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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048030
受付番号 R000054744
科学的試験名 トホグリフロジンによる夜間頻尿抑制効果と尿中ナトリウム排泄促進作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/11
最終更新日 2022/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トホグリフロジンによる夜間頻尿抑制効果と尿中ナトリウム排泄促進作用に関する研究 Effects of tofogliflozin treatment on suppression of nocturia and promotion of urinary sodium excretion.
一般向け試験名略称/Acronym トホグリフロジンによる夜間頻尿抑制効果と尿中ナトリウム排泄促進作用に関する研究 Effects of tofogliflozin treatment on suppression of nocturia and promotion of urinary sodium excretion.
科学的試験名/Scientific Title トホグリフロジンによる夜間頻尿抑制効果と尿中ナトリウム排泄促進作用に関する研究 Effects of tofogliflozin treatment on suppression of nocturia and promotion of urinary sodium excretion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トホグリフロジンによる夜間頻尿抑制効果と尿中ナトリウム排泄促進作用に関する研究 Effects of tofogliflozin treatment on suppression of nocturia and promotion of urinary sodium excretion.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トホグリフロジン以外のSGLT2阻害薬内服中の2型糖尿病患者を対象とし、トホグリフロジンへの薬剤切り替え後の夜間頻尿ならびに尿中ナトリウム排泄への影響について検討する To examine the effects of switching from other SGLT2 inhibitors to tofogliflozin on nocturia and urinary sodium excretion in type 2 diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トホグリフロジン20mg投与開始時と12週後の夜間頻尿(夜間排尿回数)と尿中ナトリウム排泄の変化 Changes in nocturia (number of nighttime urination) and urinary sodium excretion at baseline and 12 weeks after tofogliflozin treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes トホグリフロジン20mg投与開始時と12週後の体重、BMI、血圧、糖代謝(空腹時血糖、HbA1c)、腎機能(血清クレアチニン、eGFR、尿中アルブミン)、脂質(LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪)、肝機能(AST、ALT、γ-GTP)の変化 Changes in body weight, BMI, blood pressure, fasting plasma glucose, HbA1c, serum creatinine, eGFR, urinary albumin, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, AST, ALT, gamma-GTP at baseline and 12 weeks after tofogliflozin treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 他のSGLT2阻害薬からトホグリフロジンへ切り替え、1日1回トホグリフロジン20mgの内服を12週間行う Switching from other SGLT2 inhibitors to tofogliflozin, and taking 20 mg of tofogliflozin once a day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者のうち、治療上SGLT2阻害薬の投与が必要であり、SGLT2阻害薬の一つトホグリフロジン以外のSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン、エンパグリフロジン、イプラグリフロジン、ダパグリフロジン、カナグリフロジン)内服治療中の患者 Type 2 diabetic patients who are taking any SGLT2 inhibitors other than tofogliflozin
除外基準/Key exclusion criteria 1) SGLT2阻害薬に対しアレルギーのある2型糖尿病患者

2) 妊娠中の2型糖尿病患者
1) Type 2 diabetic patients who have an allergy against SGLT2 inhibitors

2) Type 2 diabetic patients who are pregnant
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩樹
ミドルネーム
藤田
Hiroki
ミドルネーム
Fujita
所属組織/Organization 秋田大学大学院医学系研究科 Akita University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科学講座 Department of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita
電話/TEL 018-884-6769
Email/Email hirofuji@gipc.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩樹
ミドルネーム
藤田
Hiroki
ミドルネーム
Fujita
組織名/Organization 秋田大学大学院医学系研究科 Akita University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 代謝・内分泌内科学講座 Department of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita
電話/TEL 018-884-6769
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirofuji@gipc.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Metabolism and Endocrinology, Akita University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋田大学大学院医学系研究科
部署名/Department 代謝・内分泌内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 秋田大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 Akita University Graduate School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita
電話/Tel 018-884-6461
Email/Email soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 秋田大学医学部附属病院(秋田県)、本荘第一病院(秋田県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 10
最終更新日/Last modified on
2022 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054744
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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