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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048042
受付番号 R000054759
科学的試験名 ヒハツ抽出物摂取による睡眠に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/24
最終更新日 2022/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒハツ抽出物摂取による睡眠に及ぼす影響 Effect of intake of Long pepper extract on sleep
一般向け試験名略称/Acronym ヒハツ抽出物摂取による睡眠に及ぼす影響 Effect of intake of Long pepper extract on sleep
科学的試験名/Scientific Title ヒハツ抽出物摂取による睡眠に及ぼす影響 Effect of intake of Long pepper extract on sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒハツ抽出物摂取による睡眠に及ぼす影響 Effect of intake of Long pepper extract on sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒハツ抽出物摂取による睡眠に及ぼす影響について検証する To examine the effects of intake of Long pepper extract on sleep
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠の質のアンケート The evaluation of questionnaire on sleep quality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ヒハツ抽出物含有食品摂取(4日間連続摂取)→ウォッシュアウト期間3日以上→ヒハツ抽出物非含有食品摂取(4日間連続摂取) Intake of test food with Long pepper extract (for 4 consecutive days) - washout period more than 3 days - Intake of placebo food (for 4 consecutive days)
介入2/Interventions/Control_2 ヒハツ抽出物非含有食品摂取(4日間連続摂取)→ウォッシュアウト期間3日以上→ヒハツ抽出物含有食品摂取(4日間連続摂取) Intake of placebo food (for 4 consecutive days) - washout period more than 3 days - Intake of test food with Long pepper extract (for 4 consecutive days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男性お
よび女性
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. Japanese males and females aged over 20 years old at the time of informed consent.
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.就寝時眠りを妨げられる環境(赤ちゃん、子供、ペット等)の方
2.睡眠、ストレス、疲労に関連する医薬品や健康食品を使用している方。
3.適正飲酒(1日平均純アルコールで約20 g程度)を超えた飲酒を常にされている方。
4.昼夜交代制勤務の方、シフト勤務の方
5.就寝時間が一定ではない方(3時間以上ずれる方)
6.運動習慣が一定ではない方(強度の高い運動に関して)
7.生活習慣が一定でない方(昼夜逆転など)
8.糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある方
9.慢性疾患を有し、日常的に薬剤を服用している方
10.夜中にいびきを頻繁にかくと言われている方、いびきでよく目が覚める方
11.喫煙者
12.心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている方
13.妊娠・授乳中および研究期間中に妊娠、授乳の予定がある方
14.試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある方
15.研究期間中に、出張(国内・海外)や旅行(国内・海外)を予定している方
16.寝る環境が変わる方
17.他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の方、同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた方、あるいは参加の意思がある方
18.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

1.Subjects who are in an environment where bedtime sleep is disturbed(such as baby, child and pet.).
2. Subjects who are taking medicines and health foods related to sleep, stress, and fatigue.
3.Subjects who consistently drink more than the appropriate amount of alcohol (about 20 g of pure alcohol per day).
4. Subjects who are midnight-shift worker or shift worker.
5.Subjects who do not have a constant bedtime (more than 3hours).
6. Subjects who do not have a constant exercise habits (in terms of high intensity exercise).
7. Subjects who do not have a constant lifestyle (such as day and night reversal).
8. Subjects who are suffering from, undergoing treatment for, or with a history of serious diseases such as diabetes, kidney / liver disease, heart disease or thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases.
9.Subjects who have chronic diseases and take medicine on a daily basis.
10. Subjects who are said to snore frequently during the night, and those who are often awakened by snoring.
11.Subjects who are smoker.
12.Subjects with implantable medical devices such as cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators.
13.Subjects who are pregnant or breast-feeding or have the will of pregnancy during the test period.
14.Subjects who may have an allergic reaction to the test food, and subjects who may have a severe allergic reaction to other foods or medicines.
15.subjects who plan to go on a business trip (domestic or overseas) or trip (domestic or overseas) during the study period.
16. Subjects who change their sleeping environment.
17. Subjects who participate in other clinical trials, who have participated in other clinical tests within one month of obtaining consent, or who are willing to participate.
18. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素子
ミドルネーム
高岡
MOTOKO
ミドルネーム
TAKAOKA
所属組織/Organization 神戸女学院大学 Kobe College
所属部署/Division name 人間科学部 環境バイオサイエンス学科 School of Human Sciences, Department of Biosphere Sciences
郵便番号/Zip code 662-8506
住所/Address 兵庫県西宮市岡田山4-1 4-1 Okadayama, Nhishinomiya-shi, Hyogo pref. Japan
電話/TEL 0798-51-8668
Email/Email takaoka@mail.kobe-c.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
素子
ミドルネーム
高岡
MOTOKO
ミドルネーム
TAKAOKA
組織名/Organization 神戸女学院大学 Kobe College
部署名/Division name 人間科学部 環境バイオサイエンス学科 School of Human Sciences, Department of Biosphere Sciences
郵便番号/Zip code 662-8506
住所/Address 兵庫県西宮市岡田山4-1 4-1 Okadayama, Nhishinomiya-shi, Hyogo. Japan
電話/TEL 0798-51-8668
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaoka@mail.kobe-c.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸女学院大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruzen Pharmaceuticals Co. Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 神戸女学院大学 Kobe College

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸女学院大学 Kobe College
住所/Address 兵庫県西宮市岡田山4-1 1089-8 Sagata, Shin-ichi, Fukuyama, Hiroshima, Japan
電話/Tel 0798-51-8423
Email/Email takaoka@mail.kobe-c.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸女学院大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 13
最終更新日/Last modified on
2022 06 13


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054759
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054759

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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