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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048036
受付番号 R000054747
科学的試験名 頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究(群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会:GUNMA 2101)
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/13
最終更新日 2022/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究(群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会:GUNMA 2101) Prospective Registry Observational Study of Carbon Ion Radiation Therapy in Mucosal Malignant Melanoma of the Head and Neck
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究(群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会:GUNMA 2101) Prospective Registry Observational Study of Carbon Ion Radiation Therapy in Mucosal Malignant Melanoma of the Head and Neck
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究(群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会:GUNMA 2101) Prospective Registry Observational Study of Carbon Ion Radiation Therapy in Mucosal Malignant Melanoma of the Head and Neck
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究(群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会:GUNMA 2101) Prospective Registry Observational Study of Carbon Ion Radiation Therapy in Mucosal Malignant Melanoma of the Head and Neck
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部粘膜悪性黒色腫 Mucosal Malignant Melanoma of the Head and Neck
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部悪性黒色腫に対する重粒子線治療後の免疫チェックポイント阻害薬の使用を許容し、その有効性を確認する。 To determine the efficacy of an acceptable treatment approach that allows the use of immune checkpoint inhibitors after carbon ion radiotherapy for mucosal malignant melanoma of the head and neck
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重粒子線治療後の通常診療内に施行された免疫チェックポイント阻害薬施行群と未施行群の2群間に分け、全生存率を評価する。 The overall survival rate will be evaluated between two groups, one with and the other without immune checkpoint inhibitors administered within the usual care after carbon ion radiotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)頭頸部領域の、組織学的に証明された頭頸部粘膜悪性黒色腫の患者。
2)N0M0(TNM分類 第8版)の患者。
3)計測可能な病変をもつ患者。
4)重粒子線治療を施行予定である患者。
5)年齢が16歳以上である患者。
6)Performance Status (PS)は0-2である患者。
7)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある患者。
(未成年者については、代諾者の同意が必要である。)
1) Patients with histologically proven mucosal malignant melanoma of the head and neck region.
2) Patients with N0M0 (TNM classification, 8th edition).
3) Patients with measurable lesions.
4) Patients who are scheduled to receive heavy particle radiotherapy.
5) Patients who are 16 years of age or older.
6) Patients whose Performance Status (PS) is 0-2.
7) Patients who have been informed of the name and condition of their disease and have the capacity to consent.
(For minors, the consent of a legal guardian is required.)
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療対象部位への放射線治療の既往がある患者。
2)照射部位に活動性で難治性の感染を有する患者。
3)重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、緊急的処置を有する心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、未治療の出血性疾患による出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病など)を有する患者。
4)活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は、 活動性の重複癌に含めない。
5)その他、 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した者。
1) Patients with a history of radiation therapy to the area to be treated.
2) Patients with active and refractory infection at the irradiated site.
3) Patients with serious complications (uncontrolled diabetes mellitus, myocardial infarction requiring emergency treatment, unstable angina, uncontrolled arrhythmia, bleeding tendency due to untreated bleeding disorder, collagen disease requiring steroid administration, etc.)
4) Patients with active multiple cancers (simultaneous multiple cancers and iatrogenic multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less). However, lesions equivalent to intraepithelial or intramucosal carcinoma that are considered curable by local treatment are not included in the active overlapping cancers.
5) Other patients who are deemed medically, psychologically, or due to other factors to be inappropriate by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
大野
Tatsuya
ミドルネーム
Ohno
所属組織/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 医学系研究科 腫瘍放射線学講座 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8383
Email/Email tohno@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
武者
Atsushi
ミドルネーム
Musha
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 重粒子線医学センター Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email musha@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無し none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 12
最終更新日/Last modified on
2022 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054747
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054747

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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