UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048036
受付番号 R000054747
科学的試験名 頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究(群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会:GUNMA 2101)
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/13
最終更新日 2022/06/12 09:25:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究(群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会:GUNMA 2101)


英語
Prospective Registry Observational Study of Carbon Ion Radiation Therapy in Mucosal Malignant Melanoma of the Head and Neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究(群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会:GUNMA 2101)


英語
Prospective Registry Observational Study of Carbon Ion Radiation Therapy in Mucosal Malignant Melanoma of the Head and Neck

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究(群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会:GUNMA 2101)


英語
Prospective Registry Observational Study of Carbon Ion Radiation Therapy in Mucosal Malignant Melanoma of the Head and Neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究(群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会:GUNMA 2101)


英語
Prospective Registry Observational Study of Carbon Ion Radiation Therapy in Mucosal Malignant Melanoma of the Head and Neck

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫


英語
Mucosal Malignant Melanoma of the Head and Neck

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部悪性黒色腫に対する重粒子線治療後の免疫チェックポイント阻害薬の使用を許容し、その有効性を確認する。


英語
To determine the efficacy of an acceptable treatment approach that allows the use of immune checkpoint inhibitors after carbon ion radiotherapy for mucosal malignant melanoma of the head and neck

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重粒子線治療後の通常診療内に施行された免疫チェックポイント阻害薬施行群と未施行群の2群間に分け、全生存率を評価する。


英語
The overall survival rate will be evaluated between two groups, one with and the other without immune checkpoint inhibitors administered within the usual care after carbon ion radiotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)頭頸部領域の、組織学的に証明された頭頸部粘膜悪性黒色腫の患者。
2)N0M0(TNM分類 第8版)の患者。
3)計測可能な病変をもつ患者。
4)重粒子線治療を施行予定である患者。
5)年齢が16歳以上である患者。
6)Performance Status (PS)は0-2である患者。
7)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある患者。
(未成年者については、代諾者の同意が必要である。)


英語
1) Patients with histologically proven mucosal malignant melanoma of the head and neck region.
2) Patients with N0M0 (TNM classification, 8th edition).
3) Patients with measurable lesions.
4) Patients who are scheduled to receive heavy particle radiotherapy.
5) Patients who are 16 years of age or older.
6) Patients whose Performance Status (PS) is 0-2.
7) Patients who have been informed of the name and condition of their disease and have the capacity to consent.
(For minors, the consent of a legal guardian is required.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療対象部位への放射線治療の既往がある患者。
2)照射部位に活動性で難治性の感染を有する患者。
3)重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、緊急的処置を有する心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、未治療の出血性疾患による出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病など)を有する患者。
4)活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は、 活動性の重複癌に含めない。
5)その他、 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した者。


英語
1) Patients with a history of radiation therapy to the area to be treated.
2) Patients with active and refractory infection at the irradiated site.
3) Patients with serious complications (uncontrolled diabetes mellitus, myocardial infarction requiring emergency treatment, unstable angina, uncontrolled arrhythmia, bleeding tendency due to untreated bleeding disorder, collagen disease requiring steroid administration, etc.)
4) Patients with active multiple cancers (simultaneous multiple cancers and iatrogenic multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less). However, lesions equivalent to intraepithelial or intramucosal carcinoma that are considered curable by local treatment are not included in the active overlapping cancers.
5) Other patients who are deemed medically, psychologically, or due to other factors to be inappropriate by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達也
ミドルネーム
大野


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Ohno

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 腫瘍放射線学講座


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8383

Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
武者


英語
Atsushi
ミドルネーム
Musha

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学センター


英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

musha@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院 臨床試験部


英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無し


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 12

最終更新日/Last modified on

2022 06 12



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名