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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048029
受付番号 R000054743
科学的試験名 暑熱環境下における身体内部冷却が運動および認知パフォーマンスに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/13
最終更新日 2022/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 暑熱環境下における身体内部冷却が運動および認知パフォーマンスに及ぼす影響 Effects of internal body cooling on exercise and cognitive performances in a hot environment
一般向け試験名略称/Acronym 暑熱環境下における身体内部冷却が運動および認知パフォーマンスに及ぼす影響 Effects of internal body cooling on exercise and cognitive performances in a hot environment
科学的試験名/Scientific Title 暑熱環境下における身体内部冷却が運動および認知パフォーマンスに及ぼす影響 Effects of internal body cooling on exercise and cognitive performances in a hot environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 暑熱環境下における身体内部冷却が運動および認知パフォーマンスに及ぼす影響 Effects of internal body cooling on exercise and cognitive performances in a hot environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アイススラリー摂取が、暑熱環境下において運動パフォーマンス、認知パフォーマンス、生理的指標および主観的指標へ及ぼす影響について明らかにする。 To investigate the effects of ice slurry ingestion before and between exercises on physiological and subjective variables and endurance exercise and cognitive performances in a hot environment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.生理的指標:直腸温、鼓膜温、皮膚温、前額部深部温、心拍数、体重、尿比重
2.主観的指標:主観的運動強度、温熱感覚、熱快適性、疲労感
3.運動パフォーマンス指標:疲労困憊までの運動継続時間
4.認知パフォーマンス:認知機能評価
1.Physiological indices: rectal temperature, tympanic temperature, skin temperature, forehead deep temperature, heart rate, body mass, urine specific gravity
2.Subjective indices: rating of perceived exertion, thermal sensation, thermal comfort, and subjective fatigue
3.Exercise performance: time to exhaustion
4.Cognitive performance: Cognitive function test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アイススラリーの摂取 Ice slurry ingestion
介入2/Interventions/Control_2 対照飲料の摂取 Control beverage ingestion
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)健康な者
(2)運動競技団体に所属し、継続的にトレーニングを行っている者
(3)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で本試験参加に同意した者
(4)同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男性
1.Healthy individuals
2.Individuals who have been training continuously
3.Individuals who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the study based on a thorough understanding of the purpose and content of the study, and who have provided written informed consent.
4.Japanese males who are at least 20 years of age at the time of consent is written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)消化器(胃、腸切除を含む)、肝、腎、心、肺、泌尿器・生殖器、血液等の重篤な障害を有する、あるいは既往歴のある者
(2)肛門に炎症や疾患等があり、直腸温測定機器を安全に使用することができない者
(3)消化器系に閉塞性の疾患がある者
(4)本研究へ参加できない心身の不調状態等にある者
(5)新型コロナウイルス感染症が疑われる症状(37.5℃以上の発熱や呼吸器症状、頭痛、倦怠感、味覚・嗅覚障害等)を有する者、登録日前2 週間(14日)以内又は試験食摂取前2週間(14日)以内に既往ないし海外渡航歴・患者との濃厚接触歴のある者
(6)その他、研究代表者が試験の対象者として不適切と判断した者
1.Individuals with serious disorders or a history of serious disorders of the digestive organs (including stomach and bowel resection), liver, kidney, heart, lungs, urinary/genital organs, blood, etc.
2.Individuals with inflammation or disease of the rectum who are unable to use the rectal thermistor safely.
3.Individuals with obstructive diseases of the digestive system
4.Individuals with physical or mental illness for participating this study.
5.Individuals with symptoms (fever of 37.5C or higher, respiratory symptoms, headache, malaise, taste or smell disorder, etc.) that are suspicious of COVID-19, and with a history of previous travel abroad or concentrated contact with patients within 2 weeks (14 days) prior to the registration date or within 2 weeks (14 days) prior to the intake of test meals.
6. Other individuals deemed inappropriate for the study by the Principal Investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
長谷川
Hiroshi
ミドルネーム
Hasegawa
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院人間社会科学研究科 Graduate School of Humanities and Social Sciences
郵便番号/Zip code 739-8521
住所/Address 広島県東広島市鏡山1-7-1 1-7-1, kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-424-6592
Email/Email hasehiro@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
長谷川
Hiroshi
ミドルネーム
Hasegawa
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院人間社会科学研究科 Graduate School of Humanities and Social Sciences
郵便番号/Zip code 739-8521
住所/Address 広島県東広島市鏡山1-7-1 1-7-1, kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-424-6592
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasehiro@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大正製薬株式会社 TAISHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学総合科学部倫理委員会 Research Ethics Review Board (School of Integrated Arts and Sciences)
住所/Address 広島県東広島市鏡山1-7-1 1-7-1, kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan
電話/Tel 082-424-6306
Email/Email hasehiro@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 10
最終更新日/Last modified on
2022 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054743
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054743

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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