UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物（Kaempferia parviflora抽出物）配合食品摂取による体脂肪低減作用の検証試験
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Effects of Kaempferia parviflora extract on body fat -Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Kaempferia parviflora抽出物配合食品摂取による体脂肪低減作用の検証試験

英語
Effects of Kaempferia parviflora extract on body fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物（Kaempferia parviflora抽出物）配合食品摂取による体脂肪低減作用の検証試験
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Effects of Kaempferia parviflora extract on body fat -Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Kaempferia parviflora抽出物配合食品摂取による体脂肪低減作用の検証試験

英語
Effects of Kaempferia parviflora extract on body fat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳～64歳の男女を対象に、Kaempferia parviflora抽出物配合食品を12週間継続摂取させる際の体脂肪低減作用の検証を行うことを目的とする。

英語
To investigate the effect of intake of Kaempferia parviflora extract for 12 weeks on body fat mass reduction in males and females with aged 20-64.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DEXA検査における体脂肪量

英語
body fat mass (DEXA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DEXA検査における非脂肪量・体脂肪率・骨密度、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト-ヒップ比、体重、BMI、体成分分析検査による筋肉量（全体）・体脂肪量・体脂肪率・部位別筋肉量・細胞外水分比・基礎代謝量、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、グルコース（血糖）、HbA1c

英語
lean mass/body fat percentage/bone mineral density(DEXA), waist circumference, hip circumference, W/H ratio, body weight, BMI, soft Lean mass/body fat mass/body fat percentage/segmental lean mass/extracellular water ratio/basal metabolic expenditure(Impedance method), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, glucose, HbA1c

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Intake of test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取

英語
Intake of placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試験参加同意取得時の年齢が20～64歳の男女
2. スクリーニング検査時のBMIが25.0～29.9 kg/m2の者
3. 予定来院日に試験実施機関に来院できる者
4. 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者

英語
1. Japanese Males and females aged of 20-64 years
2. Subjects with BMI 25-29.9 kg/m2
3. Subjects who can visit on schedule days
4. Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者（疾患例：心血管疾患、不整脈、心不全、心筋梗塞、肝不全、腎不全、クローン病、過敏性腸症候群、自己免疫疾患、癌、呼吸障害症候群、精神障害、甲状腺異常、ポルフィリン症、膵臓疾患、脳血管疾患、アルコール誘発性障害）
2. 脂質異常症, 高血圧症, 糖尿病の罹患歴および現病歴がある者
3. 体重に影響を及ぼす可能性のある現病歴がある者
4. スクリーニング検査開始3ヶ月以内に大幅な体重変化（5 kg以上の体重増加もしくは減少）が生じた者
5. スクリーニング検査開始3ヶ月以内に体重減少プログラム等に参加した者
6. スクリーニング検査開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者（風邪、花粉等の一過性の症状で処方された者は除く）
7. スクリーニング検査開始6ヶ月以内に病気や怪我等により手術を行った者、1年以内に肥満手術を受けた者
8. 試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
9. 妊娠中の者、妊娠している可能性のある者、試験期間中に妊娠する可能性のある者、出産後6ヶ月以内もしくは授乳中の者
10. アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上）
11. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
12. スクリーニング検査開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者、又は試験期間中にその予定がある者
13. 手術等により体内に金属が入っている者
14. 交代性勤務者（夜間ローテーション勤務の者）
15. 出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者
16. 試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
17. スクリーニング検査時において、甲状腺刺激ホルモン10 mIU/L以上、クレアチニン1.5 mg/dLより高い、ASTまたはALTが臨床検査基準値上限の3倍を超える値である者
18. 他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
19. その他、試験責任医師が試験対象として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are under treatment or have a history of severe illness in the heart, liver, kidney, digestive organs or other organs
2. Subjects who are under treatment or have a history of dyslipidemia, high blood pressure, or diabetes
3. Subjects who are under treatment that may affect weight
4. Subjects who have significant weight change within 3 months of the start of the study
5. Subjects who participated in weight loss programs, etc. within 3 months of the start of the study
6. Subjects who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 month from the start of this study
7. Subjects who underwent surgery due to illness or injury within 6 months of the start of the study, and subjects who underwent obesity surgery within 1 year
8. Subjects who regularly use health foods and supplements affecting the study
9. Possible pregnancy, pregnancy, and lactation
10. Heavy drinkers
11. Subjects who feel bad mood by blood collect
12. Subjects who donated 200 mL or more of blood within 1 month from the start of the study or subjects who plan to do so during the study period
13. Subjects who have some metal inside the body
14. Shift worker
15. Subjects who plan business trip or trip for 10 days or more a month
16. Subjects who have allergy related to the test foods
17. Subjects who have thyroid stimulating hormone of 10 mIU/L or more, creatinine of 1.5 mg/dL or more, and AST or ALT of more than 3 times the upper limit of clinical laboratory standard value.
18. Subjects already participating in other clinical trials
19. Subjects who are ineligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育夫
ミドルネーム
姓	福原

英語

名	Ikuo
ミドルネーム
姓	Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院

英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

061-1351

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知弥
ミドルネーム
姓	結城

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Yuhki

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso, Eniwa, Hokkaido

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-yuhki@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5　イトーヨーカドー福住店5階

英語
1-2-5 Fukuzumi-2 jo, Toyohira, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

s-fukui@jikokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

10

日

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