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一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究

英語
Observational study of communication using electrolarynx for mechanically ventilated patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究

英語
Observational study of communication using electrolarynx for mechanically ventilated patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究

英語
Observational study of communication using electrolarynx for mechanically ventilated patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究

英語
Observational study of communication using electrolarynx for mechanically ventilated patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管切開された人工呼吸器装着患者

英語
Tracheostomized patients on mechanical ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工呼吸患者へ人工喉頭Syrinx（ハンズフリー人工喉頭）を使用しその音質を従来の人工喉頭と比べ評価する.

英語
To evaluate the sounds of the hands-free electrolarynx compared to the conventional artificial larynx.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハンズフリー人工喉頭の音声明瞭度

英語
Speech intelligibility of hands-free electrolarynx

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.人工呼吸を受け，集中治療室にて気管切開が施行された急性期の20歳以上の患者
2.早期人工呼吸離脱困難と予想された患者
3.意思疎通がとれ，本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1.Japanese patients aged 20 years or older who were receiving mechanical ventilation and had undergone tracheostomy in the intensive care unit.
2.Japanese patients who are expected to have difficulty weaning early from ventilation.
3.Japanese patients who are capable of communication; and provided informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 神経疾患のある患者
2. 口頸部に手術による創部や解剖学的な異常がありデバイスの装着が困難である者
3. 認知機能障害，せん妄，興奮によりデバイスの装着が困難である者
4. その他，重度の虚弱やうつ症状があり研究担当者により対象として不適当と判断された者

英語
1.patients with neurological disorders.
2.pateients who had undergone maxillofacial or head and neck surgery with surgical wounds or anatomical abnormalities in the neck or oral cavity that could impede device placement.
3.patients with cognitive impairment, delirium, or agitation that made device placement difficult.
4.patients with very severe frailty or depressive symptoms who were deemed unsuitable for the study by the research staff.

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康次
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa city, Ishikawa

電話/TEL

0762652961

Email/Email

ksato@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康次
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa Uinversity Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa city, Ishikawa

電話/TEL

0762652961

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksato@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Kanazawa University Medical Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
7例中，6名が男性であり，呼吸器疾患が原因で人工呼吸となった者が4名（57.1%)であった。年齢の中央値は69歳であった。
ハンズフリー型の人工喉頭のElectrolarynx Effectivity Score (EES)の中央値は3.5であった。通常型の人工喉頭では，リサーチスタッフが操作した場合にはEESの中央値は4であり，ハンズフリー型と比較して有意なスコアの差は認められなかった。通常型の人工喉頭を患者自身で操作した場合には，EESの中央値は2まで減少し，ハンズフリー型に比べ優位にスコアが低下した。

英語
Most participants were male (male: n=6), with four admitted for respiratory diseases. The median age was 69 years. The median EES for the hands-free electrolarynx was 3.5. When a research team member operated the conventional electrolarynx, the median EES was 4, showing no significant difference compared with the hands-free electrolarynx. When patients operated a conventional artificial larynx themselves, the median EES score decreased to 2, a significantly lower score than with the hands-free type.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

05

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究参加への同意取得後，人工喉頭（従来のものとハンズフリー人工喉頭）について簡単なオリエンテーションを行い音声明瞭度テストを施行する。まず従来の人工喉頭についての音声評価テストを行い，ハンズフリー人工喉頭について評価を行う。従来の人工喉頭については，研究スタッフによる介助がある場合と，自分自身で操作する場合について評価を行う。

英語
After obtaining informed consent, an orientation to the electrolarynx (conventional and hands-free electrolarynx) is provided. The intelligibility of the electronic voice is then assessed. Speech produced with the conventional electrolarynx is assessed first, followed by speech produced with the hands-free electrolarynx. For the conventional electrolarynx, participants are assessed in two conditions: one in which they are assisted by the research team, and another in which they hold the device and vocalize independently.

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054754

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