UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床下での爪白癬患者における爪外用抗真菌薬治療抵抗性の実態およびホスラブコナゾール切り替え治療の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ研究

英語
In real-world clinical practice current status of refractory with topical antifungal drug therapy on onychomycosis and efficacy and safety of fosravuconazole switching treatment: a retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実臨床下での爪白癬患者における爪外用抗真菌薬治療抵抗性の実態およびホスラブコナゾール切り替え治療の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ研究

英語
In real-world clinical practice current status of refractory with topical antifungal drug therapy on onychomycosis and efficacy and safety of fosravuconazole switching treatment: a retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床下での爪白癬患者における爪外用抗真菌薬治療抵抗性の実態およびホスラブコナゾール切り替え治療の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ研究

英語
In real-world clinical practice current status of refractory with topical antifungal drug therapy on onychomycosis and efficacy and safety of fosravuconazole switching treatment: a retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実臨床下での爪白癬患者における爪外用抗真菌薬治療抵抗性の実態およびホスラブコナゾール切り替え治療の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ研究

英語
In real-world clinical practice current status of refractory with topical antifungal drug therapy on onychomycosis and efficacy and safety of fosravuconazole switching treatment: a retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
爪白癬

英語
Onychomycosis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床下における爪白癬患者に対する爪外用抗真菌薬治療抵抗性の治療実態およびホスラブコナゾール切り替えの治療実態と有効性および安全性についてレトロスペクティブに検討する。

英語
To obtain the current status and evaluate efficacy and safety of fosravuconazole retrospectively in patients with onychomycosis refractory to topical antifungal drugs in real-world clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ホスラブコナゾール治療最終評価時の臨床的治癒率

英語
Clinical cure rate at the final data of fosravuconazole treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ホスラブコナゾール治療最終評価時の有効性評価
2) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時およびホスラブコナゾール治療最終評価時における臨床的治癒率の推移
3) 臨床的治癒までの日数
4) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時およびホスラブコナゾール治療最終評価時における混濁比の推移
5) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時およびホスラブコナゾール治療最終評価時における混濁比減少率の推移
6) ホスラブコナゾール投与開始12、24、36、48週時およびホスラブコナゾール治療最終評価時における有効性評価

英語
1) Efficacy assessment at the final data of fosravuconazole treatment
2) Change in clinical cure rate from fosravuconazole initiation to 12, 24, 36, and 48 weeks of treatment and at the final data
3) Days to clinical cure
4) Change in nail involvement ratio from fosravuconazole initiation to 12, 24, 36, and 48 weeks of treatment and at the final data
5) Percentage decrease in involvement ratio from fosravuconazole initiation to 12, 24, 36, and 48 weeks of treatment and at the final data
6) Efficacy assessment of fosravuconazole at 12, 24, 36, and 48 weeks and at the final data

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　ホスラブコナゾール治療開始時に第Ⅰ趾～第Ⅲ趾のいずれかの趾爪に爪白癬があると診断されている患者
2)　爪外用抗真菌薬からの切り替えで2018年7月28日から2021年2月28日までにホスラブコナゾール治療を開始した患者

英語
1) Patients diagnosed with tinea onychomycosis on either toenail of toe I to toe III at the time of initiation of fosravuconazole therapy
2) Patients who started fosravuconazole treatment between July 28, 2018 and February 28, 2021 after switching from a topical nail antifungal agent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　掌蹠膿疱症、尋常性乾癬、扁平苔癬、厚硬爪甲、爪下腫瘍、爪甲鉤彎症等の疾患による著しい爪の肥厚、変形および変色がある患者
2)　本研究に対し診療情報の提供を拒否している患者

英語
1) Patients with significant thickening, deformation, or discoloration of the nails due to diseases such as palmoplantar pustulosis psoriasis vulgaris, lichen planus, pachyonychia , subungual tumor, or onychogryphosis
2) Patients who refuse to provide medical information for this study

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
南外科泌尿器科

英語
Minami Surgery Urology

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

131-0032

住所/Address

日本語
東京都墨田区東向島5-38-14

英語
5-38-14 Higashimukojima, Sumida-ku, Tokyo, 131-0032

電話/TEL

03-3614-2511

Email/Email

ken0912@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修祐
ミドルネーム
姓	谷

英語

名	Shusuke
ミドルネーム
姓	Tani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヌーベルプラス

英語
Nouvelle Place Inc.

部署名/Division name

日本語
データマネジメントグループ

英語
Data management group

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21虎ノ門33森ビルディング10F

英語
Toranomon 33 Mori Building 10F, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-0001

電話/TEL

03-6680-2525

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

data_QC@n-place.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sato Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐藤製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sato Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐藤製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
のぐち皮ふ科　倫理委員会

英語
Noguchi Dermatology Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
861-3106熊本県上益城郡嘉島町上島964番1

英語
964-1, Uejima, Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, 861-3106

電話/Tel

096-237-4112

Email/Email

derma@nogcli.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

南外科泌尿器科（東京都）/Minami Surgery Urology

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.研究デザイン
単機関、探索的、後ろ向き観察研究
2.研究対象者
本研究の適格性を満たした爪白癬患者
3.収集項目
・患者背景
性別、年齢、混濁比、病型（DLSO、SWO、PSO、TDO、EO、楔型、混合型）、重症度、罹患本数、白癬合併症の有無と部位、合併症(糖尿病)の有無、透析の有無、併用内服薬の数、医療費自己負担割合
・治療内容
ホスラブコナゾール処方内容、爪白癬に適応のある抗真菌内服薬・外用薬（薬剤名、投与開始日）
・探索的評価項目
前治療の内容(前治療薬の種類、投与期間、投与本数、投与量、来院回数)、治療切り替えの理由、前治療薬投与開始時の混濁比、前治療薬の効果
・有効性評価項目
来院日、臨床的治癒の有無、真菌学的治癒の有無（直接鏡検）、混濁比
・臨床検査値
肝機能（AST、ALT、γ-GTP、ALP）、腎機能（尿素窒素、クレアチニン、eGFR）
・有害事象
事象名、発現日、転帰（回復、軽快、未回復、後遺症、死亡、不明）、転帰確認日、重篤度および因果関係の有無、ホスラブコナゾール投与状況（継続、中止、終了）、有害事象への対応の詳細

英語
1.Study design
Single arm, exploratory, retrospective observational study
2.Study subjects
Patients with onychomycosis who met the eligibility criteria for this study
3.Collection items
Patient background
Gender, age, nail involvement ratio, disease type (DLSO, SWO, PSO, TDO, EO, wedge type, mixed type), severity, number of lesions, presence and location of tinea complications, presence of complications (diabetes), presence of dialysis, number of concomitant oral medications, percentage of medical expense co-payment
Treatment details
Fosravuconazole prescription details, antifungal oral and topical medications indicated for onychomycosis (drug name, date administration started)
Exploratory endpoints
Date of visit, presence or absence of clinical cure, presence or absence of mycological cure (direct microscopy), nail involvement ratio
Laboratory values
Liver function (AST, ALT, gamma-GTP, ALP), renal function (urea nitrogen, creatinine, eGFR)
Adverse events
Event name, date of onset, outcome (recovered, mildly recovered, not recovered, sequelae, death, unknown), date of confirmation of outcome, severity and causal relationship, status of fosravuconazole administration (continued, discontinued, terminated), details of response to adverse event

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054769

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