UMIN試験ID | UMIN000048043 |
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受付番号 | R000054739 |
科学的試験名 | モガムリズマブの再発または難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫、再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫を対象とした特定使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/13 |
最終更新日 | 2022/06/13 15:10:57 |
日本語
モガムリズマブの再発または難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫、再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫を対象とした特定使用成績調査
英語
The specified drug use result surveillance of mogamulizumab in patients with CCR4 positive relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma, and relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma
日本語
モガムリズマブの特定使用成績調査
英語
The specified drug use result surveillance of mogamulizumab
日本語
モガムリズマブの再発または難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫、再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫を対象とした特定使用成績調査
英語
The specified drug use result surveillance of mogamulizumab in patients with CCR4 positive relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma and relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma
日本語
モガムリズマブの特定使用成績調査
英語
The specified drug use result surveillance of mogamulizumab
日本/Japan |
日本語
再発または難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫、再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
英語
CCR4 positive relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma, and relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
モガムリズマブの使用実態下での
(1)未知の副作用の検出
(2)副作用発生状況の把握
(3)安全性および有効性に影響を及ぼすと考えられる要因の把握
(4)重点調査事項等
を検討し、安全性および有効性を確認する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of mogamulizumab in daily practice by
(1)detecting unknown adverse drug reactions (ADRs)
(2)understanding the occurrence status of ADRs
(3)capturing factors that are likely to affect safety and efficacy
(4)assessing priority survey items and other relevant matters.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.安全性
(1)副作用の発現状況(種類および発現率等)
(2)安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
(3)重篤な有害事象の発現状況
(4)重点調査項目事項(注入に伴う反応、皮膚障害、血液毒性に伴う感染症及び免疫障害、腫瘍崩壊症候群、間質性肺疾患)
2.有効性
(1)奏効率(主治医判定)
(2)投与開始から31週後の生存率
英語
1.Safety
(1)Occurrence of ADRs (e.g., types and incidence)
(2)Evaluation on factors likely to affect safety
(3)Occurrence of serious adverse events
(4)Occurrence of priority survey items (infusion-related reactions, skin disorders, infections and immune disorders associated with hematological toxicity, tumor lysis syndrome, and interstitial lung disease)
2.Efficacy
(1)Response rate (by attending physician)
(2)Survival rate at 31 weeks after treatment initiation
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本剤が投与された再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫又は再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫の患者
英語
Patients who have CCR4 positive relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma, and relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma, and were treated with mogamulizumab
日本語
なし
英語
None
150
日本語
名 | 明 |
ミドルネーム | |
姓 | 高島 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Takashima |
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本語
ファーマコビジランス本部
英語
Pharmacovigilance Department
100-0004
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
akira.takashima.jc@kyowakirin.com
日本語
名 | 幸恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 |
英語
名 | Yukie |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuji |
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本語
ファーマコビジランス本部
英語
Pharmacovigilance Department
100-0004
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
070-3143-7893
yukie.tsuji.dq@kyowakirin.com
日本語
その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
Pharmacovigilance Department
日本語
協和キリン株式会社
日本語
ファーマコビジランス本部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
Pharmacovigilance Department
日本語
協和キリン株式会社
日本語
ファーマコビジランス本部
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
N/A
未公表/Unpublished
N/A
142
日本語
N/A
英語
N/A
2022 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
N/A
英語
N/A
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英語
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日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
N/A
英語
N/A
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
N/A
英語
N/A
2022 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054739
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054739
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |