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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048096
受付番号 R000054763
科学的試験名 COVID-19ワクチン接種後の進行・再発肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤の安全性及び有効性を評価する多施設後ろ向き観察研究(NEJ061)
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/18
最終更新日 2022/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19ワクチン接種後の進行・再発肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤の安全性及び有効性を評価する多施設後ろ向き観察研究(NEJ061) A multicenter retrospective observational study evaluating the safety and efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients with advanced or recurrent lung cancer after COVID-19 vaccination (NEJ061)
一般向け試験名略称/Acronym NEJ061試験 NEJ061 study
科学的試験名/Scientific Title COVID-19ワクチン接種後の進行・再発肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤の安全性及び有効性を評価する多施設後ろ向き観察研究(NEJ061) A multicenter retrospective observational study evaluating the safety and efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients with advanced or recurrent lung cancer after COVID-19 vaccination (NEJ061)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NEJ061試験 NEJ061 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発肺癌 advanced or recurrent lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19ワクチン接種後の進行・再発肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤(ICI)の安全性及び有効性を評価する To evaluate the safety and efficacy of immune checkpoint inhibitors (ICIs) in patients with advanced or recurrent lung cancer after COVID-19 vaccinations
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade3以上の免疫関連有害事象の発症率 Incidence of Grade 3 or higher immune-related adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICI投与6ヶ月後の無増悪生存割合
全Gradeの免疫関連有害事象の発症率
奏効割合
既存の免疫関連有害事象の増悪率
ワクチンの副反応
ワクチンの有効性
Progression-free survival 6 months after ICI administration
Incidence of immune-related adverse events in all grades
Objective response rate
Exacerbation rate of existing immune-related adverse events
Side effects of the vaccination
Efficacy of the vaccination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的あるいは細胞学的に肺癌の確定診断が得られている
2. 根治的放射線療法不能ⅢB/ⅢC/Ⅳ期、または術後再発である
3. 2021年1月から10月の間に以下に示すような免疫チェックポイント阻害剤による治療を開始した
※非小細胞肺癌の場合
・ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブいずれかの単剤
・ニボルマブ+イピリムマブ(+プラチナ併用療法)
・ペンブロリズマブ+プラチナ併用療法
・アテゾリズマブ+プラチナ併用療法
※高悪性度神経内分泌癌の場合
・アテゾリズマブ(+プラチナ併用療法)
・デュルバルマブ(+プラチナ併用療法)
4. ICI開始時のPerformance status(PS)はECOGの基準で0-2である
1. histologically or cytologically confirmed lung cancer
2. incapable of definitive radiation therapy Stage IIIB / IIIC / IV or postoperative recurrence
3. receiving treatments started between January and October 2021 with immune checkpoint inhibitors such as:
In case of non-small cell lung cancer
- Nivolumab, pembrolizumab, or atezolizumab alone
- Nivolumab + ipilimumab (+ platinum combination therapy)
- Pembrolizumab + platinum combination therapy
- Atezolizumab + platinum combination therapy
In case of high-grade neuroendocrine cancer
- Atezolizumab (+ platinum combination therapy)
- Durvalumab (+ platinum combination therapy)
4. ECOG PS 0-2
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複がんを有する
2. CTで明らかな間質性肺炎がある
3. 免疫チェックポイント阻害剤の再投与の患者である(過去にPDもしくは毒性中止となっている)
4. 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する
5. 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある
6. 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与内服または静脈内投与を要する、および免疫抑制剤を使用している
7. ヒト免疫不全ウイルスの既往を有する
1. active concomitant malignancy
2. interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
3. re-administration of immune checkpoint inhibitors (previously PD or toxic discontinuation)
4. with active hepatitis B or hepatitis C
5. with autoimmune disease or a history of autoimmune disease requiring steroid therapy
6. other than autoimmune diseases, continuous systemic or intravenous administration of steroids at doses higher than 10 mg / day in terms of prednisolone is required, and immunosuppressants are used
7. with a history of human immunodeficiency virus
目標参加者数/Target sample size 850

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕司
ミドルネーム
峯岸
Yuji
ミドルネーム
Minegishi
所属組織/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 101-8643
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1番地 Kanda-Izumi-cho 1,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8643
電話/TEL 03-3862-9111
Email/Email minegishi-yuji@mitsuihosp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英晶
ミドルネーム
白石
Hideaki
ミドルネーム
Shiraishi
組織名/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 101-8643
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1番地 Kanda-Izumi-cho 1,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8643
電話/TEL 03-3862-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiraishi-hideaki@mitsuihosp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人North East Japan Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人North East Japan Study Group
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三井記念病院 医療倫理委員会 Mitsui Memorial Hospital Medical Ethics Committee
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1番地 Kanda-Izumi-cho 1,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8643
電話/Tel 03-3862-9111
Email/Email c-uno@mitsuihosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NEJ061
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 特定非営利活動法人North East Japan Study Group Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、秋田厚生医療センター(秋田県)、大曲厚生医療センター(秋田県)、坂総合病院(宮城県)、東北大学病院(宮城県)、仙台厚生病院(宮城県)、獨協医科大学日光医療センター(栃木県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、佐野厚生総合病院(栃木県)、筑波大学附属病院(茨城県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、日本医科大学千葉北総病院(千葉県)、日本医科大学付属病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、三井記念病院(東京都)、江東病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、国立病院機構 災害医療センター(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、徳島大学病院(徳島県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、JA尾道総合病院(広島県)、広島大学病院(広島県)、山口県済生会下関総合病院(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 850
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2021年1月から2021年10月の間に免疫チェックポイント阻害剤の治療を開始した進行・再発肺癌患者を対象に上記評価項目について多施設共同後方視的観察研究を行う。
・ワクチン接種群とワクチン未接種群での比較を行う
・適格基準を満たす患者は全例登録とするが、データが不足している患者に関しては解析から除外する
・観察期間は、原則ICI開始から6ヶ月
(ワクチン接種群に関しては、ICI先行の場合はワクチン接種から6ヶ月、ワクチン先行の場合はICI開始から6ヶ月とする)
We conduct a multicenter retrospective observational study to evaluate the above endpoints for advanced / recurrent lung cancer patients that started treatment with immune checkpoint inhibitors between January 2021 and October 2021.
-Compare the vaccinated group and the unvaccinated group
-All patients who meet the eligibility criteria will be enrolled, but patients with insufficient data will be excluded from the analysis.
-The observation period is 6 months from the start of ICI in principle.
(In case of vaccinated patients, 6 months from vaccination If ICI precedes and 6 months from ICI initiation If vaccine precedes)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 18
最終更新日/Last modified on
2022 06 18


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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