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一般向け試験名/Public title

日本語
暑熱環境下における身体内部冷却が運動および認知パフォーマンスに及ぼす影響

英語
Effects of internal body cooling on exercise and cognitive performances in a hot environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
暑熱環境下における身体内部冷却が運動および認知パフォーマンスに及ぼす影響

英語
Effects of internal body cooling on exercise and cognitive performances in a hot environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
暑熱環境下における身体内部冷却が運動および認知パフォーマンスに及ぼす影響

英語
Effects of internal body cooling on exercise and cognitive performances in a hot environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
暑熱環境下における身体内部冷却が運動および認知パフォーマンスに及ぼす影響

英語
Effects of internal body cooling on exercise and cognitive performances in a hot environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アイススラリー摂取が、暑熱環境下において運動パフォーマンス、認知パフォーマンス、生理的指標および主観的指標へ及ぼす影響について明らかにする。

英語
To investigate the effects of ice slurry ingestion before and between exercises on physiological and subjective variables and endurance exercise and cognitive performances in a hot environment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.生理的指標：直腸温、鼓膜温、皮膚温、前額部深部温、心拍数、体重、尿比重
2.主観的指標：主観的運動強度、温熱感覚、熱快適性、疲労感
3.運動パフォーマンス指標：疲労困憊までの運動継続時間
4.認知パフォーマンス：認知機能評価

英語
1.Physiological indices: rectal temperature, tympanic temperature, skin temperature, forehead deep temperature, heart rate, body mass, urine specific gravity
2.Subjective indices: rating of perceived exertion, thermal sensation, thermal comfort, and subjective fatigue
3.Exercise performance: time to exhaustion
4.Cognitive performance: Cognitive function test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイススラリーの摂取

英語
Ice slurry ingestion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料の摂取

英語
Control beverage ingestion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）健康な者
（2）運動競技団体に所属し、継続的にトレーニングを行っている者
（3）本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本試験参加に同意した者
（4）同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男性

英語
1.Healthy individuals
2.Individuals who have been training continuously
3.Individuals who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the study based on a thorough understanding of the purpose and content of the study, and who have provided written informed consent.
4.Japanese males who are at least 20 years of age at the time of consent is written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）消化器（胃、腸切除を含む）、肝、腎、心、肺、泌尿器・生殖器、血液等の重篤な障害を有する、あるいは既往歴のある者
（2）肛門に炎症や疾患等があり、直腸温測定機器を安全に使用することができない者
（3）消化器系に閉塞性の疾患がある者
（4）本研究へ参加できない心身の不調状態等にある者
（5）新型コロナウイルス感染症が疑われる症状（37.5℃以上の発熱や呼吸器症状、頭痛、倦怠感、味覚・嗅覚障害等）を有する者、登録日前2 週間（14日）以内又は試験食摂取前2週間（14日）以内に既往ないし海外渡航歴・患者との濃厚接触歴のある者
（6）その他、研究代表者が試験の対象者として不適切と判断した者

英語
1.Individuals with serious disorders or a history of serious disorders of the digestive organs (including stomach and bowel resection), liver, kidney, heart, lungs, urinary/genital organs, blood, etc.
2.Individuals with inflammation or disease of the rectum who are unable to use the rectal thermistor safely.
3.Individuals with obstructive diseases of the digestive system
4.Individuals with physical or mental illness for participating this study.
5.Individuals with symptoms (fever of 37.5C or higher, respiratory symptoms, headache, malaise, taste or smell disorder, etc.) that are suspicious of COVID-19, and with a history of previous travel abroad or concentrated contact with patients within 2 weeks (14 days) prior to the registration date or within 2 weeks (14 days) prior to the intake of test meals.
6. Other individuals deemed inappropriate for the study by the Principal Investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8521

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-7-1

英語
1-7-1, kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-424-6592

Email/Email

hasehiro@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8521

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-7-1

英語
1-7-1, kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-424-6592

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasehiro@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大正製薬株式会社

英語
TAISHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学総合科学部倫理委員会

英語
Research Ethics Review Board (School of Integrated Arts and Sciences)

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-7-1

英語
1-7-1, kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-424-6306

Email/Email

hasehiro@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054743

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