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一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究

英語
Observational study of communication using artificial larynx for ventilator patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究

英語
Observational study of communication using artificial larynx for ventilator patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究

英語
Observational study of communication using artificial larynx for ventilator patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究

英語
Observational study of communication using artificial larynx for ventilator patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸器装着患者

英語
patients managed with a ventilator

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工呼吸患者へ人工喉頭Syrinxを使用しその音質を従来の人工喉頭と比べ評価する

英語
To evaluate the sounds of artificial larynx syrinx in comparison with the conventional artificial larynx.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工喉頭の音質

英語
Sound quality of artificial larynx

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.人工呼吸を受け，気管切開が施行され発声ができない急性期の患者
2.早期人工呼吸離脱困難と予想された患者
3.意思疎通がとれる患者
4.本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1. patients who are ventilated, tracheostomized, and unable to speak.
2. Patients who are expected to have difficulty in early weaning from artificial respiration
3. Patients who are able to communicate
4. Patients who can give written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.頸部に創部や解剖学的な異常がありデバイスの装着が困難である者
2. 口の動きが制限される者
3. 認知機能障害，せん妄，興奮によりデバイスの装着が困難である者
4. その他，研究担当者により対象として不適当と判断された者

英語
1. Patients who have a wound or anatomical abnormality in the neck that makes it difficult to wear the device
2. Patients with restricted mouth movements
3. Patients with cognitive dysfunction, delirium, or agitation that makes it difficult to apply the device
4. Subjects deemed inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康次
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa city, Ishikawa

電話/TEL

0762652961

Email/Email

ksato@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康次
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa Uinversity Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa city, Ishikawa

電話/TEL

0762652961

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksato@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Kanazawa University Medical Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・同意取得後，電気式人工喉頭Syrinxについての簡単な取り扱い説明を行う。
・共通の単語，文章課題をSyrinxにて発音し，その明瞭度を２名の言語聴覚士により判定する。
・前に行った課題を，通常のELを使用し発音し，その明瞭度を同様に判定し，比較する。
所要時間：20分程度

英語
After obtaining consent, a brief explanation of how to use the Syrinx electric artificial larynx will be given.
Two speech-language pathologists will evaluate the intelligibility of common words and sentences pronounced with the Syrinx.
The participants will pronounce common words and sentences using Syrinx, and their intelligibility will be evaluated by two speech-language pathologists.
Duration: about 20 minutes

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054754

英語
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