UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048030
受付番号 R000054744
科学的試験名 トホグリフロジンによる夜間頻尿抑制効果と尿中ナトリウム排泄促進作用に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/06/11
最終更新日 2023/07/18 14:21:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トホグリフロジンによる夜間頻尿抑制効果と尿中ナトリウム排泄促進作用に関する研究

英語
Effects of tofogliflozin treatment on suppression of nocturia and promotion of urinary sodium excretion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トホグリフロジンによる夜間頻尿抑制効果と尿中ナトリウム排泄促進作用に関する研究

英語
Effects of tofogliflozin treatment on suppression of nocturia and promotion of urinary sodium excretion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トホグリフロジンによる夜間頻尿抑制効果と尿中ナトリウム排泄促進作用に関する研究

英語
Effects of tofogliflozin treatment on suppression of nocturia and promotion of urinary sodium excretion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トホグリフロジンによる夜間頻尿抑制効果と尿中ナトリウム排泄促進作用に関する研究

英語
Effects of tofogliflozin treatment on suppression of nocturia and promotion of urinary sodium excretion.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トホグリフロジン以外のSGLT2阻害薬内服中の2型糖尿病患者を対象とし、トホグリフロジンへの薬剤切り替え後の夜間頻尿ならびに尿中ナトリウム排泄への影響について検討する

英語
To examine the effects of switching from other SGLT2 inhibitors to tofogliflozin on nocturia and urinary sodium excretion in type 2 diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トホグリフロジン20mg投与開始時と12週後の夜間頻尿（夜間排尿回数）と尿中ナトリウム排泄の変化

英語
Changes in nocturia (number of nighttime urination) and urinary sodium excretion at baseline and 12 weeks after tofogliflozin treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トホグリフロジン20mg投与開始時と12週後の体重、BMI、血圧、糖代謝（空腹時血糖、HbA1c）、腎機能（血清クレアチニン、eGFR、尿中アルブミン）、脂質（LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪）、肝機能（AST、ALT、γ-GTP）の変化

英語
Changes in body weight, BMI, blood pressure, fasting plasma glucose, HbA1c, serum creatinine, eGFR, urinary albumin, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, AST, ALT, gamma-GTP at baseline and 12 weeks after tofogliflozin treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
他のSGLT2阻害薬からトホグリフロジンへ切り替え、1日1回トホグリフロジン20mgの内服を12週間行う

英語
Switching from other SGLT2 inhibitors to tofogliflozin, and taking 20 mg of tofogliflozin once a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者のうち、治療上SGLT2阻害薬の投与が必要であり、SGLT2阻害薬の一つトホグリフロジン以外のSGLT2阻害薬（ルセオグリフロジン、エンパグリフロジン、イプラグリフロジン、ダパグリフロジン、カナグリフロジン）内服治療中の患者

英語
Type 2 diabetic patients who are taking any SGLT2 inhibitors other than tofogliflozin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SGLT2阻害薬に対しアレルギーのある2型糖尿病患者

2) 妊娠中の2型糖尿病患者

英語
1) Type 2 diabetic patients who have an allergy against SGLT2 inhibitors

2) Type 2 diabetic patients who are pregnant

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩樹
ミドルネーム
姓 藤田

英語
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Fujita

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科学講座

英語
Department of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6769

Email/Email

hirofuji@gipc.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩樹
ミドルネーム
姓 藤田

英語
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Fujita

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝・内分泌内科学講座

英語
Department of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6769

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirofuji@gipc.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Metabolism and Endocrinology, Akita University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
代謝・内分泌内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Akita University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/Tel

018-884-6461

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学医学部附属病院（秋田県）、本荘第一病院（秋田県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 04 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 06 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 18 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054744

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名