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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048055
受付番号 R000054766
科学的試験名 トホグリフロジンによるマグネシウム増加を介した交感神経制御に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/14
最終更新日 2022/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トホグリフロジンによるマグネシウム増加を介した交感神経制御に関する前向き観察研究
Clinical study to investigate whether tofogliflozin increased plasma magnesium level regulates sympathetic tone in type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym COMT study COMT study
科学的試験名/Scientific Title トホグリフロジンによるマグネシウム増加を介した交感神経制御に関する前向き観察研究 Clinical study to investigate whether tofogliflozin increased plasma magnesium level regulates sympathetic tone in type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COMT study COMT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トホグリフロジン水和物の投与が2型糖尿病患者の血中マグネシウム濃度に及ぼす影響を前向きに評価する。 To investigate the impact of tofogliflozin on serum magnesium level in type 2 diabetes patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others トホグリフロジン水和物の投与が2型糖尿病患者の交感神経活性制御機構に及ぼす影響を前向きに評価し、血中マグネシウム濃度との関連を検討する。 To investigate whether tofogliflozin increased serum magnesium level regulates sympathetic tone in type 2 diabetes patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トホグリフロジン水和物投与12週後の血中マグネシウム濃度における変化量 Changes in serum magnesium concentration during the study period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。
1)2型糖尿病と診断されている。
2)食事療法・運動療法による治療、または食事療法・運動療法に加えて糖尿病治療薬による治療を3ヶ月(12週)以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2020-2021に定められている血糖コントロール目標に到達しておらず、トホグリフロジン水和物錠の投与が予定されている患者。
3)同意取得時までの12週間以上にわたって、糖尿病治療薬を含む薬剤を、新たに使用開始していない患者、または用量の変更(増量)をしていない患者。
4)同意時の年齢が20歳以上、80歳未満である。
5)登録前14日以内の最新の血液検査の値が以下のすべてを満たす。
①血清Mg<1.8 mg/dL
②30≦eGFR<90 mL/分/1.73 m2
6)研究参加について本人から文書で同意が得られている。
Only those patients who meet all of the following criteria are included:
1. Patients with type 2 diabetes(T2D)
2. T2D patients with poor glycemic control and unable to achieve the blood glucose level stated in the Diabetes Treatment Guideline of 2020-2021, even though they are on drugs except SGLT2i with diet and physical therapy, or on diet and physical therapy only, for at least 12 weeks.
3. Patients without any change on their medication including antidiabetic drugs, or without taking therapeutic agent for at least 12 weeks before signing their consent form.
4. Patients aged 20 to 80 at the time of giving their consent
5. Patients who meet all of the following data:
1) serum magnesium under 1.8 mg/dL
2) eGFR 30 to 90 mL/min/1.73 m2
6. Patient who are able to provide their consent form
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2)血糖コントロールが極めて不良の患者(HbA1c(NGSP値)が10 %以上)
3)Mg製剤(サプリメントを含む)が処方されている患者
4)ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬が処方されている患者
5)重度の肝機能障害を有する患者(100 IU/L≦AST)
6)中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類でⅢ以上のステージにある患者)
7)尿路感染、性器感染のある患者
8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9)悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い)
10)トホグリフロジンの禁忌に該当する患者
11)その他医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者
Those patients who meet one of the following criteria are excluded:
1. Patients with type 1 diabetes, or secondary diabetes
2. Patients with poor blood glucose control (HbA1c 10% or above)
3. Patients who are taking the medication with magnesium (including Mg supplement)
4. Patients who are taking loop diuretic or thiazide diuretic agents
5. Patients with serious liver functional impairment (AST:100 or above)
6. Patients with moderate to severe heart failure (class 3 or worse based on the New York Heart Association (NYHA)Functional Classification)
7. Patients with urinary tract infection, or genital infection
8. Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing, or planning to conceive a child
9. Patients with a malignant tumor or have a history of malignant tumor (exceptions: those are not on medication for malignant tumor, and have no recurrence of the disease so far and without recurrence risks during this study are allowed to participate)
10. Patients who are prohibited to use tofogliflozin
11. Other patients determined ineligible by an investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓造
ミドルネーム
金﨑
Keizo
ミドルネーム
Kanasaki
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座内科学第一 Internal Medicine 1
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2183
Email/Email kkanasak@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵美
ミドルネーム
川北
Emi
ミドルネーム
Kawakita
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学講座内科学第一 Internal Medicine 1
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2183
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawakita@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kowa Company, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学 Juntendo University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部医学研究倫理委員会 Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine
住所/Address 島根県出雲市塩冶町 89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/Tel 0853-20-2515
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部内科学講座内科学第一(島根県)、順天堂大学大学院医学研究科代謝内分泌内科学講座(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:多施設共同前方視的観察研究 Study design: Multi-institutional prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 14
最終更新日/Last modified on
2022 06 14


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054766
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054766

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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