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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19ワクチン接種後の進行・再発肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤の安全性及び有効性を評価する多施設後ろ向き観察研究（NEJ061）

英語
A multicenter retrospective observational study evaluating the safety and efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients with advanced or recurrent lung cancer after COVID-19 vaccination (NEJ061)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ061試験

英語
NEJ061 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19ワクチン接種後の進行・再発肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤の安全性及び有効性を評価する多施設後ろ向き観察研究（NEJ061）

英語
A multicenter retrospective observational study evaluating the safety and efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients with advanced or recurrent lung cancer after COVID-19 vaccination (NEJ061)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ061試験

英語
NEJ061 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発肺癌

英語
advanced or recurrent lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19ワクチン接種後の進行・再発肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤(ICI)の安全性及び有効性を評価する

英語
To evaluate the safety and efficacy of immune checkpoint inhibitors (ICIs) in patients with advanced or recurrent lung cancer after COVID-19 vaccinations

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade3以上の免疫関連有害事象の発症率

英語
Incidence of Grade 3 or higher immune-related adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICI投与6ヶ月後の無増悪生存割合
全Gradeの免疫関連有害事象の発症率
奏効割合
既存の免疫関連有害事象の増悪率
ワクチンの副反応
ワクチンの有効性

英語
Progression-free survival 6 months after ICI administration
Incidence of immune-related adverse events in all grades
Objective response rate
Exacerbation rate of existing immune-related adverse events
Side effects of the vaccination
Efficacy of the vaccination

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的あるいは細胞学的に肺癌の確定診断が得られている
2. 根治的放射線療法不能ⅢB/ⅢC/Ⅳ期、または術後再発である
3. 2021年1月から10月の間に以下に示すような免疫チェックポイント阻害剤による治療を開始した
※非小細胞肺癌の場合
・ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブいずれかの単剤
・ニボルマブ＋イピリムマブ（＋プラチナ併用療法）
・ペンブロリズマブ＋プラチナ併用療法
・アテゾリズマブ＋プラチナ併用療法
※高悪性度神経内分泌癌の場合
・アテゾリズマブ（＋プラチナ併用療法）
・デュルバルマブ（＋プラチナ併用療法）
4. ICI開始時のPerformance status(PS)はECOGの基準で0-2である

英語
1. histologically or cytologically confirmed lung cancer
2. incapable of definitive radiation therapy Stage IIIB / IIIC / IV or postoperative recurrence
3. receiving treatments started between January and October 2021 with immune checkpoint inhibitors such as:
In case of non-small cell lung cancer
- Nivolumab, pembrolizumab, or atezolizumab alone
- Nivolumab + ipilimumab (+ platinum combination therapy)
- Pembrolizumab + platinum combination therapy
- Atezolizumab + platinum combination therapy
In case of high-grade neuroendocrine cancer
- Atezolizumab (+ platinum combination therapy)
- Durvalumab (+ platinum combination therapy)
4. ECOG PS 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がんを有する
2. CTで明らかな間質性肺炎がある
3. 免疫チェックポイント阻害剤の再投与の患者である（過去にPDもしくは毒性中止となっている）
4. 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する
5. 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある
6. 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与内服または静脈内投与を要する、および免疫抑制剤を使用している
7. ヒト免疫不全ウイルスの既往を有する

英語
1. active concomitant malignancy
2. interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
3. re-administration of immune checkpoint inhibitors (previously PD or toxic discontinuation)
4. with active hepatitis B or hepatitis C
5. with autoimmune disease or a history of autoimmune disease requiring steroid therapy
6. other than autoimmune diseases, continuous systemic or intravenous administration of steroids at doses higher than 10 mg / day in terms of prednisolone is required, and immunosuppressants are used
7. with a history of human immunodeficiency virus

目標参加者数/Target sample size

850

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕司
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Minegishi

所属組織/Organization

日本語
三井記念病院

英語
Mitsui Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

101-8643

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田和泉町１番地

英語
Kanda-Izumi-cho 1,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8643

電話/TEL

03-3862-9111

Email/Email

minegishi-yuji@mitsuihosp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英晶
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
三井記念病院

英語
Mitsui Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

101-8643

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田和泉町１番地

英語
Kanda-Izumi-cho 1,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8643

電話/TEL

03-3862-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiraishi-hideaki@mitsuihosp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人North East Japan Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人North East Japan Study Group

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三井記念病院　医療倫理委員会

英語
Mitsui Memorial Hospital Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田和泉町１番地

英語
Kanda-Izumi-cho 1,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8643

電話/Tel

03-3862-9111

Email/Email

c-uno@mitsuihosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NEJ061

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
特定非営利活動法人North East Japan Study Group

英語
Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、弘前大学医学部附属病院（青森県）、秋田厚生医療センター（秋田県）、大曲厚生医療センター（秋田県）、坂総合病院（宮城県）、東北大学病院（宮城県）、仙台厚生病院（宮城県）、獨協医科大学日光医療センター（栃木県）、栃木県立がんセンター（栃木県）、佐野厚生総合病院（栃木県）、筑波大学附属病院（茨城県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、日本医科大学千葉北総病院（千葉県）、日本医科大学付属病院（東京都）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、三井記念病院（東京都）、江東病院（東京都）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、国立病院機構　災害医療センター（東京都）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、徳島大学病院（徳島県）、島根大学医学部附属病院（島根県）、JA尾道総合病院（広島県）、広島大学病院（広島県）、山口県済生会下関総合病院（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

850

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年1月から2021年10月の間に免疫チェックポイント阻害剤の治療を開始した進行・再発肺癌患者を対象に上記評価項目について多施設共同後方視的観察研究を行う。
・ワクチン接種群とワクチン未接種群での比較を行う
・適格基準を満たす患者は全例登録とするが、データが不足している患者に関しては解析から除外する
・観察期間は、原則ICI開始から6ヶ月
（ワクチン接種群に関しては、ICI先行の場合はワクチン接種から6ヶ月、ワクチン先行の場合はICI開始から6ヶ月とする）

英語
We conduct a multicenter retrospective observational study to evaluate the above endpoints for advanced / recurrent lung cancer patients that started treatment with immune checkpoint inhibitors between January 2021 and October 2021.
-Compare the vaccinated group and the unvaccinated group
-All patients who meet the eligibility criteria will be enrolled, but patients with insufficient data will be excluded from the analysis.
-The observation period is 6 months from the start of ICI in principle.
(In case of vaccinated patients, 6 months from vaccination If ICI precedes and 6 months from ICI initiation If vaccine precedes)

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054763

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