UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トホグリフロジンによるマグネシウム増加を介した交感神経制御に関する前向き観察研究

英語
Clinical study to investigate whether tofogliflozin increased plasma magnesium level regulates sympathetic tone in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMT study

英語
COMT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トホグリフロジンによるマグネシウム増加を介した交感神経制御に関する前向き観察研究

英語
Clinical study to investigate whether tofogliflozin increased plasma magnesium level regulates sympathetic tone in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMT study

英語
COMT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トホグリフロジン水和物の投与が2型糖尿病患者の血中マグネシウム濃度に及ぼす影響を前向きに評価する。

英語
To investigate the impact of tofogliflozin on serum magnesium level in type 2 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
トホグリフロジン水和物の投与が2型糖尿病患者の交感神経活性制御機構に及ぼす影響を前向きに評価し、血中マグネシウム濃度との関連を検討する。

英語
To investigate whether tofogliflozin increased serum magnesium level regulates sympathetic tone in type 2 diabetes patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トホグリフロジン水和物投与12週後の血中マグネシウム濃度における変化量

英語
Changes in serum magnesium concentration during the study period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。
1)2型糖尿病と診断されている。
2)食事療法・運動療法による治療、または食事療法・運動療法に加えて糖尿病治療薬による治療を3ヶ月（12週）以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2020-2021に定められている血糖コントロール目標に到達しておらず、トホグリフロジン水和物錠の投与が予定されている患者。
3)同意取得時までの12週間以上にわたって、糖尿病治療薬を含む薬剤を、新たに使用開始していない患者、または用量の変更（増量）をしていない患者。
4)同意時の年齢が20歳以上、80歳未満である。
5)登録前14日以内の最新の血液検査の値が以下のすべてを満たす。
①血清Mg<1.8 mg/dL
②30≦eGFR＜90 mL/分/1.73 m2
6)研究参加について本人から文書で同意が得られている。

英語
Only those patients who meet all of the following criteria are included:
1. Patients with type 2 diabetes(T2D)
2. T2D patients with poor glycemic control and unable to achieve the blood glucose level stated in the Diabetes Treatment Guideline of 2020-2021, even though they are on drugs except SGLT2i with diet and physical therapy, or on diet and physical therapy only, for at least 12 weeks.
3. Patients without any change on their medication including antidiabetic drugs, or without taking therapeutic agent for at least 12 weeks before signing their consent form.
4. Patients aged 20 to 80 at the time of giving their consent
5. Patients who meet all of the following data:
1) serum magnesium under 1.8 mg/dL
2) eGFR 30 to 90 mL/min/1.73 m2
6. Patient who are able to provide their consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2)血糖コントロールが極めて不良の患者（HbA1c(NGSP値)が10 %以上）
3)Mg製剤（サプリメントを含む）が処方されている患者
4)ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬が処方されている患者
5)重度の肝機能障害を有する患者（100 IU/L≦AST）
6)中等度以上の心不全を有する患者（NYHA/New York Heart Association分類でⅢ以上のステージにある患者）
7)尿路感染、性器感染のある患者
8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9)悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い）
10)トホグリフロジンの禁忌に該当する患者
11)その他医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者

英語
Those patients who meet one of the following criteria are excluded:
1. Patients with type 1 diabetes, or secondary diabetes
2. Patients with poor blood glucose control (HbA1c 10% or above)
3. Patients who are taking the medication with magnesium (including Mg supplement)
4. Patients who are taking loop diuretic or thiazide diuretic agents
5. Patients with serious liver functional impairment (AST:100 or above)
6. Patients with moderate to severe heart failure (class 3 or worse based on the New York Heart Association (NYHA)Functional Classification)
7. Patients with urinary tract infection, or genital infection
8. Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing, or planning to conceive a child
9. Patients with a malignant tumor or have a history of malignant tumor (exceptions: those are not on medication for malignant tumor, and have no recurrence of the disease so far and without recurrence risks during this study are allowed to participate)
10. Patients who are prohibited to use tofogliflozin
11. Other patients determined ineligible by an investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓造
ミドルネーム
姓	金﨑

英語

名	Keizo
ミドルネーム
姓	Kanasaki

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座内科学第一

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2183

Email/Email

kkanasak@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵美
ミドルネーム
姓	川北

英語

名	Emi
ミドルネーム
姓	Kawakita

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座内科学第一

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2183

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawakita@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
興和株式会社

英語
Kowa Company, Ltd.

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町 89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部内科学講座内科学第一（島根県）、順天堂大学大学院医学研究科代謝内分泌内科学講座（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多施設共同前方視的観察研究

英語
Study design: Multi-institutional prospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054766

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054766