトロスペクティブに検討する。 To obtain the current status and evaluate efficacy and safety of fosravuconazole retrospectively in patients with onychomycosis refractory to topical antifungal drugs in real-world clinical practice.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ホスラブコナゾール治療最終評価時の臨床的治癒率 Clinical cure rate at the final data of fosravuconazole treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ホスラブコナゾール治療最終評価時の有効性評価
2) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時およびホスラブコナゾール治療最終評価時における臨床的治癒率の推移
3) 臨床的治癒までの日数
4) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時およびホスラブコナゾール治療最終評価時における混濁比の推移
5) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時およびホスラブコナゾール治療最終評価時における混濁比減少率の推移
6) ホスラブコナゾール投与開始12、24、36、48週時およびホスラブコナゾール治療最終評価時における有効性評価
1) Efficacy assessment at the final data of fosravuconazole treatment
2) Change in clinical cure rate from fosravuconazole initiation to 12, 24, 36, and 48 weeks of treatment and at the final data
3) Days to clinical cure
4) Change in nail involvement ratio from fosravuconazole initiation to 12, 24, 36, and 48 weeks of treatment and at the final data
5) Percentage decrease in involvement ratio from fosravuconazole initiation to 12, 24, 36, and 48 weeks of treatment and at the final data
6) Efficacy assessment of fosravuconazole at 12, 24, 36, and 48 weeks and at the final data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ホスラブコナゾール治療開始時に第Ⅰ趾~第Ⅲ趾のいずれかの趾爪に爪白癬があると診断されている患者
2) 爪外用抗真菌薬からの切り替えで2018年7月28日から2021年2月28日までにホスラブコナゾール治療を開始した患者
1) Patients diagnosed with tinea onychomycosis on either toenail of toe I to toe III at the time of initiation of fosravuconazole therapy
2) Patients who started fosravuconazole treatment between July 28, 2018 and February 28, 2021 after switching from a topical nail antifungal agent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 掌蹠膿疱症、尋常性乾癬、扁平苔癬、厚硬爪甲、爪下腫瘍、爪甲鉤彎症等の疾患による著しい爪の肥厚、変形および変色がある患者
2) 本研究に対し診療情報の提供を拒否している患者
1) Patients with significant thickening, deformation, or discoloration of the nails due to diseases such as palmoplantar pustulosis psoriasis vulgaris, lichen planus, pachyonychia , subungual tumor, or onychogryphosis
2) Patients who refuse to provide medical information for this study
目標参加者数/Target sample size 88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Ken
ミドルネーム
Minami
所属組織/Organization 南外科泌尿器科 Minami Surgery Urology
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code 131-0032
住所/Address 東京都墨田区東向島5-38-14 5-38-14 Higashimukojima, Sumida-ku, Tokyo, 131-0032
電話/TEL 03-3614-2511
Email/Email ken0912@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
修祐
ミドルネーム
Shusuke
ミドルネーム
Tani
組織名/Organization 株式会社ヌーベルプラス Nouvelle Place Inc.
部署名/Division name データマネジメントグループ Data management group
郵便番号/Zip code 105-0001
住所/Address 東京都港区虎ノ門3-8-21虎ノ門33森ビルディング10F Toranomon 33 Mori Building 10F, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-0001
電話/TEL 03-6680-2525
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email data_QC@n-place.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sato Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐藤製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sato Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐藤製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization のぐち皮ふ科 倫理委員会 Noguchi Dermatology Clinic Ethics Committee
住所/Address 861-3106熊本県上益城郡嘉島町上島964番1 964-1, Uejima, Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, 861-3106
電話/Tel 096-237-4112
Email/Email derma@nogcli.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 南外科泌尿器科(東京都)/Minami Surgery Urology

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.研究デザイン
単機関、探索的、後ろ向き観察研究
2.研究対象者
本研究の適格性を満たした爪白癬患者
3.収集項目
・患者背景
性別、年齢、混濁比、病型(DLSO、SWO、PSO、TDO、EO、楔型、混合型)、重症度、罹患本数、白癬合併症の有無と部位、合併症(糖尿病)の有無、透析の有無、併用内服薬の数、医療費自己負担割合
・治療内容
ホスラブコナゾール処方内容、爪白癬に適応のある抗真菌内服薬・外用薬(薬剤名、投与開始日)
・探索的評価項目
前治療の内容(前治療薬の種類、投与期間、投与本数、投与量、来院回数)、治療切り替えの理由、前治療薬投与開始時の混濁比、前治療薬の効果
・有効性評価項目
来院日、臨床的治癒の有無、真菌学的治癒の有無(直接鏡検)、混濁比
・臨床検査値
肝機能(AST、ALT、γ-GTP、ALP)、腎機能(尿素窒素、クレアチニン、eGFR)
・有害事象
事象名、発現日、転帰(回復、軽快、未回復、後遺症、死亡、不明)、転帰確認日、重篤度および因果関係の有無、ホスラブコナゾール投与状況(継続、中止、終了)、有害事象への対応の詳細
1.Study design
Single arm, exploratory, retrospective observational study
2.Study subjects
Patients with onychomycosis who met the eligibility criteria for this study
3.Collection items
Patient background
Gender, age, nail involvement ratio, disease type (DLSO, SWO, PSO, TDO, EO, wedge type, mixed type), severity, number of lesions, presence and location of tinea complications, presence of complications (diabetes), presence of dialysis, number of concomitant oral medications, percentage of medical expense co-payment
Treatment details
Fosravuconazole prescription details, antifungal oral and topical medications indicated for onychomycosis (drug name, date administration started)
Exploratory endpoints
Date of visit, presence or absence of clinical cure, presence or absence of mycological cure (direct microscopy), nail involvement ratio
Laboratory values
Liver function (AST, ALT, gamma-GTP, ALP), renal function (urea nitrogen, creatinine, eGFR)
Adverse events
Event name, date of onset, outcome (recovered, mildly recovered, not recovered, sequelae, death, unknown), date of confirmation of outcome, severity and causal relationship, status of fosravuconazole administration (continued, discontinued, terminated), details of response to adverse event

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 14
最終更新日/Last modified on
2022 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054769
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054769

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。