UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨盤部画像誘導放射線治療における膀胱体積リアルタイムモニタリングシステムの有用性

英語
Usefulness of Bladder Volume Real-Time Monitoring System in Pelvic Image-Induced Radiation Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Dfree

英語
Dfree

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨盤部画像誘導放射線治療における膀胱体積リアルタイムモニタリングシステムの有用性

英語
Usefulness of Bladder Volume Real-Time Monitoring System in Pelvic Image-Induced Radiation Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Dfree

英語
Dfree

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱体積管理下で放射線治療を行う患者

英語
Patients receiving radiation therapy under bladder volume control

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高精度放射線治療の高効率化

英語
Improving the efficiency of high-precision radiation therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療計画CTと治療時におけるkVCTの膀胱体積の体積差

英語
Volume difference between treatment plan CT and kVCT bladder volume at the time of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
症例毎に膀胱線量体積、尿意自覚強度や残尿増加速度などが異なるため、同一症例でD法、定時待機法ならびに自己申告法の各試行すべて行い、割付けは行わない。1名の前立腺癌の強度変調放射線治療において35～40回の治療が必要であるところ、そのうち週5回の放射線治療日にD法（2回）、定時待機法（2回）ならびに自己申告法（1回）を各週で行う。

英語
Since the bladder dose volume, urinary intention awareness intensity, residual urine increase rate, etc. differ for each case, all trials of the D method, the on-time standby method, and the self-report method are all performed and assigned in the same case. In the case of intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer of one person, where 35 ~ 40 treatments are required, the D method (2 times), the regular waiting method (2 times), and the self-report method (1 time) are performed each week on the day of radiation therapy 5 times a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)膀胱体積管理下で放射線治療を行う患者
2)ディーフリーによる測定ができる患者
3)尿禁制と自己排尿が可能な患者

英語
1 Patients receiving radiation therapy under bladder volume control
2 Patients who can measure by Dfree
3 Patients with possible urinary abstinence and self-urination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)無尿・乏尿の患者
2)本人との意思疎通が困難な患者

英語
1 Patients with anuria and oliguria.
2 Patients who have difficulty communicating with the patient

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊然貴
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Ohno

所属組織/Organization

日本語
鎌ケ谷総合病院

英語
Kamagaya General Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation therapy

郵便番号/Zip code

273-0121

住所/Address

日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6

英語
929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba

電話/TEL

047-498-8111

Email/Email

chiken@kamagaya-hp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊然貴
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Ohno

組織名/Organization

日本語
鎌ケ谷総合病院

英語
Kamagaya General Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation therapy

郵便番号/Zip code

273-0121

住所/Address

日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6

英語
929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba

電話/TEL

047-498-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiken@kamagaya-hp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kamagaya General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鎌ケ谷総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kamagaya General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鎌ケ谷総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The TOKUSHUKAI GROUP ETHICS COMMITTEE

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号

英語
1-3-1 Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec4@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054760

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