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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048039
受付番号 R000054754
科学的試験名 人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/13
最終更新日 2022/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究 Observational study of communication using artificial larynx for ventilator patients
一般向け試験名略称/Acronym 人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究 Observational study of communication using artificial larynx for ventilator patients
科学的試験名/Scientific Title 人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究 Observational study of communication using artificial larynx for ventilator patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工呼吸器患者に対する人工喉頭を用いた発声についての観察研究 Observational study of communication using artificial larynx for ventilator patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工呼吸器装着患者 patients managed with a ventilator
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工呼吸患者へ人工喉頭Syrinxを使用しその音質を従来の人工喉頭と比べ評価する To evaluate the sounds of artificial larynx syrinx in comparison with the conventional artificial larynx.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工喉頭の音質 Sound quality of artificial larynx
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.人工呼吸を受け,気管切開が施行され発声ができない急性期の患者
2.早期人工呼吸離脱困難と予想された患者
3.意思疎通がとれる患者
4.本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

1. patients who are ventilated, tracheostomized, and unable to speak.
2. Patients who are expected to have difficulty in early weaning from artificial respiration
3. Patients who are able to communicate
4. Patients who can give written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.頸部に創部や解剖学的な異常がありデバイスの装着が困難である者
2. 口の動きが制限される者
3. 認知機能障害,せん妄,興奮によりデバイスの装着が困難である者
4. その他,研究担当者により対象として不適当と判断された者
1. Patients who have a wound or anatomical abnormality in the neck that makes it difficult to wear the device
2. Patients with restricted mouth movements
3. Patients with cognitive dysfunction, delirium, or agitation that makes it difficult to apply the device
4. Subjects deemed inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康次
ミドルネーム
佐藤
Koji
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code 9208641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa city, Ishikawa
電話/TEL 0762652961
Email/Email ksato@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康次
ミドルネーム
佐藤
Koji
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa Uinversity Hospital
部署名/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code 9208641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa city, Ishikawa
電話/TEL 0762652961
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksato@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学医学倫理審査委員会 Kanazawa University Medical Ethics Review Committee
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, kanazawa, Ishikawa
電話/Tel 076-265-2110
Email/Email rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・同意取得後,電気式人工喉頭Syrinxについての簡単な取り扱い説明を行う。
・共通の単語,文章課題をSyrinxにて発音し,その明瞭度を2名の言語聴覚士により判定する。
・前に行った課題を,通常のELを使用し発音し,その明瞭度を同様に判定し,比較する。
所要時間:20分程度
After obtaining consent, a brief explanation of how to use the Syrinx electric artificial larynx will be given.
Two speech-language pathologists will evaluate the intelligibility of common words and sentences pronounced with the Syrinx.
The participants will pronounce common words and sentences using Syrinx, and their intelligibility will be evaluated by two speech-language pathologists.
Duration: about 20 minutes

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 13
最終更新日/Last modified on
2022 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054754
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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